KORDIFEN 1 MG/5 ML SURUP (100 ML)

ZADİSOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• Her bir ölçek (5 mL) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1,375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
• ZADİSOL, 118 mL silme hacimde bal renkli Tip 3 cam şişe, 28/20 PE kilitli beyaz kapak ve 1,25 mL/2,5 mL/5 mL PP kaşık ile karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• ZADİSOL, alerjik rinit [alerjik nezle] ve konjonktivit [göz iltihabı] gibialerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

ZADİSOL ŞURUP 1 mg/5 mL

ARGİS İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir ölçek (5 mL) şurup 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1,375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

Yardımcı maddeler: Etanol %96, metil paraben, propil paraben, sorbitol, sukroz, sitrik asit anhidrat, disodyum hidrojen fosfat anhidrat, çilek aroması, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ZADİSOL nedir ve ne için kullanılır?
2. ZADİSOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZADİSOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZADİSOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZADİSOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• Her bir ölçek (5 mL) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1,375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
• ZADİSOL, 118 mL silme hacimde bal renkli Tip 3 cam şişe, 28/20 PE kilitli beyaz kapak ve 1,25 mL/2,5 mL/5 mL PP kaşık ile karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• ZADİSOL, alerjik rinit [alerjik nezle] ve konjonktivit [göz iltihabı] gibialerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

2. ZADİSOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimata dikkatle uyunuz.

ZADİSOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ketotifene ya da ZADİSOL'ün içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Epilepsiniz (sara/bayılma nöbeti) varsa ya da daha önce nöbet yaşadıysanız kullanmayınız.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

ZADİSOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Diyabetikseniz (şeker hastalığını varsa),

ZADİSOL'ü kullanmadan önce ya da ZADİSOL'ü kullanmayı bırakmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 3 ZADİSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZADİSOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZADİSOL, yemekler ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZADİSOL'ün hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili çok az deneyim bulunmaktadır..

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size ZADİSOL'ün hamilelik sırasında kullanımına ilişkin olası risklerini anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZADİSOL kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ZADİSOL tedavisinin ilk birkaç gününde tepkileriniz zayıflayabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

ZADİSOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZADİSOL, her bir ölçekte (5 mL) 100 mg etanol içerir. Bu tıbbi üründe hacmin %2,5'i kadar etanol (alkol) vardır. Örneğin, her dozda, 2,5 mL biraya eşdeğer veya 1 mL şaraba eşdeğer etanol vardır.. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

ZADİSOL şurup, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ZADİSOL şurup sukroz içerir. Dişlere zararlı olabilir.

ZADİSOL şurup, propil paraben, metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

ZADİSOL şurup, 16 mg disodyum hidrojen fosfat anhidrat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi özellikle önemlidir:

• Diyabetin (şeker hastalığı) tedavisiiçin ağızdan alınarak kullanılan bazı ilaçlar (örneğin, metformin),
• Başka astım ilaçları,
• Uyku ilaçları ya da uyku haline neden olan ilaçlar,
• Güçlü ağrı kesiciler,
• Alkol,
• Alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZADİSOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun verdiği talimata dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre daha yüksek ya da düşük bir doz önerebilir.

Yetişkinlerde

ZADİSOL'ün tablet formu kullanılır.

6 ay ve 3 yaş arası çocuklarda

Günde iki kez (sabah ve akşam) kilogram vücut ağırlığı başına 0,25 mL ZADİSOL şurup

(0,05 mg). [Örnek 10 kg ağırlığındaki bir bebeğe sabah ve akşam 2,5 mL (½ tatlı kaşığı) şurup verilebilir.]

3 yaş ve 17 yaş arası çocuklarda

Günde iki kez (kahvaltı ve akşam yemeğiyle birlikte) 5 mL (1 tatlı kaşığı) ZADİSOL şurup kullanır.

Uygulama yolu ve metodu

ZADİSOL, sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı (6 ay-17 yaş arası)

ZADİSOL şurup, 6 aylık ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.. En iyi sonuçları almak için çocuklar yetişkinler ile benzer doza gereksinim duyabilirler. Doktorunuz, çocuğunuz için doğru dozu belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri)

Yaşlı hastalarla ilgili özel önlemlere gereksinim yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Eğer ZADİSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZADİSOL kullandıysanız

ZADİSOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla çok fazla ZADİSOL almış iseniz derhal doktorunuz ile konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

ZADİSOL'ü kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise (4 saatten kısa bir süre kaldıysa), unuttuğunuz dozu atlayınız. Bu durumda, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZADİSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZADİSOL tedavisini kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuzla konuşunuz. Tedavi 2-4 haftalık bir dönem boyunca kademeli bir şekilde azaltılarak kesilmelidir. Astım belirtileri tekrarlayabilir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ZADİSOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZADİSOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

• Çok seyrek görülen bazı etkiler ciddi olabilir: (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
• Ateş, nezle, ürperme, baş ağrısı, öksürük ve vücut ağrılarıyla birlikte deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar,
• Deride ve gözlerde sararma, dışkı renginin açılması, idrar renginin koyulaşması (sarılık, karaciğer hastalığı, karaciğer iltihabı belirtileri).

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Huzursuzluk,
• Uyaranlara aşırı tepki,
• Uykusuzluk,
• Sinirlilik.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Baş dönmesi
• İdrar yaparken yanma hissi ve sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı (sistit-mesane iltihabı)
• Ağız kuruluğu

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

• Uyku hali
• Kilo artışı

Ayrıca aşağıda belirtilen yan etkiler de bildirilmiştir (Etkilenen hastaların sayısı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır.)

• Havale (nöbet, konvülsiyon)
• Baş ağrısı
• Uyku hali
• Kusma
• Mide bulantısı
• Kaşıntılı döküntü de dahil olmak üzere döküntü
• İshal

Bu etkilerin herhangi biri sizde şiddetli olarak görülürse, doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZADİSOL'ÜN SAKLANMASI

ZADİSOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZADİSOL, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişe veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZADİSOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZADİSOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.