DOXEL 160 MG IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON; 1 COZUCU FLAKON)

DOXEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• DOXEL, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• DOXEL'in her bir flakonu 160 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su içinde %96'lık etanol çözeltisi içerir.
• Damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz ila sarı-kahve renkli, berrak koyu kıvamlı bir çözeltidir. Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle birlikte koruyucu blister içerisine konularak ambalajlanır.
• DOXEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.
• Doktorunuz size DOXEL'i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• DOXEL, ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.
• DOXEL, lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.
• DOXEL, akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir. DOXEL, yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
• DOXEL, prostat kanseri tedavisinde, prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılabilir.
• DOXEL, metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte uygulanabilir.
• DOXEL, baş ve boyun kanserlerinin tedavisinde, tek başına veya sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte uygulanabilir.

DOXEL IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 160 mg/4 ml

GENSENTA

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla uygulanır.

Steril, Sitotoksik

Etkin madde: Dosetaksel

Her bir infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon 160 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir.

Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, Sitrik asit

Çözücü: 1629.2 mg alkol %96 (h/h) (alkol eşdeğeri 1528.8 mg) ve 12 ml kafi miktarda enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. DOXEL nedir ve ne için kullanılır?
2. DOXEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOXEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOXEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DOXEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• DOXEL, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• DOXEL'in her bir flakonu 160 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su içinde %96'lık etanol çözeltisi içerir.
• Damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz ila sarı-kahve renkli, berrak koyu kıvamlı bir çözeltidir. Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle birlikte koruyucu blister içerisine konularak ambalajlanır.
• DOXEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.
• Doktorunuz size DOXEL'i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• DOXEL, ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.
• DOXEL, lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.
• DOXEL, akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir. DOXEL, yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
• DOXEL, prostat kanseri tedavisinde, prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılabilir.
• DOXEL, metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte uygulanabilir.
• DOXEL, baş ve boyun kanserlerinin tedavisinde, tek başına veya sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte uygulanabilir.

2. DOXEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DOXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa,
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşük ise,
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOXEL ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXEL tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOXEL uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXEL uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOXEL uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOXEL ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde "sistoid maküler ödem" adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa, doktorunuz DOXEL tedavisinin kesilmesine karar verebilir..

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOXEL ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOXEL sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği ortaya çıkabilir.. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli takip etmek isteyecektir..

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOXEL'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOXEL uygulanmaması gerekir.

DOXEL doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOXEL tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXEL ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir..

Araç ve makine kullanımı

DOXEL kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün ön karışım çözeltisinde hacmin yaklaşık %12'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 ml'lik çözelti 0.096 g (0.12 ml) etanol içerir. Bu miktar 2.4 ml bira veya 1 ml şaraptaki alkole eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOXEL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOXEL veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. DOXEL NASIL KULLANILIR?

DOXEL, size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m²) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

DOXEL, toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı

DOXEL infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOXEL dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DOXEL'in 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

DOXEL'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir..

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer DOXEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL kullandıysanız

DOXEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DOXEL kullanmayı unutursanız

DOXEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DOXEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DOXEL, size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından sonlandırmanız mümkün değildir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi DOXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

• Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
• Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
• Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOXEL ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
• Saç dökülmesi,
• Bulantı,
• Kusma,
• Ağızda yaralar,
• İshal,
• Yorgunluk.

DOXEL'in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir

Çok yaygın

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı,
• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,
• Ateş veya titremeler,
• Sırt ağrısı,
• Tansiyon düşüklüğü.

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

DOXEL infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın

• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma
• Ateş: Ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz
• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk
• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
• Baş ağrısı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı, boğaz ve burunda iltihaplanma, öksürük
• Burun kanaması
• Ağızda yaralar
• Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)
• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma
• Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı
• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi
• Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme
• Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler
• Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın

• Ağızda pamukçuk
• Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)
• Baş dönmesi
• İşitme kaybı
• Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma
• Kalp yetmezliği
• Yemek borusu iltihabı
• Ağız kuruluğu
• Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme
• Kanama
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan

• Güçsüzlük
• Enjeksiyon yerinde ağrı, deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme
• Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi
• Kan pıhtıları

Seyrek

• Havale, geçici bilinç kaybı
• Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)
• Duyma bozuklukları
• Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatürre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği, radyoterapi nedeniyle zatürre) nefes almada zorluk

Çok seyrek

• Sarılık
• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)
• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor

• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatürre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme
• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)
• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. DOXEL'İN SAKLANMASI

DOXEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.

DOXEL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, oijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, 2°C ve 8°C arasında veya 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında ön karışım çözeltisinin fiziksel ve kimyasal stabilitesi 8 saattir.

İnfüzyonluk çözelti 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

"Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır."

DOXEL 160 MG IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

DOXEL 160 MG IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