472,58 TL

IMMUNORHO 300 MCG (1500 IU)/ 2 ML IM ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

1 of
Önceki İleri

Bilgi

  • İ.BARKOD: 8699650982075

  • ETKİN MADDE: INSAN ANTI RHO (D) IMMUNOGLOBULINI

  • REÇETE: MOR RECETE

  • İTHAL/İMAL: ITHAL

  • EŞDEĞER KODU: -

  • SGK ETKİN MADDE KODU: -

  • SGK KAMU NO: -

  • ATC KODU: J06BB01

  • FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ: 5

  • FİRMA ADI: ONKO

  • BİRİM/CİNSİ: MCG

  • AMBALAJ MİKTARI: 1

Açıklama

İlaç Sınıfı (ATC Sınıflandırması)

J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB – SPESİFİK İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB01 – ANTİ-D (RH) İMMÜNOGLOBÜLİNİ

İmmunorho 300 Mcg (1500 iu) / 2 ml im Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Tâlimâtı

SGK İlaç Ödeme Durumu:  İlaç SGK tarafından ödenmektedir.

Ödeme Detayları :

  • Ayaktan Raporsuz      : Ödenir
  • Ayaktan Raporlu        : Ödenir
  • Yatan                           : Ödenir

IMMUNORHO 300 mcg (1500 IU) / 2 mL IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

İntramüsküler olarak (Kas içine) uygulanır.

Steril, apirojen

  • Etkin madde: Her 2 ml'lik flakon 1500* IU insan Anti-D immünoglobulini içerir.
    100 mcg insan anti-D immünoglobülini 500 Uluslararası Birime (IU) karşılık gelir.
  • Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu kullanma talimatında:

1. IMMUNORHO nedir ve ne için kullanılır?
2. IMMUNORHO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMMUNORHO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMMUNORHO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. IMMUNORHO nedir ve ne için kullanılır?

IMMUNORHO, insanda bağışıklık sistemi tarafından üretilen ve Rhesus Faktör Tip D'ye karşı çalışan bir insan anti D immunoglobulin solüsyonudur. Rhesus Faktör Tip D insan kan hücrelerinin özel bir karakteristik özelliğidir; Rhesus Faktör D'yi taşıyan kişiler Rh(D)-pozitif, Rhesus Faktör D'yi taşımayan kişiler Rh(D)-negatif olarak adlandırılır.

Rh (D) negatif bir kişi Rh (D) pozitif kan ile karşılaştığında, örneğin Rh(D) negatif olan hamile kadının kanı Rh(D) pozitif bebeğin kanıyla temas ettiğinde, Rh(D) negatif olan annenin bağışıklık sistemi, Rh(D) pozitif olan bebeğin kırmızı kan hücrelerini yabancı kan hücreleri olarak kabul eder ve Rhesus faktör tip D'ye karşı özel antikorlar üretir.

İmmünizasyon (bağışıklık kazanma) adı verilen bu süreç genellikle 2-3 hafta sürer; bu nedenle, Rh(D) pozitif hücreler ilk temas gerçekleştiğinde yok edilmezler ve sinyal veya belirti ortaya çıkmaz. Aynı Rh(D) negatif kişi Rh(D) pozitif kanla ikinci kez temas ettiğinde, daha önce üretilen antikorlar bebeğin Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerini yok ederek bebeğe zarar verecektir.

Eğer Rh(D) negatif bir kişiye insan anti-D (Rh) immünoglobulin verilirse, Rhesus faktör tip D'ye karşı bağışıklık kazanma engellenerek Rh(D) pozitif kımızı kan hücrelerine karşı antikor oluşumu önlenmiş olur. Bunu başarmak için, Rh (D) pozitif kırmızı kan hücreleri ile ilk temastan önce veya sonra yeterince erken bir zamanda IMMUNORHO ile tedaviye başlanmalıdır.

IMMUNORHO infüzyonluk çözelti için, 300 mikrograma eşdeğer, beyaz veya hafifçe sarı renkli, liyofilize, higroskopik toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren 2 mL ampulden oluşmaktadır.

