IMMUTECT 5 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

IMMUTECT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

IMMUTECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. IMMUTECT 5 g/100 mL, her mL'si 50 mg immünglobulin içeren 100 mL'lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı renktedir.

IMMUTECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan elde edilen normal insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı hastalıkların birçoğuna karşı antikor içermesi muhtemeldir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Yeterli dozda alınan IMMUTECT anormal derecede düşük IgG düzeyini normal seviyeye çıkarabilir..

IMMUTECT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için (Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla);

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde (Doğuştan antikor eksikliği bulunan hastalarda),

b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi<4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

2. İmmünomodülatuar etki için (bağışıklık yanıtının değiştirilmesi için);

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında (Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu ve steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumunun tedavisi),

b) Guillain-Barré sendromunda (Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi)

c) Kawasaki hastalığında (Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabıhastalığı)

d) Multifokal motor nöropati hastalığında (Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda),

e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP) (Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık)

f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır (Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, konuşma, yutma ve çiğnemeyi sağlayan kaslar) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu).

IMMUTECT IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 5 g/100 mL

(BIOTEST PHARMA-ALMANYA)

KANSUK

KULLANMA TALİMATI

Steril, Apirojen

Damar içine uygulanır.

*En az %96'sı insan normal IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir.

Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/mL'dir.

Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

• Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. IMMUTECT nedir ve ne için kullanılır?
2. IMMUTECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
3. IMMUTECT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMMUTECT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. IMMUTECT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

IMMUTECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. IMMUTECT 5 g/100 mL, her mL'si 50 mg immünglobulin içeren 100 mL'lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı renktedir.

IMMUTECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan elde edilen normal insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı hastalıkların birçoğuna karşı antikor içermesi muhtemeldir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Yeterli dozda alınan IMMUTECT anormal derecede düşük IgG düzeyini normal seviyeye çıkarabilir..

IMMUTECT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için (Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla);

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde (Doğuştan antikor eksikliği bulunan hastalarda),

b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi<4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

2. İmmünomodülatuar etki için (bağışıklık yanıtının değiştirilmesi için);

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında (Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu ve steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumunun tedavisi),

b) Guillain-Barré sendromunda (Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi)

c) Kawasaki hastalığında (Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabıhastalığı)

d) Multifokal motor nöropati hastalığında (Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda),

e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP) (Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık)

f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır (Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, konuşma, yutma ve çiğnemeyi sağlayan kaslar) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu).

2. IMMUTECT'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Virüs güvenliliği

IMMUTECT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecekbasamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız..

IMMUTECT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

IMMUTECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İmmünoglubulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa,
• İmmünoglobulin A yetmezliğiniz varsa, özellikle kanınızda immünoglobulin A'ya karşı antikorlar varsa, çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir.

IMMUTECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bu ilacı daha önce kullanmamışsanız veya son kullanımınızdan itibaren uzun bir zaman (örn. birkaç hafta) geçmişse (infüzyonunuz sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra bir saat süreyle yakından takip edilmeniz gerekecektir.)
• Yakın zamanda IMMUTECT kullanmışsanız (infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika süreyle gözlenmeniz gerekecektir.)
• Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik yangınız varsa
• Diğer antikorlara karşı reaksiyon geliştirmişseniz (alerjik reaksiyonlara karşı risk taşıma olasılığınızın bulunması durumunda)
• Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya geçiriyorsanız
• Böbreklerinizde hasara neden olan ilaçlar kullanmışsanız (böbrek fonksiyonlarınız kötüleşirse IMMUTECT tedavinizin kesilmesi gerekecektir)

Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, şeker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi), bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız (immobilizasyon) ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olay risklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.

Herhangi bir reaksiyonla (ör. anafilaksi) karşılaşmamanız için IMMUTECT infüzyonu sırasında dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz IMMUTECT infüzyonunu sizin için en uygun olan hızda almanızı sağlayacaktır.

IMMUTECT infüzyonu sırasında baş ağrısı, kızarma, titreme, kas ağrısı, hırıltı, hızlı kalp atımı, bel ağrısı, bulantı ve kan basıncında düşme gibi reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir..

IMMUTECT infüzyonu sonrasında, 7 ila 14 gün içine kendiliğinden düzelebilen beyaz kan hücrelerinizin sayısında geçici bir azalma (nötropeni) yaşayabilirsiniz. Belirtilerden emin değilseniz lütfen doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek durumlarda immünoglobülinlerin alınmasından sonra transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) görülebilir. Bu, akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenik olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkıntısı), hızlı solunum (takipne), anormal derecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız. Belirtiler tipik olarak tedavi aldıktan sonra 1 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. IMMUTECT infüzyonu sırasında bu tür reaksiyonları fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz, infüzyonu hemen durduracaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUTECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. IMMUTECT'in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. IMMUTECT'in emzirme döneminde kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

IMMUTECT' in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde minör etkisi bulunmaktadır. Tedavi sırasında yan etki gelişen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz..

