AIRLAST 5 MG 28 CIGNEME TABLETI

AİRLAST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AİRLAST 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. AİRLAST, pembe renkli, yuvarlak bir çiğneme tabletidir. Her bir tablet 5 mg montelukast (5,2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

AİRLAST lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına ve şişmesine neden olur. AİRLAST, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).

AİRLAST inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinit) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım

AİRLAST, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde kullanılır.

AİRLAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir..

Alerjik Rinit

AİRLAST alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRLAST, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas solunum yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
• Hapşırık

AİRLAST^® ÇİĞNEME TABLETİ 5 mg

BİOFARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 5 mg montelukast (5,2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol DC (E421), kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz (E460), hidroksipropil selüloz (E463), kırmızı demir oksit (E172), vişne aroması, aspartam (E951), magnezyum stearat (E572)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. AİRLAST® nedir ve ne için kullanılır?
2. AİRLAST®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AİRLAST® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AİRLAST®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AİRLAST^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AİRLAST^® 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. AİRLAST^®, pembe renkli, yuvarlak bir çiğneme tabletidir. Her bir tablet 5 mg montelukast (5,2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

AİRLAST^® lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına ve şişmesine neden olur. AİRLAST^®, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).

AİRLAST^® inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinit) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım

AİRLAST^®, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde kullanılır.

AİRLAST^®'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir..

Alerjik Rinit

AİRLAST^® alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRLAST^®, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas solunum yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
• Hapşırık

2. AİRLAST®'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Sizde veya çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza bildiriniz.

AİRLAST^®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer siz veya çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırı duyarlılığı var ise).

AİRLAST^®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sizde veya çocuğunuz AİRLAST^® almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

• Sizin veya çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral (ağız yoluyla) AİRLAST^® akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size veya çocuğunuza verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz..
• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. AİRLAST^® doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan bir hasta grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının birleşimi yaşanırsa doktora başvurması gerektiğinin farkında olmalıdır.
• Sizin veya çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (Aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRLAST^® alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamalıdır.

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

AİRLAST^®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRLAST^® yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AİRLAST^® almadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz bu dönemde AİRLAST^® kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AİRLAST^®'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRLAST^® almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

AİRLAST^®'ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRLAST^® ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir..

AİRLAST^®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 5 mg başına 0,5 mg aspartam içerir. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu ilaç her tablette 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da size veya çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar AİRLAST^®'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRLAST^® diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRLAST^®'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRLAST® NASIL KULLANILIR?

Her zaman bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6-14 yaş arası çocuklar için

AİRLAST^®'ı çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (Bakınız Uygulama yolu ve metodu)..

• AİRLAST^®'ı astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• AİRLAST^®'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14 yaş arası)

• AİRLAST^®'ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• AİRLAST^®'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• AİRLAST^® sadece ağız yoluyla alınır.

AİRLAST^® yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz veya siz AİRLAST^® kullanıyorsanız, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için AİRLAST^® 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez
• 6-14 yaş arası çocuklar için AİRLAST^® 5 mg çiğneme tableti, günde bir kez

kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur..

Eğer AİRLAST^®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRLAST^® kullandıysanız

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

AİRLAST^®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRLAST^®'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

Ancak, çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRLAST^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AİRLAST^® çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.

AİRLAST^®'ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. AİRLAST^® astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi AİRLAST^®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. AİRLAST^® ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve SINGULAIR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• Baş ağrısı

Ayrıca, AİRLAST^® 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Karın ağrısı

AİRLAST^®'ın yan etkileri genellikle hafiftir ve AİRLAST^® ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastadan en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar sizin veya çocuğunuz için ciddi olabilir ve sizin veya çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.

Yaygın olmayan

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dâhil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet

Seyrek

• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek) disoryantasyon (zaman-mekân bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki yan etkiler

Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek

• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum),
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AİRLAST®'IN SAKLANMASI

AİRLAST^®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRLAST^®'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRLAST^®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

AIRLAST 5 MG CIGNEME TABLETI KULLANMA TALİMATI

AIRLAST 5 MG CIGNEME TABLETI KISA ÜRÜN BİLGİSİ