361,16 TL

UMAN ALBUMIN 20 G/100 ML 50 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

1 of
Önceki İleri

Bilgi

  • İ.BARKOD: 8680972009106

  • ETKİN MADDE: KEDRION-BETAPHAR ILAC

  • REÇETE: MOR RECETE

  • İTHAL/İMAL: ITHAL

  • EŞDEĞER KODU: -

  • SGK ETKİN MADDE KODU: -

  • SGK KAMU NO: -

  • ATC KODU: B05AA01

  • FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ: 5

  • FİRMA ADI: KEDRION-BETAPHAR ILAC

  • BİRİM/CİNSİ: G

  • AMBALAJ MİKTARI: 50

Açıklama

İlaç Sınıfı (ATC Sınıflandırması)

B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR
B05 – KAN REPLASMAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI
B05A – KAN VE İLİŞKİLİ ÜRÜNLER
B05AA – KAN YERİNE GEÇENLER VE PLAZMA PROTEİN FRAKSİYONLARI
B05AA01 – ALBÜMİN

Uman Albumin 20 g / 100 ml 50 ml iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Tâlimâtı

SGK İlaç Ödeme Durumu:  EK-4/A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer almadığı için SGK tarafından bedeli ödenmez.

Ödeme Detayları :

  • Ayaktan Raporsuz      : Ödenmez
  • Ayaktan Raporlu        : Ödenmez
  • Yatan                           : Ödenmez

UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril, apiı ojen

  • Etkin mailde: En az %95’i insan albumıni olan 20g/100 ıııL plazma proteini.
  • Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum kaprılat, asetiltriptofan, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatım saklayınız. Dalıa sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. UMAN ALBUMIN nedir ve ne için kullanılır?
2. UMAN ALBUMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. UMANALBUMIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. UMANALBUMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. UMAN ALBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

  • UMAN ALBUMIN insan kanından elde edilen albümin isimli proteini içerir, infuzyonluk çözeltidir ve plazma bileşenleri ve plazma protein fraksiyonları grubuna dahildir.
  • UMAN ALBUMIN, delinebilen kauçuk tıpalı bir şişe flakon içerir.
  • UMAN ALBUMIN. hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacım dolaşımının yenilenmesi ve korunması gibi aşağıdaki durumlarda uygundur:
  • Kronik karaciğer hastalarında (Clııld sımflandnıhnasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumın düzeyi < 2 g 'dL olarak saptanan),
  • Asit varlığında karın zarı iltihabı (spontaıı bakteıiyel peritonit) gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
  • Plazmaferez (plazma değişim tedavisi) sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak.
  • Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okliizif hastalık),
  • Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakını hastalarında,
  • Böbrek hastalığı (nefıotik sendroııı) olan 0-6 yaş grubu (pediyatıik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan ve beıabeıiııde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı bııikmesi dununu olan çocuk hastalarda,
  • Gebelik zehirlenmesinde (toksemismde); kan albumin düzeyi <2 g/dL olan olgularda (preklaıııpsi ve eklaıııpsi tablolarında).
  • İlaç veya cenahı gelişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojeııık över hiperstiıııülasyon) (OHSS) sendroıııunda; albumin plazma düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
  • Hastanede yatan şeker hastalığına (diyabet) bağlı gelişen böbrek hastalarında görülen (diyabetik nefropatili hastalarda) sınıf IV kalp yetmezliğinde, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacını düşüklüğü varlığında, (hıpervolemıde). kan albumin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda diüıetik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen Hepaıiıı Sephaıose® 6 Fast Flow kullanılmıştır.

2. UMAN ALBUMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

  • Daha önce, UMAN ALBUMİN veya UMAN ALBUMIN’in içindeki yardımcı maddelerden (yukarıda listelemıııştir) herhangi biıiııe karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa,
  • Ciddi anemi (kansızlık) ve kalp yetmezliği durumunuz varsa.

UMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Virüs güvenliliği

UMAN ALBUMİN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırın etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, paı vovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı (Cı eutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçeıiidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Avrupa Faımakopesi spesifıkasyonlaıına göıe belirlenen prosesler ile üretilen albuminden virüs geçişi ile ilgili herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

Ayrıca;

Düzenli ve tekrarlanan sürelerle UMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

  • UMAN ALBUMÎN’ in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (lıiperseıısitivite) reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya iııfüzyoıı bölgesinde yanma, batına, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna (ciddi aııafılaktik şok) ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilere karşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi birinin sizde görülmesi halinde derhal doktorunuza bildiriniz. Bu dununda tedavi durdurulmalı ve uygun şok tedavisine geçilmelidir.
  • Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır: -
  • Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehıdratasyoıı)
  • Kalbın kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
  • Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
  • Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus varisi)
  • Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendim belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
  • Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)
  • Böbrek yetmezliğinde (reııal ve postıenal anini)
  • Şiddetli kansızlık
  • Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
  • Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyoıı)

Size konsantre albıımın verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.

Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.

UMAN ALBUMÎN verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.

Yüksek hacimde albıımın verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokıit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyoıı faktörleri, elektrolitler, troıııbositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktoınnııza danışınız.

