4382,05 TL

HEPATECT CP 50 IU 10 ML FLAKON

1 of
Önceki İleri

Bilgi

  • İ.BARKOD: 8699535980516

  • ETKİN MADDE: INSAN HEPATIT B IMMUNOGLOBULINI

  • REÇETE: MOR RECETE

  • İTHAL/İMAL: ITHAL

  • EŞDEĞER KODU: -

  • SGK ETKİN MADDE KODU: -

  • SGK KAMU NO: -

  • ATC KODU: J06BB04

  • FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ: 5

  • FİRMA ADI: KANSUK

  • BİRİM/CİNSİ: IU

  • AMBALAJ MİKTARI: 10

Açıklama

İlaç Sınıfı (ATC Sınıflandırması)

J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB – SPESİFİK İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB04 – HEPATİT B İMMÜNOGLOBÜLİNİ

HEPATECT CP 50 IU 10 ML FLAKON KULLANMA TALİMATI

SGK İlaç Ödeme Durumu:  İlaç SGK tarafından ödenmektedir.

Ödeme Detayları :

  • Ayaktan Raporsuz      : Ödenir
  • Ayaktan Raporlu        : Ödenir
  • Yatan                           : Ödenir

HEPATECT CP 500 IU/10 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril, Apirojen

  • Etkin madde:

Hepatit B insan immünoglobülini

1 mL infüzyonluk çözelti: Farmakolojik olarak aktif madde:

Hepatit B insan immünoglobülini

İnsan plazma proteini ...............................  50 mg

İmmünoglobülin G oranı.......................... > %96

HBs antikor içeriği................................... 50 IU

ihtiva eder.

 

IgG altsınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür .

IgA içeriği maksimum 2000 mikrogram/mL' dir.

  • Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayını z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışı nız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkaları na vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

  1. HEPATECT CP nedir ve ne için kullanılır?
  2. HEPATECT CP'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. HEPATECT CP nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. HEPATECT CP 'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HEPATECT CP nedir ve ne için kullanılır?

  • Berrak veya hafif bulanık görünümde damar içine uygulanan çözeltidir. İmmünoglobülinler isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPATECT CP, sizi Hepatit B'ye karşı koruyacak hepatit B insan immünoglobülini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B virüsünün sebep olduğu karaciğer iltihaplanmasıdır.
  • 10 mL çözelti içinde 500 IU'luk flakon şeklinde ambalajlanmıştır.
  • HEPATECT CP, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,
  • HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

1- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma,

b- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile),

c- HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,

d- Ev içinde akut hepatit b enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için, kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

2- Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.

3- Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası rekürren (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında kullanılır.

2. HEPATECT CP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEPATECT CP insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler:

  • hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dı şarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini,
  • her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini,
  • plazmanı n iş lenmesi sürecine virüsleri arı ndı racak ya da etkisiz hale getirecek basamakları içerir.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülür.

Alınan önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkisi sınırlı olabilir.

HEPATECT, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

HEPATECT CP 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • İnsan immünoglobüline veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.)
  • Hepatit B için eksiksiz şekilde aşılanmış ve bağışıklık (immün) yanıtı uygun bulunmuşsa kullanmayınız.

HEPATECT CP 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

  • Eğer kanınızda düşük antikor seviyelerini (hipo-ya da-agammaglobulin- anemi) işaret eden bir durum varsa,
  • Diğer antikorlara karşı reaksiyonunuz olduysa (nadir durumlarda alerjik reaksiyon riskiniz olabilir)

Kiloluysanız, yaşlıysanız, diyabetseniz, veya kan basıncınız yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi), IgA eksikliğiniz varsa, kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa veya trombotik olaylar (pıhtılaşma) için riskliyseniz doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.

Geçen dört hafta içerisinde Hepatit B'e karşı aşılanmış iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. HEPATECT CP uygulanacaksa tekrar aşılanmanız gerekebilir.

HEPATECT CP ile infüzyon süresince herhangi bir reaksiyon oluşmadığından emin olmak için dikkatlice izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun hızda HEPATECT CP infüzyonu yapılmasını sağlayacaktır.

HEPATECT CP infüzyonu sırasında herhangi bir reaksiyon oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPATECT CP 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP'nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP'nin emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

HEPATECT CP ‘ye bağlı olarak gelişen bazı yan etkiler araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Yan etki gelişen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.

HEPATECT CP 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEPATECT CP 'nin içeriğinde bulunan glisine karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle aşı kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir.

İnsan hepatit B immünoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.

Kan testlerine etkisi

HEPATECT CP kan testlerini etkileyebilir. HEPATECT CP aldıktan sonra kan testi olacaksanız lütfen kanınızı alan kişiye veya doktorunuza HEPATECT CP aldığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HEPATECT CP Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz ve infüzyon hızı vücut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.

Eğer HEPATECT CP'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATECT CP kullandıysanız:

HEPATECT CP 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPATECT CP 'yi kullanmayı unutursanız:

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HEPATECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HEPATECT CP ‘nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEPATECT CP'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok); Döküntü, kaşıntı, hırıltı, solunum güçlüğü, göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme, aşırı derecede düşük tansiyon, hızlı nabız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPATECT CP'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın          : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın                 : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan  : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek                 : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek          : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor           : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek olarak aşağıdakiler meydana gelebilir:

  • Titreme
  • Baş ağrısı
  • Ateş
  • Kusma
  • Halsizlik
  • Mide bulantısı
  • Kan basıncı düşüklüğü
  • Aşırı duyarlılık
  • Kızarıklık (eritem), kaşıntı gibi deri reaksiyonları
  • Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Çok seyrek, aşağıdakiler meydana gelebilir:

  • Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok)
  • Eklem ağrısı

Normal insan immünoglobüliniyle aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir:

  • beynin yüzeyindeki enfeksiyöz olmayan iltihap (geçici menenjit),
  • kırmızı kan hücre sayısında düşüş (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz vakaları)
  • Serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir.
  • Yaşlılarda, beyne ya da kalbe yetersiz kan gitmesi (serebral ya da kardiyak iskemi) belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve kan hacminde şiddetli azalma (hipovolemi) görülen hastalarda tromboembolik olaylar (pıhtılaşma) bildirilmiştir.

Yan etkiler meydana gelirse infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEPATECT CP 'nin saklanması

HEPATECT CP 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HEPATECT CP'yi 2 °C- 8 °C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız.

Çözelti, kapak açıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki / Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP 'yi kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATECT CP'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEPATECT CP'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş. Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / Küçükçekmece-İSTANBUL

Tel: 0 212 592 15 76

Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse, Almanya

Tel.:(49) 6103 801 0

Faks: (49) 6103 801 150

Bu kullanma talimatı               tarihinde onaylanmıştır.

Yorumlar

Yorum Yap

Endişe etmeyiniz, E-Posta adresiniz yorumda görüntülenmeyecektir *

Kayıt Başarılı! Yorumunuz için teşekkür ederiz.
Alanlardan birini boş bırakmış veya çok hızlı gönderiyor olabilirsiniz