DIVARE 5 MG 14 FILM TABLET

DİVARE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DİVARE (Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkli yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur. DİVARE tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

DİVARE, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

DİVARE^® FİLM TABLET 5 mg

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 4,56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Microcellac 100 (laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz), mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, Opadry YS-1-7040 (HPMC, PEG 8000, titanyum dioksit (E171), talk).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. DİVARE® nedir ve ne için kullanılır?
2. DİVARE®'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİVARE® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİVARE®'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİVARE^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DİVARE^® (Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkli yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur. DİVARE^® tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

DİVARE^®, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. DİVARE® KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DİVARE^®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya DİVARE^® içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

DİVARE^®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız

Bu uyarılar geçmiştekiherhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİVARE^®'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİVARE^® yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DİVARE^®'nin etkisini değiştirmez.

DİVARE^® alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol DİVARE^®'nin etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DİVARE^®kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız..

DİVARE^®'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

• Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
• Antibiyotikler
• Mantar ilaçları
• Kas gevşeticiler
• Depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlar (antidepresanlar)
• Sara nöbetlerinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsanlar)
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
• Antikolinerjik ilaçlar
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına DİVARE^®aldığınızı söyleyiniz.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİVARE® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİVARE^® tableti gece yatmadan önce alınız.

­Genellikle tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir. ­

Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan DİVARE^®10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir

Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg DİVARE^®'dir.

İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz ­

Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz ­

Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz ­

Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

DİVARE^®'yi gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DİVARE^®'nin çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir..

Yaşlılarda kullanımı

İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

DİVARE^®'nin klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer DİVARE^®'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİVARE^® kullandıysanız

Hergün bir tabletten fazla almayınız. DİVARE^®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

DİVARE^®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİVARE^®'yi kullanmayı unutursanız

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız.. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİVARE^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviye ara verilmesi durumunda DİVARE^®'nin yararlı etkilerinde yavaş yavaş bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra hastalık belirtilerinin tekrar oluşması (rebound etki) ile karşılaşılmamıştır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm diğer ilaçlar gibi, DİVARE^® içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DİVARE^® ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar

Yaygın olmayan

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya kalın bağısağı son bölümünde (rektum) kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Çok seyrek

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. "Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür".

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler

• İshal, bulantı, baş ağrısı.

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler

• Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsanı, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağrı, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kalp atımının yavaşlaması

Seyrek olarak bildirilen yan etkiler

• Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİVARE®'NİN SAKLANMASI

DİVARE^®'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİVARE^®'yi kullanmayınız.

DIVARE 5 MG FILM TABLET KULLANMA TALİMATI

DIVARE 5 MG FILM TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