PAHTAFIL 20 MG 60 FILM TABLET

PAHTAFİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PAHTAFİL 20 mg, Sarı renkli, damla şekilli film tablettir. 60 tabletlik blister ambalajda sunulmaktadır.

PAHTAFİL'in etkin maddesi tadalafil, fosfodiesteraz 5 (PDE5) inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Akciğerlerinizin çevresindeki kan damarlarının gevşemesini sağlayarak akciğerlerinize giden kan akımnı güçlendirir.

PAHTAFİL, fiziksel egzersiz kapasitenizi artırmak amacıyla, kısaca PAH olarak adlandırılan Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (Akciğerlere giden damarda kan basıncının yüksek olması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PAHTAFİL FİLM TABLET 20 mg

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her film tablet 20 mg tadalafil içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz, hidroksipropil selüloz (LH-21), sodyum kroskarmeloz, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil selüloz (Klucel LF), mikrokristalize selüloz (Emcocel 90 M), magnezyum stearate, HPMC, titanyum dioksit, makrogol/PEG 4000, sarı demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. PAHTAFİL nedir ve ne için kullanılır?
2. PAHTAFİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PAHTAFİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PAHTAFİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PAHTAFİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PAHTAFİL 20 mg, Sarı renkli, damla şekilli film tablettir. 60 tabletlik blister ambalajda sunulmaktadır.

PAHTAFİL'in etkin maddesi tadalafil, fosfodiesteraz 5 (PDE5) inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Akciğerlerinizin çevresindeki kan damarlarının gevşemesini sağlayarak akciğerlerinize giden kan akımnı güçlendirir.

PAHTAFİL, fiziksel egzersiz kapasitenizi artırmak amacıyla, kısaca PAH olarak adlandırılan Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (Akciğerlere giden damarda kan basıncının yüksek olması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

2. PAHTAFİL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PAHTAFİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• PAHTAFİL'in bileşimindeki tadalafil etkin maddesi ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Son 3 ayda kalp krizi geçirdiyseniz,
• Tansiyonunuz çok düşükse yani düşük kan basıncınız (<90/50 mmHg) varsa
• Göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlardan (gliseril trinitrat, izosorbid mononitrat, izosorbid dinitrat) birini çeşitli formlarda (dil altı tableti, tablet, sprey, flaster) düzenli veya aralıklı olarak kullanıyorsanız,
• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız varsa

PAHTAFİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Pulmoner hipertansiyonunuz dışında başka kalp rahatsızlıklarınız varsa,
• Kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon gibi bir sorununuz varsa,
• Kalıtsal göz rahatsızlığınız varsa,
• Ciddi bir karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Ciddi bir böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Peniste şekil bozukluğu sorununuz varsa,
• Penisinizdeki sertleşmenin 4 saatten daha uzun sürdüğü bir durum yaşadıysanız,
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerinin anormalliği), multipl miyelom (kemik iliği kanseri) veya lösemi (kan hücrelerinin kanseri) gibi bir kan rahatsızlığınız varsa.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşarsanız PAHTAFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

PAHTAFİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAHTAFİL, aç ya da tok karnına alınabilir.

Çok fazla alkol alımı geçici olarak kan basıncınızı düşürebilir. PAHTAFİL kullanırken, kısa bir zaman diliminde 4 kadeh alkollü içecekten fazlasını kullanmayınız zira, ayağa kalktığınızda başınızın dönmesine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Tadalafil, kesin gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tadalafilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil ile baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

PAHTAFİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAHTAFİL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte PAHTAFİL kullanmamalısınız.

PAHTAFİL başka ilaçlarla etkileşime girebilir. Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Bosentan (Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan başka bir ilaç)
• Nitratlar (göğüs ağrısı için kullanılan ilaçlar)
• Prostat sorunlarının tedavisinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan alfa blokerler
• Rifampisin (Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaç)
• Ketokonazol tabletler (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Ritonavir (AİDS tedavisinde kullanılan ilaç)
• Erkeklerde sertleşme bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar (PDE5 inhibitörleri)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PAHTAFİL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen PAHTAFİL dozu, aç veya tok karnına günde bir kere alınmak üzere, 40 mg'dır (iki adet 20 mg'lık tablet).

