NOVALGİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NOVALGİN metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir suppozituar içinde 300 mg metamizol sodyum bulunur. 5 suppozituar içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Piyasada ayrıca NOVALGÎN’in ampul, şurup, oral damla ve tablet formları da bulunmaktadır.

NOVALGİN, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kasılına çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size NOVALGİN’i şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için reçeteleıııiş olabilir.

NOVALGİN SUPPOZİTUAR ÇOCUKLAR İÇİN

Rektal yoldan uygulanır.

• Etkin madde: Metamizol sodyum 300 mg
• Yardımcı maddeler: Soya lesitini, katı yağ (Witepsol H 15), katı yağ (Witepsol W 35)
   

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
   

Bu Kullanma Talimatında

1. NOVALGİN nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVALGİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVALGİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVALGİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NOVALGİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NOVALGİN metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir suppozituar içinde 300 mg metamizol sodyum bulunur. 5 suppozituar içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Piyasada ayrıca NOVALGÎN’in ampul, şurup, oral damla ve tablet formları da bulunmaktadır.

NOVALGİN, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kasılına çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size NOVALGİN’i şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için reçeteleıııiş olabilir.

2. NOVALGİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NOVALGİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer çocuğunuz;

• İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazoloıı (örn. fenazon, propıfeııazoıı) veya pirazolidııı (önı. feııılbutazon, oksifeııbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda gıanülosit adı verilen hücreleıiıı anormal derece azalmasıyla kendim gösteren bir reaksiyon geliştiıdiysenız
• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa
• Salisilatlar, parasetamol, diklofenak. ibuprofen. iııdometazin. naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı: nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen tablosu, burnu mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar geliştiıdiysenız
• Akut intermitan hepatik porfııia adı verilen bir hastalığınız varsa (porfııia ataklarmı başlatma riski olabilir.)
• Doğuştan ghıkoz -6- fosfat delııdrogenaz eksikliğiniz varsa
• Çocuğunuz 4 yaşından küçükse
• Eğer fıstık ya da soyaya karşı aşırı duyarlılığınız varsa
   

NOVALGİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar oılaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. (Kandaki gıanülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla kaıakteıize bu bozukluk (agıanülosıtoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir).

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeııi) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak içııı doktorunuz size somlar sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında NOVALGİN kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdu.

• Bronş astımı olan hastalar,
• Buııın ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip (ur) bulunan hastalar,
• Kronik ürtikeıi (kurdeşen) olan hastalar,
• Alkole tahammül edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi buııın akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren hastalar,
• Boyalara (örn. tartıazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlaı) karşı iııtoleransı (tahammülsüzlük) olan hastalar.
   

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (delinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epıdermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri oılaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa NOVALGİN’i bir daha hiç kullanmayınız.

NOVALGİN uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hıpotaıısif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVALGİN’iıı çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılını hızı düşer.)
   

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

NOVALGİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVALGİN’iıı bu fonun ağızdan alınmaz. Rektal yoldan uygulanır.

Hamilelik

İ/acz kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVALGİN kullanmamanız gerekil'. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOVALGİN kullanma konusunda mutlaka doktonıııuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İ/acz kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında NOVALGİN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

NOVALGİN kullandıktan somaki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

NOVALGİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOVALGİN soya lesitıni ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NOVALGİN organ nakillerinden soıııa bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan sıklospoıin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklospoıin seviyelerini düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

NOVALGİN, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpıomazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.

NOVALGİN’in dahil olduğu ilaç grubu, oıal antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (ıııanik depıesıf hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) metotreksatm (kanser, romatizma veya sedef hastlığı tedavisinde kullanılan ılaç)ve triaıııterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkıleıiııi değiştirebilir. NOVALGİN’in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

NOVALGİN, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotıeksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatm kan üzeıiııdeki zararlı etkisini artırabilir. Bu ıkı ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesi: herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsam: veya son :aınanlarda kullandım: ise lütfen doktorunu:a veya ec:acım:a bunlar hakkında bilgi verini:.

3. NOVALGİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Hızlı ağrı kesici etki gerektiğinde ya da oıal veya ıektal uygulamanın yapılamadığı durumlarda damar içi veya kas içi uygulama tavsiye edilir.

NOVALGİN süppozituar çocuklar için (300 ıııg) 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılmalıdır.

4 yaş ve üzeri çocuklarda bir defada 1 suppozituar olmak üzere günde maksimum 4 kez kullanılmalıdır.

.Daha yüksek dozlar gerektiğinde, şurup veya damla formları kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

NOVALGİN suppozituar rektal yoldan uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

4 yaşından küçük veya 16 kg’dan hafif çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyoıı hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıda. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez.

Eğer NOVALGİEt in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOV ALGİN kullandıysanız:

Bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği ve daha nadir olarak baş dönmesi, uyku hali, koma, nöbet, kan basıncında düşüş (bazen şoka dönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (kalbın hızlı atması) bildirilmiştir. Çok yüksek dozlardan soma idrar rengi kırmızıya dönebilir.

NOVALGİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOVALGİN'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız ve somaki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOVALGİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

NOVALGİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrı tekrar başlayabilir veya ateş yükselebilir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NOVALGİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakileıden biri olursa, NOVALGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, delinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar olursa
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu toksik epıdeımal nekrolız)
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, NOVALGİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıcında düşüklüğe bağlı olarak baş dönmesi, bulantı, kusma, soğuk terleme
• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkanıama, idrar miktarında azalma
• îdıaıda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut iııtertisyel nefrit belirtileri)
• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabildi pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir.
• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
• İlacı kullandıktan soma gelişen astını atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum sayısında artma)
   

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İdrarda kırınızı renklenme
   

Bunlar NOVALGİN ’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NOVALGİN'İN SAKLANMASI

NOVALGİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal aıııbalajmda saklaynıız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVALGİN’i kullanmayınız.

RUHSAT SAHİBİ:
Saııofı aventis İlaçlan Ltd. Şti. No: 193
Levent - İstanbul

ÜRETİM YERİ:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
39780 Küçükkarıştıraıı Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı.../.../… tarihinde onaylanmıştır.

NOVALGIN 300 MG SUPOZITUAR KULLANMA TALİMATI

NOVALGIN 300 MG SUPOZITUAR KISA ÜRÜN BİLGİSİ