OCTAGAM 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

OCTAGAM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OCTAGAM, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

OCTAGAM (100 mg/mL), normal popülasyonda bulunan bütün IgG aktivitelerini içerir. Bu ürünün uygun dozları anormal olarak düşük IgG seviyelerini normal seviyelere getirebilir..

OCTAGAM çeşitli enfeksiyon ajanlarına karşı geniş spektrumlu antikorlara sahiptir.

OCTAGAM (100 mg/mL) ambalajı içinde infüzyon için çözelti içeren şişe bulunur ve aşağıdaki formları bulunan 2 ambalaj büyüklüğünde piyasaya verilir:

• OCTAGAM 10g/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 100 mL enjeksiyon flakonu (tip II cam) içinde
• OCTAGAM 5g/50 mL IV infüzyonluk çözelti, 70 mL enjeksiyon flakonu (tip II cam) içinde

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

OCTAGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Bağışıklık sisteminde yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için;

a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde),

b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG<4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.

2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;

• Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı),
• Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
• Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan (Myastenia Gravis)'in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.

OCTAGAM IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 10 g/100 mL

(OCTAPHARMA-AVUSTURYA)

(OCTAPHARMA AB-İSVEÇ)

BERK İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Steril

Etkin madde: 1 mL çözeltide 100 mg protein bulunur (en az %95 insan immünglobulin G içerir).

Yardımcı maddeler: Maltoz, enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. OCTAGAM nedir ve ne için kullanılır?
2. OCTAGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OCTAGAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OCTAGAM'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OCTAGAM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OCTAGAM, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

OCTAGAM (100 mg/mL), normal popülasyonda bulunan bütün IgG aktivitelerini içerir. Bu ürünün uygun dozları anormal olarak düşük IgG seviyelerini normal seviyelere getirebilir..

OCTAGAM çeşitli enfeksiyon ajanlarına karşı geniş spektrumlu antikorlara sahiptir.

OCTAGAM (100 mg/mL) ambalajı içinde infüzyon için çözelti içeren şişe bulunur ve aşağıdaki formları bulunan 2 ambalaj büyüklüğünde piyasaya verilir:

• OCTAGAM 10g/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 100 mL enjeksiyon flakonu (tip II cam) içinde
• OCTAGAM 5g/50 mL IV infüzyonluk çözelti, 70 mL enjeksiyon flakonu (tip II cam) içinde

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

OCTAGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

1. Bağışıklık sisteminde yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için;

a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde),

b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG<4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.

2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;

• Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı),
• Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
• Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan (Myastenia Gravis)'in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.

2. OCTAGAM'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

OCTAGAM kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

OCTAGAM'ıuaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer insan immünglobulinine veya OCTAGAM içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı allerjiniz varsa.
• Eğer sizde IgA tipi immünglobulinlere karşı gelişen antikorlar ile birlikte immünglobulin A (IgA yetmezliği) yetmezliği varsa

OCTAGAM'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda belirli istenmeyen etkiler daha sık olarak ortaya çıkabilir:

• Eğer infüzyon hızlı yapılırsa
• OCTAGAM'ı ilk kez kullandığınızda veya seyrek olarak, önceki infüzyondan sonra aradan uzun bir süre geçmişse
• Eğer, tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik bir iltihap durumunız varsa.

Advers reaksiyon görülmesi durumunda, ya uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Advers olayın gerekli tedavisi, bu etkinin doğasına ve şiddetine bağlıdır.

İstenmeyen etkilerin ortaya çıkma riskini arttıran koşullar ve durumlar şunlardır:

