ACTIONFLU 50 MCG/250 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60 ADET)

ACTIONFLU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ACTIONFLU, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.
• Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.
• Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

ACTIONFLU, 50 mcg salmeterol'e eşdeğer salmeterol ksinafoat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içeren 60, 120 ve 180 adet inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet Qhaler inhalasyon cihazı içermektedir.

ACTIONFLU aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH'lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.

ACTIONFLU'nun kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

ACTIONFLU İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL 50 mcg/250 mcg

EXELTİS

KULLANMA TALİMATI

Solunum yoluyla alınır. (Nefesle birlikte akciğerlere çekme)

Etkin maddeler: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül bir solumada 50 mcg salmeterol'e eşdeğer 72,50 mcg salmeterol ksinafoat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.

Yardımcı madde: Laktoz(sığır sütü).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ACTIONFLU nedir ve ne için kullanılır?
2. ACTIONFLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ACTIONFLU nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ACTIONFLU'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACTIONFLU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ACTIONFLU, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.
• Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.
• Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

ACTIONFLU, 50 mcg salmeterol'e eşdeğer salmeterol ksinafoat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içeren 60, 120 ve 180 adet inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet Qhaler inhalasyon cihazı içermektedir.

ACTIONFLU aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH'lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.

2. ACTIONFLU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ACTIONFLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

ACTIONFLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ACTIONFLU'yu ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.
• Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.
• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, ACTIONFLU tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.
• ACTIONFLU kullanan KOAH'lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.
• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• ACTIONFLU tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir..
• ACTIONFLU daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• ACTIONFLU özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre ACTIONFLU alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.
• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.
• ACTIONFLU kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACTIONFLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTIONFLU'nun kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
• Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

ACTIONFLU'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

ACTIONFLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTIONFLU laktoz (sığır sütü) içerir. ACTIONFLU'nun uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçları), ritonavir (antiviral bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTIONFLU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astım tedavisinde

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon)..

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde

Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH)

Yetişkinler

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).

Uygulama yolu ve metodu

ACTIONFLU sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer ACTIONFLU bir çocuk için verilmişse uygulama ACTIONFLU kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için ACTIONFLU'nun düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları

ACTIONFLU

Qhaler cihazının kullanım talimatları

1. Qhaler cihazının kapağını çekerek çıkarın..

2. Bir elinizle Qhalercihazının alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın..

3. Bir kapsülü Qhalercihazının içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.

4. Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5. Qhaler cihazını dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riski kapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadece bir kez basılması ile azalır.

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

8. Qhaler cihazını ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Qhaler cihazını tekrar açın ve kapsül içerisinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamakları tekrar edin.

9. Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.

10. Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

UNUTMAYINIZ!

Qhaler cihazınızı kuru tutunuz..

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

Qhaler cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4-12 yaş arası çocuklarda ACTIONFLU 100 mikrogram kullanılır. 4 yaşından küçük çocuklarda ACTIONFLU kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer ACTIONFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTIONFLU kullandıysanız

ACTIONFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTIONFLU'yu kullanmayı unutursanız

ACTIONFLU'yu kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTIONFLU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle ACTIONFLU tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Mide ağrısı
• Yorgunluk ve iştahsızlık
• Bulantı ve ishal
• Kilo kaybı
• Baş ağrısı ve sersemlik
• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
• Düşük tansiyon ve nöbetler

KOAH'lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ACTIONFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük ACTIONFLU dozunu reçete edecektir.

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler)

• Baş ağrısı-Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
• KOAH'lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler)

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.
• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı)-bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.
• Kas krampları

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.
• Çürümeler ve kemik kırıkları.
• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
• Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler)

• Döküntü.
• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler)

• Alerjik reaksiyonlar: ACTIONFLU kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların ACTIONFLU kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda ACTIONFLU kullanmayı bırakınız ve DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde ACTIONFLU vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
  -Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması
  -Kemiklerde incelme
  -Katarakt ve glokom
  -Kilo artışı
  -Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük ACTIONFLU dozunu almanızı sağlayacaktır.

• Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar ACTIONFLU'yu kullanmayı bırakmayınız.
• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.
• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).
• Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACTIONFLU'NUN SAKLANMASI

ACTIONFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ACTIONFLU'yu kullanmayınız.

ACTIONFLU 50 MCG/250 MCG KAPSUL KULLANMA TALİMATI

ACTIONFLU 50 MCG/250 MCG KAPSUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