696,32 TL

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN TORBA (1 ADET)

1 of
Önceki İleri

Bilgi

  • İ.BARKOD: 8681429550127

  • ETKİN MADDE: HUMAN ALBUMIN

  • REÇETE: MOR RECETE

  • İTHAL/İMAL: ITHAL

  • EŞDEĞER KODU: -

  • SGK ETKİN MADDE KODU: -

  • SGK KAMU NO: -

  • ATC KODU: B05AA01

  • FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ: 5

  • FİRMA ADI: CSL BEHRING

  • BİRİM/CİNSİ: G

  • AMBALAJ MİKTARI: 1

Açıklama

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN 100 ML IV KULLANMA TALİMATI

SGK İlaç Ödeme Durumu:  EK-4/A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer almadığı için SGK tarafından bedeli ödenmez.

Ödeme Detayları :

  • Ayaktan Raporsuz      : Ödenmez
  • Ayaktan Raporlu        : Ödenmez
  • Yatan                           : Ödenmez

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren torba

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 1000 mL çözelti 200 gram insan kaynaklı protein (en az %95'i albumin) içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, sodyum kaprilat, sodyum asetiltriptofanat, hidroklorik asit ve/veya sodyum bikarbonat (pH ayarı için)

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

  1. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN nedir ve ne için kullanılır?
  2. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir. Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak yapılır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:

  • Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
  • Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
  • Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık)
  • Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım hastalarında,
  • Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşlugunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
  • Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan hastalarda,
  • İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
  • Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2.5 g/dL'den düşük olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, 100 mL'lik torbalarda sunulan ve damar içine uygulanan bir çözeltidir. 100 mililitrelik torbalar, 20 gram insan kaynaklı protein (en az %95'i albumin) içerir.

Çözelti, hafifçe visköz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

2. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Viral güvenlik

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminden virüs bulaşma vakası bildirilmemiştir.______________________________________________________________

- Düzenli ve tekrarlanan sürelerle HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Daha önce HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN veya içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki (aşırı duyarlılık tepkisi) gösterdiyseniz,

- Ciddi bir kansızlığınız (anemi) varsa,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Kalp yetmezliğiniz varsa HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i KULLANMAYINIZ.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- İlacı kullanırken sizde baş ağrısı, soluk alıp vermede zorluk ya da bayılma hissi olursa doktor ya da hemşireye haber veriniz. Bu durum alerjik bir tepki olabilir.

- Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,

- Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,

- Yemek borusu varisiniz (yemek borusundaki toplardamarların normalden şişkin olması) varsa,

- Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem) varsa,

- Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,

- Ciddi bir kansızlığınız (alyuvar sayısının azalması; anemi) varsa,

- İdrar miktarınızda azalma varsa HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i DİKKATLİ KULLANINIZ.

Uygulama hızı çözeltinin yoğunluğu ve sizin kan değerlerinize bağlı olarak düzenlenmelidir. Uygulamanın hızlı yapılması dolaşım yüklenmesi ve akciğerlerinizde sıvı birikimine (ödem) neden olabilir. Kalp-damar sisteminizde sıvı yüklenmesi (baş ağrısı, zorlu soluk alıp verme, boynunuzdaki toplar damarlarda dolgunluk), kan basıncınızda yükselme veya akciğerlerinizde sıvı birikmesine ilişkin belirtilerinden herhangi birisi tespit edildiği an uygulama derhal durdurulmalıdır.

Size HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN veriliyorsa kandaki elektrik yüklü parçacıkların (elektrolit) yoğunlukları izlenmeli ve elektrolit dengesinin yeniden kurulması ve korunması için gerekli planlama yapılmalıdır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN size yaralı olduğunuz için veriliyorsa ya da ameliyat sonrası veriliyorsa kan basıncınız düşükken kanama görülmeyen damarlarınızın saptanması ve tedavi edilmesi için, ilacın verilmesini takiben kan basıncındaki bir artış, sizin dikkatli bir şekilde gözlenmenizi gerektirir.

Eğer çözelti temiz değilse veya şişesi sızdırıyorsa kullanılmamalıdır. Çözelti ve şişesi uygun olduğu sürece uygulanmadan önce partikül içerip içermediği ve renk değişikliği olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir. Eğer torbada sızıntı varsa atılmalıdır.

İlacınızı seyreltmek için steril enjeksiyonluk su kullanılırsa ölümcül olabilen kan hücrelerinizin şişerek patlaması (hemoliz) ve ani gelişen (akut) bir böbrek yetmezliği riski mevcuttur. Uygun seyrelticiler %0.9 sodyum klorür ve %5 dekstroz çözeltileridir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in yiyecek ve içecekle kullanımı

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN yalnızca uygun setler aracılığıyla toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in hamilelik döneminde kullanımı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

Buna rağmen insan albumini kanın normal bir bileşeni olduğundan, HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN doktorunuz tarafından sizin için olası yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesin gerekliyse hamilelik döneminde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in emzirme döneminde kullanımı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Buna rağmen insan albumini kanın normal bir bileşeni olduğundan, HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN doktorunuz tarafından sizin için olası yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesin gerekliyse emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'm etkilerine ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN her bir litresinde 130-160 mmol kadar sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsan albumininin diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN uygulama sırasında protein hidrolizatları ve alkol içeren çözeltilerle ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla da karıştırılmamalıdır. Bu ilaçlar da tıbbi olarak gerekli ise farklı uygulama setlerinden eş zamanlı olarak kullanılabilirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kanın sıvı bölümünün hacmi yaşa bağlı olarak değişkenlik gösterir; hesaplamalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/ Böbrek yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Doktorunuz HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullandıysanız:

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;
  • Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;
  • Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;
  • Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;
  • Baş dönmesi, bayılma hissi;
  • Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in kullanımı sırasında görülen

istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

  • Bulantı
  • Yüzde kızarma ve ateş basması
  • Ciltte döküntü
  • Ateş

Bilinmiyor:

  • Baş ağrısı
  • Hızlı kalp atışı
  • Kan basıncında azalma (hipotansiyon)
  • Nefessiz kalma veya zor nefes alıp verme
  • Kusma
  • Tat alma bozukluğu (disguzi)
  • Kurdeşen (ürtiker)
  • Kaşıntı
  • Titreme
  • Kalp krizi
  • Düzensiz kalp atışı
  • Akciğerlerde sıvı birikmesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in saklanması

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için dış ambalajının içinde tutunuz.

Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız.

Tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde bulunmaktadır ve yazan ayın son gününü ifade etmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:          Eczacıbaşı Shire Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

River Plaza, Büyükdere Cad. Bahar Sok. No:13 Kat:24 34394

Levent/İstanbul

Üretici:                       Baxalta US Inc.

4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Kaliforniya / ABD

Bu kullanma talimatı en son 17/08/2017 tarihinde onaylanmıştır.

Yorumlar

Yorum Yap

Endişe etmeyiniz, E-Posta adresiniz yorumda görüntülenmeyecektir *

Kayıt Başarılı! Yorumunuz için teşekkür ederiz.
Alanlardan birini boş bırakmış veya çok hızlı gönderiyor olabilirsiniz