691,82 TL

ZENALB %20 100 ML IV INFUZYON ICIN DUSUK TUZLU SOLUSYON ICEREN 1 FLAKON

1 of
Önceki İleri

Bilgi

  • İ.BARKOD: 8697507980021

  • ETKİN MADDE: HUMAN ALBUMIN

  • REÇETE: MOR RECETE

  • İTHAL/İMAL: ITHAL

  • EŞDEĞER KODU: -

  • SGK ETKİN MADDE KODU: -

  • SGK KAMU NO: -

  • ATC KODU: B05AA01

  • FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ: 5

  • FİRMA ADI: VITALIS

  • BİRİM/CİNSİ: G

  • AMBALAJ MİKTARI: 100

Açıklama

ZENALB %20 100 ML IV INFUZYON ICIN DUSUK TUZLU SOLUSYON KULLANMA TALİMATI

SGK İlaç Ödeme Durumu: İlaç SGK tarafından ödenmektedir.

Ödeme Detayları :

  • Ayaktan Raporsuz      : Ödenmez
  • Ayaktan Raporlu        : Ödenmez
  • Yatan                           : Raporla Ödenir

ZENALB %20 100 mL IV infüzvon için düşük tuzlu solüsyon içeren flakon

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde: İnsan albümini (20 g/100 mL)

Yardımcı maddeler: Sodyum, klorür, oktanoat, eııjeksiyonluk su ve sodyum asetat.

“▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlılik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya dıışıık doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

  1. ZENALB°/o20 nedir ve ne içiıı kullanılır?
  2. ZENALB°/O20’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. ZENALB°/O20 nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. ZENALB %20’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.  ZENALB %20 nedir ve ne için kullanılır?

ZENALB %20. insan kanından elde edilen albümin isimli proteini içerir ve plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu demlen bir ilaç grubuna dahildir. ZENALB %20, ABD'den seçilen tarama yapılmış donörlerin kan plazmasından elde edilir.

ZENALB %20 100 mL’lik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlarda bulunmaktadır. Albümin kandaki ana plazma protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alman ilaçların, vücutta üretilen hormonun, yağ asitlerinin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak, kandan bazı toksik maddelerin taşınmasını sağlamak gibi görevleri vardır.

ZENALB %20, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albüminin eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

Plazmafeıez (damardan alınan kanın plazma kısmı ayrıldıktan sonra kalan elemanların tekrar aynı kişiye verilmesi) ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak.

Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spoııtan bakteriyel peritonit),

Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veııo okluzif hastalık),

Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında.

Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yas grubu) çocuklarda ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyoıı), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi dununu olan çocuk hastalarda.

Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albümin düzeyi <2 g/dL olan hastalarda, İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovariaıı hiperstimülasyon) ile; kan albümin düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,

Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albümin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2. ZENALB %20’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZENALB %20’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer

Albümin içeren ürünlere veya ZENALB %20 bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Ciddi kansızlık (anemi), böbrek ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa ZENALB %20 kullanmayınız.

ZENALB %20’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ZENALB %20 insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, paı vovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Cıeutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçeı lidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

ZENALB %20 kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A. Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

ZENALB %20 her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

Eğer;

  • Alerjik etkiler veya anafilaksi adı verilen aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşur ise, ilacın uygulanması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi yapılmalıdır. (Alerjik reaksiyon belirtileri; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjiyoödem), al basması, çok derin ve sürekli uyku dununu (letarji), titreme)

Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örneklen şunlardır:

  • Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon),
  • Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği),
  • Yüksek kan basıncında (hipertansiyon),
  • Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus varisi),
  • Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi),
  • Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez),
  • Ağır anemi (alyuvarların eksikliği)
  • Böbrek yetmezliğinde (ıenal ve postreııal anüri),

Size konsantre albümın verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir. Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.

ZENALB %20 verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.

Yüksek hacimde albümin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyoıı faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.

Albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltılmemelidir. Aksi takdirde kan hücrelerinizin bazılarının parçalanmasına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZENALB %20’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu itibarıyla yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENALB %20’nin hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten soma bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz lıemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

77öcz kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENALB %20’nin emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

ZENALB %20'ın araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri mevcut değildir.

ZENALB %20’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 5-12 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü tuz diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün çok düşük düzeyde potasyum içerir ve esasen potasyum ihtiva etmediği kabul edilir.

Bu tıbbı ürün çok düşük miktarda alüminyum içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçların ZENALB %20 tedavinizi etkilemesi olası görünmemektedir. Bununla birlikte, reçetesiz alman ilaçlar dahil başka ilaçlar kullanmaktaysanız veya yakın zamanda kullandınız ise. lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

ZENALB %20, %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür ile seyreltilebilir ancak enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Ayrıca tam kan. plazma veya kırmızı kan hücresi verilmesi gerekli olabilir.