• OCTAGAM uygulamasından sonra, çok seyrek olarak, kalp krizi, inme ve derin toplardamarlarda (örneğin, baldır veya akciğerlerdeki kan damarlarında) tıkanıklık gibi olaylar ortaya çıkabilir. Bu tip olaylar, çok seyrek olsa da, obezite, ileri yaş, yüksek kan basıncı, diyabet, daha önce bu tip olayların yaşanmış olması, uzun süre hareketsiz kalma ve belirli hormonların kullanımı (örneğin, doğum kontrol hapları) gibi risk faktörlerinin bulunması halinde daha fazla görülebilir. Dengeli bir sıvı alımı sağlanmalı, ayrıca, OCTAGAM, mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır..
• Eğer geçmişte böbrekleriniz ile ilgili bir sıkıntı yaşadıysanız veya diyabet, fazla kilo veya 65 yaşın üstünde olma gibi belirli risk faktörleriniz varsa, OCTAGAM mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır. Çünkü bu risk faktörlerine sahip hastalarda, çok seyrek olmakla birlikte, akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi biri, geçmişte başınıza gelmiş olsa bile, doktorunuza söyleyiniz.
• Kan grubu A, B veya AB olanlarda ve belirli iltihabi durumları bulunan hastalarda, uygulanan immünglobulinler tarafından kırmızı kan hücrelerinin parçalanma (hemoliz olarak adlandırılır) riski daha yüksektir.

İnfüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması ne zaman gerekir?

• Seyrek olarak, OCTAGAM tedavisinden sonra birkaç saat ila 2 gün içinde kuvvetli baş ağrısı ve ense sertliği ortaya çıkabilir.
• Allerjik reaksiyonlar seyrektir, ancak daha önceki tedavileri tolere etmiş hastalarda bile anafilaktik şok (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) görülebilir.
• OCTAGAM dahil immünglobulinlerin uygulanmasından sonra, çok seyrek vakalarda, transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) meydana gelebilir. Bu durum, akciğerlerdeki hava boşluklarında kalple ilişkili olmayan bir sıvı birikimine yol açacaktır. TRALI'nin ortaya çıktığını fark etmenizi sağlayacak belirtiler şunlardır: nefes almakta şiddetli bir güçlük olması, kalp fonksiyonunun normal olması ve ateş. Bu belirtiler, tipik olarak, tedaviyi aldıktan 1-6 saat sonra başlar..

OCTAGAM infüzyonu sırasında veya sonrasında bu tip etkilerin ortaya çıktığını fark ederseniz hemen doktorunuza veya ilgili sağlık personeline söyleyiniz. Doktorunuz, infüzyon hızının azaltılmasının veya tamamen durdurulmasının veya başka önlemlerin alınmasının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

• Bazen OCTAGAM gibi immünglobulin çözeltileri, beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasını tetikleyebilir. Normalde bu durum 1-2 hafta içinde kendiliğinden düzelir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklar veya ergenlere özgü veya ek bir uyarı veya önlem yoktur.

OCTAGAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bir etki gözlenmemiştir. Bu ilaç uygulanmaya başlamadan önce hastaya yeterli sıvı verilmesi gerektiği akılda tutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız...

OCTAGAM'ın hamilelik döneminde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle gebe kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünglobulin preparatlarının, özellikle gebeliğin son 3 ayında daha fazla olmak üzere, plasentaya geçtiği gösterilmiştir. İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, gebelik süreci, fötus ve yeni doğan üzerinde zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTAGAM'ın emzirme döneminde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünglobulinler anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebek üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

Fertilite (Doğurganlık)

İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Araç ve makine kullanımı

OCTAGAM'ın araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da bu etki ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, tedavi sırasında yan etki yaşayan hastalar, araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin düzelmesini beklemelidir.

OCTAGAM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 100 ml'de 69 mg sodyum (sofra tuzunun asıl bileşeni) içermektedir. Bu miktar, erişkin bir insanın günde en fazla tüketimi için önerilen sodyum miktarının %3,45'ine eşdeğerdir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OCTAGAM uygulamasından önce veya sonra infüzyon hattına steril %0,9 normal salin çözeltisi veya %5 dekstroz steril çözeltisi verilebilir.

Loop diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır..

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

OCTAGAM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı zayıflatılmış aşıların etkisini azaltabilir.

Kan testleri üzerindeki etkiler

Size OCTAGAM uygulandıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza veya kanınızı alan kişiye insan normal immünglobulini aldığınızı söyleyiniz, çünkü bu tedavi test sonuçlarını etkileyebilir.