Dozu (40 mg) gün içinde bölmek önerilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu

PAHTAFİL ağız yoluyla alınır.

Tabletleri bütün olarak bir miktar su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki adölesanlar ve çocuklar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye günde bir kere 20 mg'lık dozla başlanmalıdır.. İlaçtan kaynaklı bir yakınma olmadığında, doz günde bir kere 40 mg'a çıkarılır..

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda PAHTAFİL kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kere 20 mg dozunda alınması önerilir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ait klinik veriler bulunmadığından, bu hastalarda PAHTAFİL kullanılması önerilmemektedir.

Eğer PAHTAFİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PAHTAFİL kullandıysanız

PAHTAFİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAHTAFİL'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı hatırladığınız anda alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAHTAFİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PAHTAFİL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece ilacı kullanmayı bırakmayınız..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PAHTAFİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 10 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PAHTAFİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük
• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
• Aniden sol veya sağ tarafta his kaybıyla gelişen felç
• Kalbin aniden durması
• Kalp krizi
• Tek veya iki gözde görme yeteneğinde ani kalıcı veya geçici azalma ya da görme kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAHTAFİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Düşük kan basıncı
• Bulanık görme
• Hızlı kalp atımı
• Göğüste ağrı
• Erkeklerde, peniste uzun süreli (4 saatten fazla) ağrılı ya da ağrısız sertleşme durumu
• Uterusta kanama
• Bayılma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• Kas ağrısı
• Burun tıkanıklığı
• Kol/Bacak/Sırt ağrısı
• Bulantı
• Hazımsızlık
• Karın ağrısı
• Ateş basması

Yaygın yan etkiler

• Yüzde kızarma
• Burun kanaması
• Mide içeriğinin yutak borusuna geri kaçışı
• Döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler

• Geçici hafıza kaybı
• Kasılmalar
• Tansiyonda artış veya azalma
• Terleme
• Deride döküntü ve kabarıklık

Bunlar PAHTAFİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

PDE5 inhibitörleri erkeklerin sertleşme problemlerinin tedavisinde de kullanılırlar. Bazı yan etkiler nadir bildirilmiştir:

• Tek veya iki gözde görme yeteneğinde ani kalıcı veya geçici azalma ya da görme kaybı.
• İşitmede ani azalma veya kayıp da bildirilmiştir.

Bazı yan etkiler sertleşme problemlerinin tedavisinde tadalafil alan erkeklerde bildirilmiştir. Bu yan etkiler PAH klinik çalışmalarında gözlenmediğinden, sıklığı bilinmemektedir:

• Göz kapaklarının şişmesi, göz ağrısı, gözlerde kırmızılık, kalp krizi ve inme

Hızlı kalp atımı, düzensiz kalp atımı, kalp krizi, inme ve kalp problemi nedeniyle ani gelişen ölüm bildirilen erkeklerin hepsi olmasa da büyük kısmında tadalafil tedavisi almadan önce bilinen kalp problemlerinin mevcut olduğu bilinmektedir. Bu olayların direkt olarak tadalafile bağlı olup olmadığına karar vermek mümkün değildir.

Erkeklerde üremede bozulmaya işaret eden etkiler bir hayvan türünde gözlenmiştir. Daha sonraki çalışmalar bu etkinin ihtimal dahilinde olmadığını ifade etmektedir; fakat bazı erkeklerde sperm konsantrasyonunda azalma gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PAHTAFİL'İN SAKLANMASI

PAHTAFİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

PAHTAFIL 20 MG FILM TABLET KULLANMA TALİMATI

PAHTAFIL 20 MG FILM TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