ZENALB %20 ile tedaviye başlamadan önce, mümkünse en az 24 saat öncesinde hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyoteıısin dönüştürücü enzim ınhibitörlerinin (yüksek tansiyon ilaçları) (örn: lisinoprıl. eralopril vb.) kullanımı kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZENALB %20 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz albümin dozunu ve infüzyon hızını kişisel ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

ZENALB %20 kullanıma hazır bir ilaçtır ve damar içine (iııtravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaşa göre değiştiğinden, doktorunuz vereceği miktarı çocuğun durumunu dikkate alarak hesaplayacak ve uygulayacaktır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbıek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZENALB %20 doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Akut Böbrek yetmezliği:

Bazı hastalar kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamit veya bağışıklığı baskılamada. kanser tedavilerinde, yangı tedavileri gibi pek çok tedavi alanında kullanılan kortikosteroid tedavisine yanıt veremeyebilır. Kortikosteroidler altta yatan sıvı birikmesi (ödem)olayını dahi arttırabilir. Bıı durumda her gün tekrarlanan vücuttan su ve tuz atıcı tedavi (diüretik)ve ZENALB %20 tedavisine 7 ila 10 gün devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir.

Böbrek Diyalizi:

Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, ZENALB %20 bu hastalarda şok veya düşük tansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100 mL’dir. Yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklemesine karşı dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastaların genellikle aşırı sıvı yüklen vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere edemezler.

Eğer ZENALB %20 ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENALB %20 kullandıysanız:

ZENALB %20 ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size yüksek dozda ve yüksek hızda albümiıı verilmişse, hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) oluşabilir.

Baş ağrısı nefes darlığı, geçici konuşma bozukluğu, geçici güçsüzlük ve baş dönmesi gibi şikayetler ile kendini gösteren şahdamarı tıkanıklığı gibi belirtiler görüldüğünde veya kan basıncı arttığında, damar basıncı yükseldiğinde ve akciğerde sıvı toplandığında (akciğer ödemi) oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu belirtiler kalp-damar sisteminizde bir yüklenmenin ilk belirtileri olabilir.

ZENALB %20’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Albümin içeren ilaçların uygulanması, dozu ve uygulama hızı doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

ZENALB %20 ile tedavi sonlandıııldığındaki oluşabilecek etkiler:

ZENALB %20 kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZENALB %20'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

însaıı albumini ürünleri için potansiyel yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az. fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek:

 

  • Kurdeşen (ürtiker)

Çok seyrek:

  • Alerjik reaksiyon belirtileri; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjiyoödem), al basması, çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme
  • Baş ağrısı, uyuşukluk, huzursuzluk, üşüme hissi
  • Kalbin hızlı atması (taşikardi)
  • İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zıhın durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
  • Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendi gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
  • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
  • Kan hacminin artması (hipervolemi)
  • Akciğerlerde hava yollarının daralınası (broııkospazm)
  • Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
  • Göğüste daralma, hırıltılı soluma
  • Mide bulantısı, kusma
  • Kızarıklık, kaşıntı, yaygın kurdeşen (jeneralize ürtiker)
  • Geçici den reaksiyonları
  • Enjeksiyon veya infuzyon bölgesinde yanma, batma
  • Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
  • Ateş

Bilinmiyor:

  • Dil, dudak ve gözkapağı gibi yumuşak dokularda ödem, göğüs kafesinde baskı, solunum yetmezliği (Anjiyonörotık ödem)
  • Aşırı terleme (hiperhıdıoz)
  • Nefes almada güçlük (dispne)

Virüs güvenliği için Bölüm 2’deki “ZENALB %20'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlıliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZENALB %20’nin Saklanması

ZENALB %20’vi, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZENALB %20 buzdolabında veya 2°C ila 25°C arasındaki serin bir yerde saklanmalıdır. 25°C’nin üzerinde saklamayınız. DONDURMAYINIZ. Işıktan korumak için orijinal kutusunda (dış karton kutu içinde) saklayınız.

ZENALB %20'yi, etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, söz konusu ayın son gününü belirtir.

Doktor veya hemşire için not:

  • Solüsyonun bulanık olduğunu veya çökeltiler içerdiğini fark ederseniz ZENALB %20'yi kullanmayınız.
  • ZENALB %20'yi. etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, söz konusu ayın son gününü belirtir
  • ZENALB %20 koruyucu içermediğinden, açtıktan sonra 3 saat içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZENALB %20’yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZENALB %20 ’vi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Tic. Ltd. Şti.

Birlik Mahallesi 448.Cad. No: 89/A 06610

Çankaya/Ankara

Tel: 0312 49660 96

Faks: 0312 496 60 97

e-posta: [email protected]

Üretici:

Bıo Products Laboratory, Dagger Lane, Elstree, Herts. WD6 3BX, Ingiltere.

Yorumlar

Yorum Yap

Endişe etmeyiniz, E-Posta adresiniz yorumda görüntülenmeyecektir *

Kayıt Başarılı! Yorumunuz için teşekkür ederiz.
Alanlardan birini boş bırakmış veya çok hızlı gönderiyor olabilirsiniz