MEXTU 50 MG/2 ML IM/IV/IT ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

MEXTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MEXTU kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları

Kanser tedavisinde

Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü), mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri.

Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.

MEXTU kutusunda, içinde enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren bir flakon bulunur. Her bir flakonda 50 mg metotreksat vardır.

MEXTU IM/IV/IA/IT ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 50 mg/2 ml

ONKO

KULLANMA TALİMATI

Kas içine, toplardamar içine, arter içine, omurilik zarı içine uygulanır.

Etkin madde: 50 mg metotreksat

Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. MEXTU nedir ve ne için kullanılır?
2. MEXTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MEXTU nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MEXTU'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MEXTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MEXTU kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları

Kanser tedavisinde

Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü), mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri.

Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.

MEXTU kutusunda, içinde enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren bir flakon bulunur. Her bir flakonda 50 mg metotreksat vardır.

2. MEXTU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MEXTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz,
• Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa,
• Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,
• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,
• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,
• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Alkol tüketiminiz artmışsa,
• Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,
• Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.

MEXTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Metotreksatı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide, deneyimli uzman doktorların kontrolü altında kullanınız.

Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptik ülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit (enfeksiyona bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), ishal ve genel bitkinlik durumunuz varsa doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son derece dikkatli kullanılmalıdır.

Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesine işaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesi sonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.

Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna ve adet görmemeye neden olabilir. Bu etkiler ilacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde, metotreksat insanlarda anne karnındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur ve düşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

MEXTU düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkileri erken belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecektir.

Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğer fonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerinizi ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.

Metotreksat tedavisi süresince ilk 6 ay boyunca en azından ayda bir, sonraki dönemde ise en azından 3 ayda bir aşağıdaki testlerin yapılması gerekmektedir:

• Mukoz membranlarındaki değişiklikler için ağız ve boğaz kontrolü
• Kan testleri
• Karaciğer fonksiyon testleri
• Böbrek fonksiyon testleri
• Gerekli durumlarda nefes yolu ve akciğer fonksiyon testleri

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEXTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

MEXTU'yu hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXTU'yu emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bireysel hassasiyete bağlı olarak araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.

MEXTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metotreksat bağışıklık sistemi baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır bir antijenik (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.

Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar, sülfonamidler, tetrasiklin ve kloramfenikol, siprofloksasin gibi antibiyotikler, sara hastalığında kullanılan difenilhidantoin grubu ilaçlar, sülfazol, doksorubisin ve siklofosfamid gibi kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar ve barbituratlar adı verilen sakinleştirici ilaçlar proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda, kandaki metotreksat düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir.

Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte kullanımından kaçınınız.

Gut hastalığında kullanılan probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır..

Folik asit içeren, ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler. İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerden atılımını bozabilir ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.

Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim-sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz.

Trimetoprim, sülfametoksazol gibi antibiyotik ilaçlarla beraber uygulanması nadir vakalarda kan hücrelerinde azlığa neden olmuştur.

Siprofloksasin uygulanmasına bağlı olarak metotreksatın toksik etkileri artabilir, bu hastalar dikkatle izlenmelidir.

Vinka alkaloidleri gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarını arttırabilir.

Metotreksatın kan düzeyleri etretinat (cilt hastalıkları için kullanılır) tarafından arttırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.

Fenitoin gibi sarada kullanılan ilaçlar, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici) ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarları kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MEXTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

MEXTU kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

MEXTU seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine veya omurilik zarı içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda MEXTU'nun, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda MEXTU'nun, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer MEXTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEXTU kullandıysanız

MEXTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde, metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir..

MEXTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEXTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MEXTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan MEXTU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MEXTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde, yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı
• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
• Sersemlik ve baş ağrısı
• Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
• Yutkunamama, hafif kas felci, konuşma bozuklukları, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması ve kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.
• Karına ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı, mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)
• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış

Yaygın

• Ateş
• Kandaki beyaz hücrelerin azlığı ile birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir.
• İştahsızlık
• Uyuşukluk
• Bulanık görme
• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı ve kanama meydana gelebilir.
• Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.
• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal
• Eklem ağrısı
• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü), titreme
• Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık

Yaygın olmayan

• Fırsatçı enfeksiyonlar, çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
• Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)
• Nötropeni (kanda nötrofil denilen hücrelerin azalması)
• Kanda gama globülin maddesinin azlığı
• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
• Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Burun kanaması, akciğerde bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı, nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması
• Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, idrar çıkaramama
• Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde artış, yara iyileşmesinin bozulması
• Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu
• Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma

Seyrek

• Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı
• Akne, deride berelenme, eritema multiforma adı verilen ve cilt ile mukoz membranlarda oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül oluşumu), tırnaklarda pigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal boğumlarda artırma
• Kanda ürik ait, üre ve kreatinin maddelerinde artma

Çok seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu
• Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir hastalık tablosu rapor edilmiştir.
• Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksik megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol açmıştır.
• Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride "recall" fenomeni denilen rahatsızlık bildirilmiştir.
• Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer yetmezliği
• Telanjektazi (belli bir bölgedeki küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok sayıda çıban oluşumu, tırnak kökü iltihabı

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu

Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artış olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.

İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski, çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MEXTU'NUN SAKLANMASI

MEXTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece taze ve berrak çözeltileri kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXTU'yu kullanmayınız.

MEXTU 50 MG / 2 ML IM / IV / IT ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

MEXTU 50 MG / 2 ML IM / IV / IT ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