FASENRA 30 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

FASENRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• FASENRA bir adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• FASENRA her enjektörde 1 mL çözelti içinde 30 mg (30 mg/mL) benralizumab içerir.
  FASENRA steril, berrak ila opak arası, renksiz ila hafif sarı renkli; beyaz ila beyazımsı gözle görülebilir partiküller içerebilen çözeltidir.
• FASENRA, etkin madde olarak bir monoklonal antikor, vücuttaki spesifik bir hedef maddeyi tanıyan ve ona bağlanan bir protein tip, olan benralizumab içeren bir ilaçtır. Benralizumabın hedefi, özellikle eozinofil olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi tipinde bulunan ve interlökin-5 reseptörü olarak adlandırılan bir proteindir.
  Astım
• FASENRA, yetişkinlerde şiddetli eozinofilik astımın tedavisi için kullanılmaktadır (hastanın kanındaki eozinofil seviyesi en az ≥300 hücre/mikrolitre olan hastalar). Eozinofilik astım, hastaların kanında ya da akciğerlerinde çok fazla eozinofilin olduğu bir astım tipidir. FASENRA, durumun tek başına diğer ilaçlarla (yüksek doz "kortikosteroid inhalerler", uzun etkili bronş genişleticiler vb.) iyi bir şekilde kontrol edilemediği, son 1 yılda en az 2 kere hastanın tedavisini değiştirmeye sebep olacak ciddiyette hastalık bulgularında kötüleşme yaşayan hastalarda (kötüleşme sebebiyle en az 3 gün ağız ya da damar yolundan kortikosteroid alanlar) astım tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• FASENRA yaşadığınız astım atağı sayısını azaltabilir, daha iyi nefes almanıza yardımcı olabilir ve astım semptomlarınızı azaltabilir. Eğer "oral kortikosteroidler" olarak adlandırılan ilaçları alıyorsanız, FASENRA kullanmak astımınızı kontrol etmek için kullandığınız oral kortikosteroidlerin günlük dozunu azaltmanızı ya da bu ilaçları kesmenizi sağlayabilir.
  Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA)
  FASENRA, erişkinlerde EGPA tedavisi için kullanılır. EGPA insanların kan ve dokularında çok fazla sayıda eozinofile sahip olduğu bir durumdur ve aynı zamanda bir vaskülit formudur. Bu, kan damarlarında inflamasyon olduğu anlamına gelir. Bu durum en sık akciğerleri ve sinüsleri etkiler ama sıklıkla deri, kalp ve böbrek gibi diğer organları da etkiler.
  FASENRA, EGPA semptomları ve alevlenmelerini azaltabilir. Bu ilaç aynı zamanda semptomlarınızı kontrol etmek için gereken günlük oral kortikosteroid dozunu azaltmanıza imkan verebilir.
  Eozinofiller, astımın ve EGPA'nın sebep olduğu iltihabi durumlarda rol alan beyaz kan hücreleridir. FASENRA, eozinofillere bağlanarak sayılarının azalmasına yardımcı olur.

FASENRA^® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 30 mg/ml

(CATALENT-ABD)

ASTRAZENECA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her kullanıma hazır enjektör mL'de 30 mg benralizumab içerir. Benralizumab, rekombinant DNA teknolojisi ile memeli (Çin hamsterı overi) hücrelerinde üretilen bir insan immünoglobulin monoklonal antikordur.

Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, α,α-trehaloz dihidrat, polisorbat 20 (bitkisel kaynaklı) (E 432), enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FASENRA^®nedir ve ne için kullanılır?
2. FASENRA^®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FASENRA^®nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FASENRA^®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FASENRA^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• FASENRA^® bir adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• FASENRA^® her enjektörde 1 mL çözelti içinde 30 mg (30 mg/mL) benralizumab içerir.
  FASENRA^® steril, berrak ila opak arası, renksiz ila hafif sarı renkli; beyaz ila beyazımsı gözle görülebilir partiküller içerebilen çözeltidir.
• FASENRA^®, etkin madde olarak bir monoklonal antikor, vücuttaki spesifik bir hedef maddeyi tanıyan ve ona bağlanan bir protein tip, olan benralizumab içeren bir ilaçtır. Benralizumabın hedefi, özellikle eozinofil olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi tipinde bulunan ve interlökin-5 reseptörü olarak adlandırılan bir proteindir.
  Astım
• FASENRA^®, yetişkinlerde şiddetli eozinofilik astımın tedavisi için kullanılmaktadır (hastanın kanındaki eozinofil seviyesi en az ≥300 hücre/mikrolitre olan hastalar). Eozinofilik astım, hastaların kanında ya da akciğerlerinde çok fazla eozinofilin olduğu bir astım tipidir. FASENRA®, durumun tek başına diğer ilaçlarla (yüksek doz "kortikosteroid inhalerler", uzun etkili bronş genişleticiler vb.) iyi bir şekilde kontrol edilemediği, son 1 yılda en az 2 kere hastanın tedavisini değiştirmeye sebep olacak ciddiyette hastalık bulgularında kötüleşme yaşayan hastalarda (kötüleşme sebebiyle en az 3 gün ağız ya da damar yolundan kortikosteroid alanlar) astım tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• FASENRA^® yaşadığınız astım atağı sayısını azaltabilir, daha iyi nefes almanıza yardımcı olabilir ve astım semptomlarınızı azaltabilir. Eğer "oral kortikosteroidler" olarak adlandırılan ilaçları alıyorsanız, FASENRA® kullanmak astımınızı kontrol etmek için kullandığınız oral kortikosteroidlerin günlük dozunu azaltmanızı ya da bu ilaçları kesmenizi sağlayabilir.
  Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA)
  FASENRA^®, erişkinlerde EGPA tedavisi için kullanılır. EGPA insanların kan ve dokularında çok fazla sayıda eozinofile sahip olduğu bir durumdur ve aynı zamanda bir vaskülit formudur. Bu, kan damarlarında inflamasyon olduğu anlamına gelir. Bu durum en sık akciğerleri ve sinüsleri etkiler ama sıklıkla deri, kalp ve böbrek gibi diğer organları da etkiler.
  FASENRA^®, EGPA semptomları ve alevlenmelerini azaltabilir. Bu ilaç aynı zamanda semptomlarınızı kontrol etmek için gereken günlük oral kortikosteroid dozunu azaltmanıza imkan verebilir.
  Eozinofiller, astımın ve EGPA'nın sebep olduğu iltihabi durumlarda rol alan beyaz kan hücreleridir. FASENRA^®, eozinofillere bağlanarak sayılarının azalmasına yardımcı olur.

2. FASENRA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FASENRA^®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Benralizumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız.

FASENRA^®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse FASENRA^® almadan önce doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz:

• parazit enfeksiyonunuz varsa ya da parazit enfeksiyonlarının yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat edecekseniz,
  Bu ilaç belirli tipteki parazit enfeksiyonlarıyla savaşma yeteneğinizi zayıflatabilir.
• geçmişte bir enjeksiyona ya da ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız (bir alerjik reaksiyonun belirtileri için bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Eğer size FASENRA^® verilirken aşağıdaki durumlar gelişirse doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz..

• bu ilaçla tedavi sırasında astımınızın kontrol altına alınamaması ya da kötüleşmesi,
• enjeksiyonları alırken astım semptomlarınızın kötüleşmesi,
• alerjik reaksiyon belirtileri yaşanması (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

FASENRA^® bir kurtarma ilacı değildir. Ani astım ataklarını tedavi etmek için kullanmayınız.

Ciddi alerjik reaksiyonların bulgularını gözleyin

FASENRA^® ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. FASENRA^® alırken bu reaksiyonların bulgularını (kurdeşen, döküntü, solunum problemleri, bayılma, sersemlik, baş dönmesi ve/veya yüz, dil veya ağzınızda şişme) izlemeniz gereklidir.

Ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtilerinin nasıl tanınacağı ve gelişirse nasıl tedavi edilebileceğine ilişkin doktorunuz ile konuşmanız önemlidir.

Astıma ve EGPA'ya yönelik diğer ilaçlar

FASENRA^®'ya başladığınızda, durumunuza yönelik diğer ilaçların dozunu değiştirmeyiniz veya bu ilaçları kullanmayı aniden bırakmayınız.

Eğer tedaviye verdiğiniz yanıt izin veriyorsa, doktorunuz, özellikle "kortikosteroidler" olarak adlandırılanlar olmak üzere bu ilaçların bazılarının dozunu azaltmayı deneyebilir. Bu, doktorunuzun gözetimi altında ve aşamalı olarak yapılmalıdır..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için her yeni FASENRA® paketi alındığında dış kartonda ve kullanıma hazır enjektör etiketinde yer alan ürünün ticari ismi ve seri numarasını kaydediniz ve yan etki bildirirken bu bilgiyi sağlayınız.

FASENRA^®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FASENRA^® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz FASENRA^® kullanmayınız. FASENRA^®'nın doğmamış bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASENRA^®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.. Emziriyorsanız veya

emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

FASENRA^®'nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

FASENRA^®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FASENRA^®'nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FASENRA^® kullanmadan önce halihazırda almakta olduğunuz, kısa süre önce aldığınız ya da alabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FASENRA®NASIL KULLANILIR?

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astım

• Önerilen doz, 30 mg enjeksiyondur. İlk 3 enjeksiyon 4 haftada bir yapılır. Bundan sonraki enjeksiyonlar 8 haftada bir 30 mg'dır..

EGPA

Önerilen doz 4 haftada bir kez 30 mg enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu

• FASENRA^® derinin hemen altına (subkütan olarak) uygulanır. Siz ve doktorunuz veya hemşireniz FASENRA^®'yı kendiniz enjekte edip edemeyeceğinize karar vermelisiniz. Daha önce FASENRA^® almamışsanız ve FASENRA^® ile daha önce alerjik reaksiyon yaşamışsanız, kendinize FASENRA^® enjekte etmeyiniz.
• Siz veya bakıcınız, FASENRA^®'yı hazırlamanın ve enjekte etmenin doğru yöntemi hakkında eğitim almalısınız.

FASENRA^® kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör için "Uygulama Talimatlarını" dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FASENRA^®'yı 18 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara vermeyiniz. FASENRA^®'nın, bu yaş grubunda güvenliliği ve faydaları bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir..

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FASENRA^®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FASENRA^®kullandıysanız

FASENRA^®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FASENRA^®'yı kullanmayı unutursanız

FASENRA^® dozunu enjekte etmeyi unutursanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FASENRA^®ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önermedikçe FASENRA^® kullanmayı durdurmayınız. FASENRA^® tedavisine ara verilmesi ya da tedavinin durdurulması astım belirtilerinizin ve ataklarınızın geri gelmesine

neden olabilir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FASENRA^®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Anafilaksi (bilinmiyor), Alerjik reaksiyon (bilinmiyor), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dil veya boğaz, solunum problemleri, bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (kan basıncındaki düşme nedeniyle), aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, döküntü) (yaygın) içeriyorsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve enjeksiyondan saatler veya günler sonra meydana gelebilirler.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FASENRA^®' ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yaygın

• Baş ağrısı
• Boğaz ağrısı (farenjit)
• Ateş (yüksek sıcaklık)
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin; ağrı, kızarıklık, kaşıntı, enjeksiyonun yapıldığı yerin yakınında şişme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. FASENRA®'NIN SAKLANMASI

FASENRA^®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Enjektörün ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FASENRA^®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Bu enjektör en fazla 14 gün süre ile 25°C'ye varan oda sıcaklığında saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra FASENRA^® 14 gün içinde kullanılmalı veya imha edilmelidir ve imha tarihi kutunun üzerine yazılmalıdır.

Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Sıcağa maruz bırakmayınız..

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FASENRA^®'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız FASENRA^®'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.