UMAN ALBUMIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz UMAN ALBUMIN’in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir. UMAN ALBUMIN’in gebe kadınlarda kullanım güvenilirliği, kontrollü klinik deneyler ile tespit edilmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz lıemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu dununu doktorunuza bildiriniz. Albıımın emzirme döneminde gerektiği takdirde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

UMAN ALBUMIN'in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

UMAN ALBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UMAN ALBUMIN her 100 ml’lik flakonda 13,65 ıııınol (314 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsan albummın diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.

UMAN ALBUMIN başka tıbbı ürünlerle, tanı kan ve eritrosit süspansiyonu ile karıştırılmamalıdır. (Tıp ve sağlık uzmanları ıçııı hazırlanan bölümde önerilen çözeltiler hariç.)

 

Eğer reçeteli ya da reçetesi: herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsam: veya son :aınanlarda kullandım: ise lütfen doktorunu:a veya ec:acım:a bunlar hakkında bilgi verini:.

3. UMAN ALBUMIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

İnsan albumini; damar içine (iııtraveııöz) doğrudan veya izotoııık bir çözelti içinde seyreltilerek (örneğin %5 ghıkoz ve % 0.9 sodyum klorüı) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

UMAN ALBUMIN’in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır ve çocuk nüfustaki kullanımı sadece tıbbî uygulamalara dayanmaktadır. Bu nedenle, UMAN ALBUMIN çocuklarda yalnızca, açıkça gerekli olması halinde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Alüminyum içeriğinin 200 pg/l’den fazla olmadığı durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir. Aynı zamanda kan albumııı düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında kullanılabilir.

Eğer etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UMAN ALBUMIN kullandıysanız

İnfîizyon hızı ve dozajı yüksek ise kan hacmi artışı (hipervolami) oluşabilir. Bu durumda ilk olarak kardiyovasküler aşırı yüklenmesinin klinik belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, şah damarlarında aşırı kan toplanması) veya kan basıncının artması, veri basıncının yükselmesi ve akciğer ödemi (el ve ayaklarda soğukluk, kalp atışının hızlanması, ağız ve dudaklarda morarma, hızlı nefes alıp verme) gibi belirtilerden en az birini fark ettiyseniz hemen doktorunuza haber veriniz. Çünkü bu durumda infuzyonu hemen durdurmak gerekir ve hemodinamik parametrelerin dikkatle izlenmesi gerekir. Ayrıca, idrar üretimi ve kalp işlevleri klinik dununun ciddiyetine göre artırılmalıdır.

UMAN ALBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

UMAN ALBUMIN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız, doktorunuz ile görüşünüz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takıp eden dozun yem uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

UMAN ALBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

 

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi UMAN ALBUMIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakileıden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Şiddetli reaksiyonlar, örneğin alerjik şok.
  • Kalp atım hızı veya solunumda değişim
  • Nefes almada güçlük
  • Göğüs ağrısı
  • Kan basıncında yükselme veya düşme
  • Çok derin ve sürekli uyku durumu

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı oldukça seyrektir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin UNLAN ALBUMIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın bilinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın bilinden az, fakat 1000 hastanın bilinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek

  • Ürtiker
  • Mide bulantısı
  • Yüzde kızarına
  • Ateş

Çok seyrek

  • Alerjik reaksiyon belirtileri; yutkunmada zorluk (anjiyoödeııı), batma, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, soluk alıp vermede güçlük, kalbin yavaş atması (bradikaıdi), kalbın hızlı atması (taşikardi), al basması, çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme
  • Baş ağrısı
  • Uyuşukluk
  • Huzursuzluk
  • Üşüme hissi
  • Zıhın durumunda değişiklik ile kendini gösteren koııjestıf kalp yetmezliği
  • Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
  • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
  • Kan hacminin artması (hipervolemi)
  • Nefes almada güçlük (bronkospazm)
  • Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
  • Mide bulantısı, kusma
  • Uygulama bölgesinde hafif ağrı. hassasiyet, şişkinlik
  • Enjeksiyon veya infuzyon bölgesinde yanma, batma

Bilinmiyor

  • Nefes darlığı (Dispııe)
  • Yüzde şişme (Anjiyoııörotik ödem)
  • Aşırı terleme (Hıperhıdroz)

Bu reaksiyonlar, infuzyon hızı yavaşladığında veya infuzyon durdurulduğunda hızla kaybolur.

Virüs güvenlıliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin rapoılaımıası

 

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Famıakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. UMAN ALBUMIN’in saklanması

UMAN ALBUMIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. 30°C altındaki sıcaklıkta ürünü saklayınız. Dondurmayınız.

Dondurulmuş çözeltileri çözüp kullanmayınız.

Çözeltide bulanıklık veya tortu olduğunu fark ederseniz UMAN ALBUMIN’i kullanmayınız. Bu duııını proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin bozulmuş olduğunu gösterir.

Kutu açıldıktan soma ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UMAN ALBUMIN’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UMAN ALBUMIN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi'.

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Koşuydu Cad. No:34

34718 Kadıköy / İstanbul

Telefon: +90 (216) 544 90 00

Faks: +90(216) 545 59 92

e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Kedrion S.p.A. - Kedrion S.p.A. - Loc. Bolognana, 55027 Gallicano (Lucca). İtalya

 

Bıı kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Yorumlar

Yorum Yap

Endişe etmeyiniz, E-Posta adresiniz yorumda görüntülenmeyecektir *

Kayıt Başarılı! Yorumunuz için teşekkür ederiz.
Alanlardan birini boş bırakmış veya çok hızlı gönderiyor olabilirsiniz