  • Fetüsün Rh(D) pozitif olduğu durumlarda Rh(D) negatif kadınlarda,

- Planlanmış doğum öncesi korumada,

- Aşağıdaki gebelik komplikasyonlarını takip eden doğum öncesi korumada:

Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik (mol gebeliği, bebeğin beslenmesinden sorumlu hücrelerin kontrolsüz şekilde çoğaldığı bir durum), rahim içi fetüs (cenin) ölümü, doğum öncesi kanama kökenli plasenta aracılığı ile kanama, amniyosentez (anne adayının karın cildinden girilen bir iğneyle amniyo sıvısından sıvı alınması), koryon villus biyopsisi (plasentadan ultrason kontrolü altında ince bir iğne veya çubuk ile 5 mg kadar doku parçasının alınması), bebeğin ters durması nedeniyle karındayken döndürülmesi gibi gebelik ile ilgili manipülatif (el yordamı ile yönlendirici) uygulamalar, girişimsel müdahaleler, kordosentez (ultrason kontrolü altında özel bir iğne ile karın duvarından girilerek göbek kordonundan bebeğe ait kanın alınması), karın travmaları veya fetüse ait tedavi edici müdahale.

- Rh(D) pozitif (D, zayıf D ve kısmi D) bebek doğumunda

  • Rh(D) negatif kişilere, Rh(D) pozitif kanın veya platelet (kan pulcuğu) konsantresi gibi kırmızı kan hücreleri içeren diğer ürünlerin uyumsuz nakli (transfüzyonu) sonrasında uygulanır.

2. IMMUNORHO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUNORHO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

  • Rh pozitifseniz bebeğinizin kan tipi ne olursa olsun size IMMUNORHO verilmesine gerek yoktur.
  • İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
  • IMMUNORHO'nun bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNORHO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

IMMUNORHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.

Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

IMMUNORHO kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı ( Hepatit A, Hepatit B vs.) yaptırmanızı önerebilir.

  • IMMUNORHO yalnızca kas içi uygulama içindir, damar içine uygulanmamalıdır (şok riski).
  • Doğum sonrası kullanım durumunda, ürün anneye uygulanır. Yeni doğan bebeğe verilmemelidir.
  • Ürün Rh(D) pozitif ( Rhesus faktör tip D taşıyan) kadınlarda ve daha önceden Rh(D) antijeniyle bağışıklık kazanmış kadınlarda kullanılmamalıdır.
  • Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir ancak anti-D immünoglobuline alerjik tipte cevap görülebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
  • IMMUNORHO düşük miktarda immünoglobulin A (IgA, Ter ve gözyaşı gibi salgılar ile akciğer, sindirim sistemi, idrar yolları gibi her türlü enfeksiyona açık vücut yüzeylerinde bulunan antikor türü) içerir. Anti-D immnünoglobulinin IgA eksikliği olan hastalarda başarıyla uygulanmasına rağmen, IgA eksikliği olan hastalarda IgA antikorları gelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bu hastalarda IgA içeren plazma türevi tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi) gelişebilir. Bu nedenle hekimin aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmesi riskine karşı IMMUNORHO tedavisinin faydalarını gözden geçirmesi gerekir.
  • Nadiren, insan anti-D immünoglobulini ani aşırı duyarlılık tepkisi ile kan basıncını düşürebilir. Bu durum daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi tolere etmiş hastalarda bile görülebilir.

Alerjik veya anafilaktik (ani aşırı duyarlılık tepkisi) tipteki reaksiyon şüphesinde enjeksiyonun hemen kesilmesi gerekir. Reaksiyonların tipi ve şiddetine göre tedavi uygulanmalıdır.

  • Uyumsuz kan nakli sonrası yüksek dozlarda anti-D immünoglobulin uygulanan hastalarda kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) bir reaksiyon meydana gelebilir. Bu nedenle hastalar yakından izlenmeli ve özel kan testleri uygulanarak değerlendirilmelidir.

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda özel önlem veya izlem gerekmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNORHO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine uygulandığından aç veya tok karna kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz öneriyorsa hamile olmanız halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut çalışmalar Rh(D) immünoglobulin (insan)'in gebeliğe veya anne karnındaki bebeğe/yeni doğan bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Ayrıca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMMUNORHO emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

IMMUNORHO'nun araç ve makine kullanım becerilerini azalttığına dair bir belirti yoktur.