IMMUTECT gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı aşıların etkisini azaltabilir. Bu nedenle immünglobulin uygulandıktan sonra, bazı aşıları kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısında ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

IMMUTECT ile loop (kıvrım) diüretiklerinin birlikte kullanımından kaçınınız.

Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır. İmmunoglobülin alırken kan testi yaptırırsanız,

doktorunuza bunu bildiriniz. Çünkü bu tedavi kan sonuçlarınızı etkileyebilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. IMMUTECT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İnfüzyonunuzun başlangıcında IMMUTECT'i düşük bir oranda alacaksınız. Daha sonra doktorunuz infüzyon hızını yavaş yavaş artırabilir. İnfüzyon hızı ve sıklığı IMMUTECT verilme nedeninize bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.

İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Zayıf bağışıklık sistemi (primer veya sekonder immün yetmezlik) olan hastalarda replasman tedavisi için infüzyon her 3-4 haftada bir verilir.

Yangılı bozuklukları (immünomodülasyon) tedavi etmek için infüzyon aşağıdaki gibi verilebilir:

• Primer immün trombositopeni: Akut atak tedavisi için günde bir infüzyon verilir, bu doz 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir. Alternatif olarak, daha düşük bir doz 2 ila 5 gün boyunca günlük olarak verilebilir.
• Guillain Barré sendromu: İnfüzyon 5 gün boyunca
• Kawasaki hastalığı: İnfüzyon asetilsalisilik asit ile birlikte tek bir doz olarak uygulanmalıdır.
• Kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati: Tedavi etkisi, her uygulama döngüsünün ardından değerlendirilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

IMMUTECT dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) pozoloji değişmez.

Yaşlılarda kullanım

65 yaş üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlanması yapılarak ve daha yavaş infüzyon hızıyla verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda IMMUTECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır..

Doktorunuz IMMUTECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer IMMUTECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUTECT kullandıysanız

Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalarda veya kalp ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve kan yoğunluğunda artışa neden olabilir. Çok fazla miktarda IMMUTECT verildiğini düşünüyorsanız, infüzyonun kesilmesi ve alternatif bir tedavi uygulanması yönünde karar vermesi açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.

IMMUTECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUTECT'i kullanmayı unutursanız

IMMUTECT size hastanede doktor veya hemşire tarafından uygulanacak olup, dolayısıyla infüzyonun unutulma olasılığı düşüktür. Bununla birlikte, herhangi bir infüzyonun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMMUTECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

IMMUTECT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi IMMUTECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin IMMUTECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Sıklık derecesi bilinmemektedir. Diğer olası yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

IMMUTECT üzerinde sürdürülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Belirtilen sıklıklar uygulanan infüzyon sayısına göre verilmiştir.

Yaygın

• Anormal kalp atışları (palpitasyonlar)
• Rahatsızlık
• Infüzyona bağlı reaksiyon
• Baş ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Sırt ağrısı
• Kemik ağrısı
• Ateş

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık
• Halsizlik
• Ürperme (titreme)
• Hipotermi
• Duyu bozukluğu
• Kas ağrısı
• Deri ağrısı
• Kabartı noktaları olan veya olmayan döküntü
• Organ veya dokulara aşırı kan akışı (hiperemi)
• Yüksek tansiyon (Hhipertansiyon)
• Ishal (diyare)
• Karın ağrısı (abdominal ağrı)
• Kırmızı kan hücrelerinin kan damarlarında parçalanması sebebiyle sayısında hafif azalma (hemoliz)
• Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi),
• Yüzeysel toplardamarın iltihaplanması (tromboflebit),
• Hasta hissetme (bulantı),
• Kusma
• Sıcak basması
• Artmış vücut ısısı
• Pozitif coombs testi

IMMUTECT ile spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor

• Göğüste şiddetli ağrı ya da baskı (Anjina pektoris),
• Titreme ve ürperme (rigor),
• Alerjik reaksiyon, şok (anafilaktik),
• Dispne (nefes almada zorluk),
• Düşük kan basıncı
• Sırt ağrısı,
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

İnsan immünoglobulin preparatları genel olarak aşağıdaki yan etkilere neden olabilir (azalan sıklığa göre):

• Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı
• Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi
• (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok
• (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil-sıklığı bilinmeyen)
• (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibi tromboembolik reaksiyonlar
• (Bilinmiyor) Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit)
• (Bilinmiyor) Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları
• (Bilinmiyor) Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları,

"IMMUTECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız.

Bu yan etkiler meydana geldiği takdirde infüzyon hızı düşürülür veya durdurulur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. IMMUTECT'İN SAKLANMASI

IMMUTECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMMUTECT'i kullanmayınız.

IMMUTECT 5 G-100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KULLANMA TALİMATI

IMMUTECT 5 G-100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KISA ÜRÜN BİLGİSİ