Kan glikoz testi

Bazı glikoz test sistemleri (glikometre) OCTAGAM (100 mg/mL) bileşimindeki maltozu yanlışlıkla glikoz olarak algılamaktadır. Bu durum, infüzyon sırasında veya infüzyon sonladıktan yaklaşık 15 saatlik bir süreyle hatalı yüksek glikoz okumalarının alınmasına neden olabilir. Dolayısı ile hayati tehlike taşıyan hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde düşme) ile sonuçlanacak yanlış insülin uygulamasına sebep olabilir.

Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı yüksek glikoz okuması ile maskelenmesi durumunda gerçek hipoglisemi vakalarında tedavi uygulanamayabilir.

Buna bağlı olarak, OCTAGAM veya maltoz içeren parenteral diğer ürünler uygulandığında, kan glikozu ölçümü glikoza özgün bir yöntem kullanan bir test sistemiyle yapılmalıdır. Glikoz dehidrogenaz pirrolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glikoz-boya-oksidoredüktaz yöntemlerine dayalı olan sistemler kullanılmamalıdır.

Kan glikozu test sisteminin, test çubukları da dahil ürün bilgisi, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatle incelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, kullandığınız glikoz test sisteminin maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanımının uygun olup olmadığı tespit etmek için lütfen doktorunuza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son üç ay içinde aşı olduysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OCTAGAM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaca ihtiyacınız olup olmadığına ve dozuna doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulanmasını sağlayacaktır.

Aşağıdaki bilgiler uygulanacak dozlar için bir rehber niteliğindedir:

Bağışıklıksistemi doğuştan yetersiz olan (primer immün yetmezlik) hastalarda yerine koyma tedavisi

İlacınızın dozu, bir sonraki dozun uygulanmasından önce ölçülen ilaç düzeyinin en az 600 mg/dL olmasını sağlayacak ve bu şekilde sürdürülecek dozda ayarlanacaktır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlamasından itibaren 3-6 ay süre gereklidir.

Başlangıç için önerilen doz, 0,4-0,8 g/kg infüzyon sonrasında her 3-4 haftada bir 0,2 g/kg'dır.

Kandaki düzeylerin 600 mg/dL olarak tutulabilmesi için gereken doz, ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir. Bu düzey sağlandıktan sonra tedavinin devamında doz aralığı 3-4 hafta arasında değişir.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi

Önerilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Doğuştan kan pulcuklarının düşük olması (Primer immün trombositopeni)

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır, 3 gün içinde aynı doz bir kez daha tekrarlanabilir.

veya

• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Hastalık tekrarladığında tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu

5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki Hastalığı

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir..

Multifokal Motor Nöropati Hastalığında

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg

İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropati

Başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg'dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis

Miyastenik kriz tablosunda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. OCTAGAM size bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz size ilacınızın hangi hızla uygulanacağına karar verecektir. Bir yan etki yaşamanız durumunda ilacın uygulama hızı düşürülecek veya uygulama durdurulacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

İlacın dozu vücut ağırlığına ve tedaviye verilen yanıta göre belirlendiğinden, çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) için dozda, yetişkinlere göre farklılık yoktur.

Yaşlılarda kullanım

65 yaş üzerindeki hastalarda, uygun olan en düşük uygulama hızında ve en düşük dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği riskiniz varsa bu ilaç size uygun olan en düşük uygulama hızında ve dozda uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliğine ilişkin ek bir bilgi yoktur.

Eğer OCTAGAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTAGAM kullandıysanız

Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalar veya kalp ya da böbrek yetmezliği olan hastalar da dahil risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve vizkozite artışına neden olabilir. Ancak bu ilaç sağlık personeli tarafından size uygulanacağından aşırı doz almanız beklenmez.

OCTAGAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTAGAM'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTAGAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OCTAGAM, kullanım dozu, uygulama aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, OCTAGAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıda verilen yan etkiler için sıklık tanımları şöyledir:

• Çok yaygın: 10 infüzyondan en az birini etkileyebilir.
• Yaygın: 10 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
• Yaygın olmayan: 100 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
• Seyrek: 1.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
• Çok seyrek: 10.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bazı durumlarda doktorunuz, tedavinize ara verme ve dozunuzu azaltma veya tedavinizi durdurma gereği duyabilir.