IMMUNORHO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler IMMUNORHO, 3,9 mg/ml sodyum içermektedir. IMMUNORHO, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (tuz) ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Rh(D) pozitif kanın veya kırmızı kan hücrelerini taşıyan diğer ürünlerin uyumsuz nakli durumunda, eğer böbrek yetmezliğiniz varsa veya kontrollü sodyum (tuz) diyetindeyseniz doktorunuz yapılacak nakil hacmine bağlı olarak ürünün sodyum (tuz) içeriğini göz önünde bulunduracaktır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Canlı zayıflatılmış virüs aşılarıyla kullanımı

IMMUNORHO kızamık, kızamıkçık, kabakulak gibi canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile yapılan aşılamanın etkililiğini azaltabilir. Bu tip aşılamalar IMMUNORHO uygulamasından 3 ay sonrasına ertelenmelidir.

Tedaviden önceki 2-4 hafta içinde size aşı yapıldıysa doktorunuzu bilgilendiriniz. Anti-D immünoglobulinlerin canlı virüs aşılarıyla aşılama yapıldıktan 2 veya 4 hafta sonra uygulanması gerekmektedir; eğer anti-D immünoglobulinlerin canlı virüs açılarıyla aşılama yapıldıktan sonraki 2-4 hafta içinde uygulanması gerekiyorsa, böyle bir aşılamanın etkililiği azalabilir; bu nedenle doktorunuz aşılamanızın etkililiğini kontrol etmeyi planlamalıdır.

Kan testleri

Eğer IMMUNORHO aldıktan sonra kendinize veya yeni doğan bebeğinize kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilaç ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz. Bu ilaç size verildikten sonra, bazı kan testlerinin sonuçları kanınızda antikorların eritrosit antijenlerine (örn. A, B, D) pasif aktarımıyla geçici artış nedeniyle yanıltıcı olarak pozitif çıkabilir. Eğer doğum yapmadan önce bu ilacı aldıysanız, yeni doğan bebeğinizde kırmızı kan hücreleri için yapılan antiglobulin testi (Coombs testi) gibi bazı kan testlerinin sonuçları da etkilenebilir.

Çocuklarda kullanım

Çocuklara özel etkileşim çalışması gerçekleştirilmediği için, yetişkinler ile çocuklar arasında farklılık beklenmemektedir.

Anti-Rho (D) immünoglobulin diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. IMMUNORHO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

İntramüsküler olarak (kas içine) uygulanır.

Eğer yüksek doz (çocuklar için > 2 mL, yetişkinler için > 5 mL) uygulanması gerekirse, bölünmüş dozlar şeklinde farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

IMMUNORHO'nun çocuklarda etkililiği ve güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır. Uygun doz/uygulama sıklığı kan nakli konusunda uzman tavsiyesiyle hesaplanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

IMMUNORHO'nun yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

IMMUNORHO'nun böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNORHO kullandıysanız:

Aşırı dozun sonuçları bilinmemektedir.

IMMUNORHO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUNORHO'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMMUNORHO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi IMMUNORHO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNORHO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık; döküntü, kaşıntı, yüzde dilde şişme,çarpıntı, nefes almada güçlük vb. )
  • Anaflaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNORHO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın           : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın                  : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan   : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek                  : 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek           : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor             : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bilinmiyor

  • Baş ağrısı
  • Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
  • Düşük tansiyon (hipotansiyon)
  • Bulantı, kusma
  • Deri reaksiyonu, kızarma (eritem), kaşıntı (pirürit)
  • Eklem ağrısı (artralji)
  • Ateş, halsizlik, üşüme
  • Uygulama yerinde: şişme ve morarma, ağrı, kızarma, sertleşme, sıcaklık hissi, kaşıntı, döküntü.

Çocuklarda kullanım

Çocuklara özel bir veri mevcut değildir.

Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “IMMUNORHO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” e bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. IMMUNORHO'nun saklanması

IMMUNORHO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için dış kartonunun içinde, orijinal kabında tutunuz.

Sulandırılmış ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IMMUNORHO'yu kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz IMMUNORHO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL
Tel: (0216) 544 90 00
Faks: (0216) 545 59 92
e-mail: [email protected]

Üretim yeri:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051
Castelvecchio Pascoli/Barga (Lucca)
İtalya

Bu kullanma talimatı                tarihinde onaylanmıştır.

Yorumlar

Yorum Yap

Endişe etmeyiniz, E-Posta adresiniz yorumda görüntülenmeyecektir *

Kayıt Başarılı! Yorumunuz için teşekkür ederiz.
Alanlardan birini boş bırakmış veya çok hızlı gönderiyor olabilirsiniz