MULTISEF 500 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON, 1 AMPUL)

MULTİSEF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MULTİSEF; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Bu ilaç, 1 kutu içerisinde IM enjeksiyon için 500 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 adet flakon ve 2.5 ml %1'lik lidokain HCl içeren 1 adet çözücü ampul içermektedir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

MULTİSEF, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır..

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Gonore (bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve eklem iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalara bağlı gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuvar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır).
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik gösterebilir.

MULTİSEF^® IM ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON 500 mg

GENSENTA

KULLANMA TALİMATI

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her flakonda, 500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 526.0 mg sefuroksim sodyum bulunur. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 200 mg sefuroksim elde edilir.

Yardımcı maddeler: Bulunmamaktadır.

Çözücü Ampul: Enjeksiyonluk su, %1'lik lidokain hidroklorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. MULTİSEF nedir ve ne için kullanılır?
2. MULTİSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MULTİSEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MULTİSEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MULTİSEF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MULTİSEF; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Bu ilaç, 1 kutu içerisinde IM enjeksiyon için 500 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 adet flakon ve 2.5 ml %1'lik lidokain HCl içeren 1 adet çözücü ampul içermektedir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

MULTİSEF, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır..

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Gonore (bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve eklem iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalara bağlı gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuvar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır).
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik gösterebilir.

2. MULTİSEF'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MULTİSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer; sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya MULTİSEF'in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Beta-laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

MULTİSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi MULTİSEF'in de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, MULTİSEF bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikozidler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid, kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı MULTİSEF'in etkililiğini azaltabilir.
• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz MULTİSEF'i kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer MULTİSEF kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTİSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz MULTİSEF ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTİSEF anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir..

MULTİSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1.18 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar MULTİSEF'in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalılığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. MULTİSEF ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. MULTİSEF NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu

MULTİSEF'i kendi kendinize uygulayamazsınız.. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. İlacınız 2.5 ml %1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve çalkalanır. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 200 mg sefuroksim elde edilir. Uygulama için hazırlandığında hafif opak bir süspansiyon veya sarımtırak çözelti oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. Sadece kas içine uygulayınız. Damar içine uygulamayınız.

Yetişkin ve adolesanlar

Günlük 750 mg ila 1.5 g MULTİSEF 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır..

Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg MULTİSEF 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg MULTİSEF 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır..

Eğer MULTİSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİSEF kullandıysanız

MULTİSEF aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

MULTİSEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

MULTİSEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz..

MULTİSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MULTİSEF'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MULTİSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MULTİSEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı belirtileri olabilir)
• Uzun süreli MULTİSEF kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). MULTİSEF genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
• Nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler

• Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma
• Deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İshal, bulantı, kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıklar
• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor

• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Böbrek ve kan damarlarında yangı
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)
• Serum kreatininde artma
• Kanda üre ve azot miktarında artma
• Serum kreatinin seviyesinde azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MULTİSEF'İN SAKLANMASI

MULTİSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Kuru tozu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz.
• Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 24 saat, 2-8°C arasında buzdolabında saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
• Hazırlanan MULTİSEF'te saklama sırasında renk değişimi görülebilir.

Son kullanmatarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTİSEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MULTİSEF'i kullanmayınız.

MULTISEF 500 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON, 1 AMPUL) KULLANMA TALİMATI

MULTISEF 500 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON, 1 AMPUL) KISA ÜRÜN BİLGİSİ