Çok seyrek

• Yüzünüzde, dilinizde veya soluk borunuzda şişme. Bu durumda nefes almada büyük güçlük yaşayabilirsiniz.
• Ani bir alerjik reaksiyon. Bu durumda, nefes darlığı, döküntü, hırıltılı solunum ve kan basıncında düşme görülebilir.
• İnme. Vücudun bir tarafında güç kaybı ve/veya duyu kaybı olmasına yol açar.
• Kalp krizi. Göğüs ağrısına yol açar.
• Kol ve bacaklarda kan pıhtısı. Kol veya bacaklarınızda ağrıya ve şişmeye neden olur.
• Akciğerlerinizde kan pıhtısı. Göğüste ağrıya ve nefes alamamaya yol açar.
• Kansızlık (anemi). Nefes darlığına veya soluk görünüme neden olur.
• Şiddetli böbrek hastalığı. İdrar yapamamanıza neden olur.
• Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) olarak adlandırılan, akciğerlerle ilgili bir durum. Bu durum, nefes almakta güçlük, mavimsi renkli cilt, ateş ve kan basıncında düşmeye neden olur.
• Şiddetli baş ağrısı. Şu belirtilerden herhangi biri ile birlikte ortaya çıkarsa menenjiti işaret ediyor olabilir: ense sertliği, uyku hali, ateş, ışığa duyarlılık, bulantı, kusma.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

• Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Akyuvarların olmaması
• Kalp atımlarında değişiklik
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Göğüs ağrısı
• Ürperme
• Bulantı
• Ateş
• Yorgunluk hissetme
• Enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonları
• Kanda karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler

Pazarlama sonrası dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Bilinmiyor

• Sıvı yüklenmesi
• Kanda çok düşük sodyum düzeyi
• Kendini ajite, kaygılı, kafası karışık ve sinirli hissetme
• Migren
• Konuşma bozuklukları
• Bilinç kaybı
• Baş dönmesi
• Ciltte karıncalanma hissi
• Dokunma veya algılama duyusunda azalma
• Işığa duyarlılık
• İstemsiz kas kasılmaları
• Görmede bozukluk
• Angina pektoris (göğüs ağrısı)
• Çarpıntı
• Dudaklar ve cildin diğer bölgelerinde geçici mavimtırak renk
• Dolaşım kollapsı veya şok
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Toplardamar iltihabı
• Ciltte rengin soluklaşması
• Öksürük
• Solunum bozuklukları
• Akciğerlerde ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi)
• Bronkospazm (solunum güçlüğü veya hırıltılı nefes alma ile görülen bir durum)
• Solunum yetmezliği
• Kanda oksijen olmaması
• İshal, karın ağrısı
• Kurdeşen, ciltte kaşınma
• Ciltte kızarma
• Cilt döküntüsü
• Ciltte soyulma
• Ciltte iltihaplanma
• Saç dökülmesi
• Eklemler veya kaslarda ağrı
• Kaslarda güçsüzlük veya sertlik
• Güçlü, ağrılı kas kasılmaları
• Boyunda ağrı, kol veya bacaklarda ağrı
• Böbrekte ağrı
• Ciltte şişme (ödem)
• Yüzün aniden kızarması, terlemede artış
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Grip benzeri belirtiler
• Soğuk veya sıcak hissetme veya genel olarak kendini hasta ve bitkin hissetme
• Sersemleme hali
• Yanma duygusu
• Kan şekeri ölçümlerinde hatalı okumalar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen veya ciddi hale gelen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OCTAGAM'IN SAKLANMASI

OCTAGAM'ı, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2-8^oC). Işıktan korumak için şişeyi dış kartonu içinde saklayınız. Dondurmayınız.

Raf ömrü içinde olmak koşuluyla, buzdolabından çıkarılan açılmamış ürün, tekrar buzdolabına konmamak üzere, 25^oC'nin altındaki sıcaklıkta 9 aya kadar saklanabilir. Ürün, bu süre sonunda tekrar buzdolabına konmamalı ve atılmalıdır. Ürünün buzdolabından çıkarıldığı günün tarihi dış ambalaj üzerine yazılmalıdır.

Çözeltinin bulanık, tortulu veya yoğun renkli olduğunu fark ederseniz OCTAGAM'ı kullanmayınız.

Açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTAGAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.