MESAIN 4 G/60 ML 7 REKTAL SUSPANSIYON

MESAİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MESAİN'in etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

MESAİN "aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar" diye adlandırılan ve "intestinal antienflamatuvar" grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

MESAİN karton kutu içinde 7 adet yeşil koruyucu montajlı kanül HDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli PE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.

MESAİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

MESAİN REKTAL SÜSPANSİYON 4 g/60 ml

HUMANİS

KULLANMA TALİMATI

Rektal uygulanır.

Etkin madde: Her bir rektal süspansiyon, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.

Yardımcı madde(ler): Carbopol 974 P, disodium EDTA, potasyum asetat, potasyum metabisülfit (E 224), sodyum benzoat (E 211), sodyum edetat, saf su, ksantan

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. MESAİN nedir ve ne için kullanılır?
2. MESAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MESAİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MESAİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MESAİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MESAİN'in etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

MESAİN "aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar" diye adlandırılan ve "intestinal antienflamatuvar" grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

MESAİN karton kutu içinde 7 adet yeşil koruyucu montajlı kanül HDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli PE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.

MESAİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

2. MESAİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MESAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara, ya da ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

MESAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine (iltihabi bağırsak hastalığına karşı kullanılan başka bir ilaç) karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk

Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MESAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MESAİN'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik boyunca, MESAİN'i sadece doktorunuz size söylerse kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız...

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.

MESAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MESAİN 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

MESAİN 0,06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

• Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)

MESAİN ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. MESAİN NASIL KULLANILIR?

MESAİN'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

Başka bir biçimde önerilmedikçe, günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 ml süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

MESAİN sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.

Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişenin içeriği bağırsak içine uygulanır.

En iyi sonuç MESAİN uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.

• En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.
• Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.

• Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır..

• Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine
• Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
• Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.

Aynı pozisyonda 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir..

Tedavi süresi

MESAİN, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna bağlıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MESAİN'in çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Yaşlılarda kullanımı

Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer MESAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MESAİN kullandıysanız

Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla MESAİN kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

MESAİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MESAİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan MESAİN kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

MESAİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi MESAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MESAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.

Belirtilerinizin bu ilacın etkisinde olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MESAİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler (1.000 hastadan birinden daha azında görülür)

• Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
• Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek görülen yan etkiler (10.000 hastadan birinden daha azında görülür)

• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri,
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon (iltihap) koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
• Ciltte döküntü veya iltihap,
• Kas ve eklem ağrısı,
• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MESAİN'İN SAKLANMASI

MESAİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal blisterli paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MESAİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MESAİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

MESAIN 4 G-60 ML REKTAL SUSPANSIYON KULLANMA TALİMATI

MESAIN 4 G-60 ML REKTAL SUSPANSIYON KISA ÜRÜN BİLGİSİ