4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, HAEMONINE'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden durumlardan biri oluşursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. (Ayrıca bkz. "Uyarılar ve önlemler" bölümü)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar (yüz, dil veya boğazda şişlik, yutma ve nefes alma zorluğu, sırt ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, soğuk terleme, dispne (nefes darlığı), cilt kızarıklığı, ürtiker, baş ağrısı, kan basıncında düşme, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn.; döküntü ve ağrı), letarji (uyuklama), bulantı, kaşıntı, döküntü, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, anormal duyum, kusma, hırıltılı nefesi içerebilen)
- Şiddetli anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil)
- Kanama; bu durum Faktör IX'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi ile ilişkili olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İnsan koagülasyon Faktör IX ürünleri ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
- Alerjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında (böbreklerin hasar gördüğü bir hastalık olan) nefrotik sendrom rapor edilmiştir.
- Tromboembolik ataklar (kan pıhtılaşması) için düşük bir risk mevcuttur.
- HAEMONINE, alerjik reaksiyona ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek şekilde düşük kan hücresi sayısına neden olabilen eser miktarda heparin içerebilir. Heparin kaynaklı alerjik reaksiyon geçmişi olan hastalar heparin içeren ilaçları kullanmaktan kaçınmalıdırlar.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
HAEMONINE ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir
Çok yaygın
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları, yukarıya bakınız
Yaygın
- Anksiyete
- Duyarlılıkta anormal artış (hiperestezi)
- Bulantı
- Deri reaksiyonları (allerjik dermatit), kurdeşen (ürtiker)
- Sırt ağrısı
- Sıcak basması
- Nefes darlığı (dispne)
- Üşüme hissi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (örn.; ağrı ve döküntü)
Bilinmiyor
- Faktör IX'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi (Faktör IX inhibisyonu)
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
