HUMAN ALBUMIN %20 50 ML INFUZYON ICEREN SOLUSYON

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20, kullanıma hazır 1 adet 50 ml'lik infüzyon şişesiyle piyasaya sunulur.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20, hacim eksikliği gösterilmiş ve kolloid kullanımı uygun olan dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve korunması ile plazma yerine kullanımının uygun olduğu durumlarda kullanılır.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20, kan plazma proteinlerinin oluşturduğu basıncın (onkotik basınç) eksikliği sonucunda vücudun belli bölümlerinde meydana gelen ve vücut boşluklarında sıvı birikmesine neden olan durumlarda onkotik basınç artırıcı olarak kullanılır.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),
• Plazmaferez (damardan alınan kanın plazma kısmı ayrıldıktan sonra kalan elemanların tekrar aynı kişiye verilmesi) ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
• Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
• Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
• Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan hastalarda,
• İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
• Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON %20 (50 mL)

(GRIFOLS - İSPANYA)

DEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

İntravenöz (damar içi) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Etkin madde: Her şişe, HUMAN ALBUMIN proteini en az %95 olan 200 g plazma proteini/L içeren bir çözeltidir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum kaprilat, sodyum N-asetiltriptofanat ve enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 nedir ve ne için kullanılır?
2. HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20, kullanıma hazır 1 adet 50 ml'lik infüzyon şişesiyle piyasaya sunulur.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20, hacim eksikliği gösterilmiş ve kolloid kullanımı uygun olan dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve korunması ile plazma yerine kullanımının uygun olduğu durumlarda kullanılır.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20, kan plazma proteinlerinin oluşturduğu basıncın (onkotik basınç) eksikliği sonucunda vücudun belli bölümlerinde meydana gelen ve vücut boşluklarında sıvı birikmesine neden olan durumlarda onkotik basınç artırıcı olarak kullanılır.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),
• Plazmaferez (damardan alınan kanın plazma kısmı ayrıldıktan sonra kalan elemanların tekrar aynı kişiye verilmesi) ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
• Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
• Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
• Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan hastalarda,
• İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
• Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2. HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

HUMAN ALBUMIN proteinine veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'nin yardımcı maddeleri hakkındaki özel uyarılar için bu bölümün sonuna bakınız).

Ciddi kansızlık (anemi), böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği durumlarından herhangi birisine sahipseniz.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ayrıca HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Eğer;

• Nefes almada güçlük, güçsüz hissetme veya diğer belirtilerle bir allerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız, infüzyon hemen durdurulmalıdır.
• Aşağıdaki koşullardan herhangi biri nedeniyle sıkıntınız olduğu taktirde doktorunuza söyleyiniz:
  - Kalp yetmezliği
  - Yüksek kan basıncı
  - Özofagus varisleri (özofagusda iltihaplanmış damarlar)
  - Akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi)
  - Kanama veya kan pıhtılaşma rahatsızlıkları.
  - Ağır anemi (alyuvarların eksikliği)
  - İdrar üretim problemleri
  - Ciddi kafa travması (yaralanması) bulunan hastalarda

Bu koşullar, tedavinizde HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 kullanımını durdurabilir veya komplikasyonları önlemek için doktorunuzun dozaj/infüzyon hızını değiştirmesine neden olabilir.

Onaylanmış işlemlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminle hiçbir virüs enfeksiyonu bildirilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'nin emziren annelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'nin, araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 50 mL'lik flakon başına 7.3 mmol (166.8. mg) sodyum içermekte olup, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bunu dikkate almalıdırlar.

Bu tıbbi ürün çok düşük düzeyde potasyum içerir ve esasen potasyum ihtiva etmediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

HUMAN ALBUMIN'in diğer ilaçlarla özel bir etkileşmesi bilinmemektedir.

3. HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'nin dozu, infüzyon hızı, tedavi süresi ve sıklığı bireysel gereksinimlere göre belirlenecek ve doktorunuz tarafından hesaplanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20, sadece hastane kullanımı için tasarlanmış bir üründür. Tıbbi personel tarafından damar içine (intravenöz) zerk etme (infüzyon) yoluyla tatbik edilmeli ve kendi kendine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 için, çocuk vücut ağırlığı başına doz ayarlanması yapılmalıdır. İnfüzyon (zerk etme) hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanım

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 65 yaş üzerindeki hastalarda, en düşük derişimlerde ve en düşük infüzyon (zerk etme) hızında uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 doktorun belirleyeceği en düşük derişimlerde ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan derişimlerde artış gözlenebilir.

Akut böbrek yetmezliği

Bazı hastalar, siklofosfamid (bağışıklık sistemini baskılayan bir kanser ilacı) veya steroid tedavisine (hormon tedavisi) yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi artırabilir. Bu durumda, her gün tekrarlanan bir diüretik (idrar söktürücü) ve HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 tedavisine 7 ila 10 gün süre ile devam etmek ödemleri (sıvı birikimine bağlı şişlikleri) kontrol altına almakta yararlı olabilir ve bunun üzerine hasta streoid tedavisine yanıt verebilir.

Böbrek diyalizi

Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 bu hastalarda şok veya hipotansiyonu (düşük tansiyonu) tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100 mL'dir, yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastaların genellikle zaten aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere edemezler..

Eğer HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 kullandıysanız

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söyleyinceye kadar HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20 ile tedaviyi durdurmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek

• Kurdeşen (ürtiker)

Çok seyrek

• Alerjik reaksiyon belirtileri; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjiyoödem), al basması, çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme
• Baş ağrısı, uyuşukluk, huzursuzluk, üşüme hissi
• Kalbin hızlı atması (taşikardi)
• İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren kalp yetmezliği durumu (konjestif kalp yetmezliği)
• Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendi gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Akciğerlerde hava yollarının daralması (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Göğüste daralma, hırıltılı soluma
• Mide bulantısı, kusma
• Kızarıklık, kaşıntı, yaygın kurdeşen (jeneralize ürtiker)
• Geçici deri reaksiyonları
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Ateş

Bilinmiyor

• Dil, dudak ve gözkapağı gibi yumuşak dokularda ödem, göğüs kafesinde baskı, solunum yetmezliği (Anjiyonörotik ödem)
• Aşırı terleme (hiperhidroz)
• Nefes almada güçlük (dispne)

Virüs güvenliği üzerinde bilgilenmek için bölüm 2'ye bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'NİN SAKLANMASI

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin üzerinde saklamayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Şişe etiketi ve karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'yi kullanmayınız.

Işıktan korunması için şişeyi dış karton kutu içinde saklayınız.

Çözelti berrak ya da hafif opelesan olmalıdır. Çözeltide bulanıklık veya çökelti fark ederseniz HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'yi kullanmayınız.

Kap bir defa açıldıktan sonra içeriği hemen kullanılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMAN ALBUMIN GRIFOLS %20'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınız danışınız..

HUMAN ALBUMIN %20 50 ML INFUZYON ICEREN SOLUSYON KULLANMA TALİMATI

HUMAN ALBUMIN %20 50 ML INFUZYON ICEREN SOLUSYON KISA ÜRÜN BİLGİSİ