| Medicine Name (İlaç Adı): | Zynteglo | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | beta-Thalassemia |
| Active Substance (Aktif Madde): | Autologous CD34+ cell enriched population that contains hematopoietic stem cells transduced with lentiglobin BB305 lentiviral vector encoding the beta-A-T87Q-globin gene | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/003691 |
| ATC Code (ATC Kodu): | B06A | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene | Additional Monitoring (Ek İzleme): | yes |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | yes | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | yes | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | yes |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 29.05.2019 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | bluebird bio (Netherlands) B.V. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Other hematological agents, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 31.10.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 3.06.2019 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 1 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 14.11.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
