2. HAEMONINE KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HAEMONINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız..

HAEMONINE'nı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer koagülasyon faktörü IX veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya heparine alerjiniz varsa. HAEMONINE'na alerjiniz varsa, genellikle ilk uygulamalarda ortaya çıkar. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri şiddetli alerjik reaksiyonlara ilerleyebilecek deride kızarıklık, kurdeşen, tüm vücutta kaşıntı, dudaklarda ve yüzde şişme, nefes darlığı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı nefes, kan basıncında düşme, bilinç kaybıdır. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir) Eğer kendinizde yukarıdaki belirtilerin birini veya birkaçını tespit ederseniz, derhal doktorunuzu arayınız.

HAEMONINE'nı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tromboz (kan pıhtılaşması) riskiniz olduğunu biliyorsanız veya geçmişte tromboembolik (kan damarlarında pıhtı oluşması ile ilgili) komplikasyonlar yaşadıysanız, karaciğer hastalığınız veya planlı bir ameliyatınız varsa HAEMONINE kullanmadan önce doktorunuza bilgi vermeniz gerekir. Bunlar yaralanmamış olsanız bile, damar içi kan pıhtılaşması geliştirme riskinizi artıran durumlardır. Emin değilseniz, doktorunuzla konuşmalısınız. Kan pıhtılaşması üzerinde etkisi olabilecek bir ilaç alıyorsanız lütfen doktorunuz ile konuşunuz.. Damar içi kan pıhtılaşması geliştirme riski artacaktır.
• Halihazırda kardiyovasküler (kalp ve damar ile ilgili) risk faktörlerine sahipseniz, HAEMONINE ile tedavi kardiyovasküler riski artırabilir. Emin değilseniz, doktorunuzla konuşmalısınız.
• HAEMONINE ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları ihtimali mevcuttur. (Bütün vücuda yayılmış) ürtiker, göğüste sıkışıklık hissi, hırıltılı nefes, kan basıncında düşme veya anafilaksi (yutkunma ve/veya solunum zorluğu, kan basıncında düşme, yüz ve/veya ellerde kızarıklık veya şişlik gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar) gibi aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlara ilişkin erken belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuzla veya hemofili merkezi ile temasa geçiniz (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir).
• Eğer kanamanız beklendiği şekilde durmazsa veya bir kanamayı durdurmak için HAEMONINE kullanımınızda önemli bir artış yaşarsanız lütfen derhal doktorunuza veya hemofili merkezine başvurunuz. Doktorunuz ilaca karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) geliştirip geliştirmediğiniz kontrol etmek için bir kan testi yapacaktır. İnhibitör geliştirme riski daha önceden bir faktör IX ilacı ile tedavi edilmeyen veya tedavinin erken evrelerinde olan hastalarda (örn. küçük çocuklarda) en yüksek düzeydedir (Bkz.. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir).
• İnhibitörler alerjiler ile birlikte gelişebilir. Faktör IX inhibitörlerine sahip hastalar, gelecekteki faktör IX ile tedavi boyunca anafilaksi riskinde artış yaşayabilirler.
• İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık etkenlerinin geçişini engellemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler; hastalık taşıma riski olan kan ve plazma bağışçılarının elimine edildiğinden emin olmak için kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecinde virüsleri etkisiz hale getirecek veya arındıracak basamakları da sürece dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu değerlendirilmektedir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir.. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün sistemi baskılanmış veya bazı anemi tiplerine (örn.; orak hücre hastalığı veya hemolitik anemi) sahip kişilerde ciddi olabilir. Doktorunuz, düzenli/tekrarlı olarak insan plazması kaynaklı faktör IX ürünleri kullanacak iseniz hepatit A ve B'ye karsı aşılanmayı düşünmenizi tavsiye edebilir.
• Kullanılan serilerin bir kaydının tutulması için her bir HAEMONINE dozunu aldığınız zaman ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilmektedir.
• Eğer bir santral venöz katater (CVAD) kullanımı gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter bölgesi trombozu (damar içinde pıhtı oluşması) dahil katater ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilm

Çocuklar ve ergenler

6 yaşından küçük çocuklarda HAEMONINE kullanımını tavsiye etmek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız "

HAEMONINE'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer zaten doktorunuza bilgi vermişseniz, size verdiği talimatları uygulayınız.

Kadınlarda hemofili B nadir görülür. Dolayısıyla, hamilelik ve emzirme boyunca HAEMONINE kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda HAEMONINE kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. HAEMONINE'nın emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir..

Araç ve makine kullanımı

HAEMONINE'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir düzeydedir.

HAEMONINE'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 2000 IU standart doz başına 87 mg (3.8 mmol) sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %4.4'üne eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HAEMONINE'nın diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.