PEDIAVER 10 MG/2 ML AMPUL (4 AMPUL)

PEDİAVER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PEDİAVER etkin madde olarak her bir mililitresinde 5 mg ibuprofen içeren, 2 ml'lik ampullerde sunulmaktadır.

PEDİAVER çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözeltidir.

PEDİAVER ambalajında 2 ml'lik 4 ampul içermektedir..

Bebekler anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış bebeklerde kalbe yakın duktus arteriozus denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar.

Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında duktus arteriozus normal olarak kapanır. Ancak bazı vakalarda kapanmayabilir. Bu tibbi duruma "patent duktus arteriozus" (açık duktus arteriozus) denir. Bu, bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilir. Bu hastalık, zamanında doğan bebeklerden daha sık olarak prematüre (erken olan) yenidoğan bebeklerde görülür.

PEDİAVER bebeğinize verildiğinde duktus arteriozus'un kapanmasına yardımcı olur.

PEDİAVER etkin madde olarak ibuprofen içerir. PEDİAVER, duktus arteriozus'un açık kalmasına neden olan vücuttaki doğal kimyasalların (prostaglandinlerin) üretimini önleyerek, duktus arteriozus'un kapanmasını sağlar.

PEDİAVER IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 10 mg/2 ml

HAVER

KULLANMA TALİMATI

Steril, apirojen

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir ampul (2 ml) 10 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler: Trometamol, sodyum klorür, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. PEDİAVER nedir ve ne için kullanılır?
2. PEDİAVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PEDİAVER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PEDİAVER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PEDİAVER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PEDİAVER etkin madde olarak her bir mililitresinde 5 mg ibuprofen içeren, 2 ml'lik ampullerde sunulmaktadır.

PEDİAVER çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözeltidir.

PEDİAVER ambalajında 2 ml'lik 4 ampul içermektedir..

Bebekler anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış bebeklerde kalbe yakın duktus arteriozus denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar.

Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında duktus arteriozus normal olarak kapanır. Ancak bazı vakalarda kapanmayabilir. Bu tibbi duruma "patent duktus arteriozus" (açık duktus arteriozus) denir. Bu, bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilir. Bu hastalık, zamanında doğan bebeklerden daha sık olarak prematüre (erken olan) yenidoğan bebeklerde görülür.

PEDİAVER bebeğinize verildiğinde duktus arteriozus'un kapanmasına yardımcı olur.

PEDİAVER etkin madde olarak ibuprofen içerir. PEDİAVER, duktus arteriozus'un açık kalmasına neden olan vücuttaki doğal kimyasalların (prostaglandinlerin) üretimini önleyerek, duktus arteriozus'un kapanmasını sağlar.

2. PEDİAVER'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PEDİAVER bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.

PEDİAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bebeğinizin ibuprofen veya PEDİAVER içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa;
• Bebeğinizin henüz tedavi edilmemiş yaşamı tehdit edici enfeksiyon hastalığı varsa;
• Bebeğinizin özellikle kafa içinde ya da bağırsaklarında kanama varsa;
• Bebeğinizde trombositopeni [trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma] veya kanın pıhtılaşması ile ilgili başka rahatsızlıklar varsa;
• Bebeğinizin böbrek bozukluğu varsa;
• Bebeğinizde yeterli kan dolaşımının sağlanabilmesi için duktus arteriozus açıklığının devam etmesi gereken kalp ile ilgili başka bir hastalık varsa;
• Bebeğinizde "nekrotizan enterokolit" olarak adlandırılan bağırsak iltihaplanması varsa veya bu durumdan şüpheleniliyorsa.

PEDİAVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PEDİAVER ile tedaviye başlamadan önce bebeğinizin kalbi duktus arteriozus'un açık olduğunun onaylanması için muayene edilecektir.
• PEDİAVER doğumdan sonraki, yaşamın ilk 6 saati içerisinde uygulanmamalıdır.
• Eğer bebeğinizde karaciğer hastalığı olduğundan şüpheleniliyorsa, cilt ve gözlerde sararma bu durumun belirtisi olabilir.
• Eğer bebeğiniz mevcut bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisi alıyorsa, doktorunuz bebeğinizin durumunu dikkatle değerlendirdikten sonra PEDİAVER ile tedaviye başlayacaktır..
• PEDİAVER bebeğinizin deri ve çevresindeki dokularına zarar vermemek için bir sağlık uzmanı tarafından dikkatle uygulanacaktır.
• PEDİAVER bebeğinizin kanının pıhtılaşma özelliğini azaltabilir. Bu nedenle bebeğiniz uzamış kanama bulguları açısından izlenmelidir.
• Bebeğinizin bağırsak ve böbreklerinde kanamalar meydana gelebilir. Bunu belirlemek için bebeğinizin dışkı ve idrarı test edilebilir.
• PEDİAVER bebeğinizin idrar hacmini azaltabilir. Eğer bu durum belirgin ise bebeğinizin idrar hacmi normal düzeylere dönünceye kadar bebeğinizin tedavisinin durdurulması gerekebilir.
• Hamileliğin 27. haftasından önce doğan prematüre bebeklerde PEDİAVER'in etkisi azalabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEDİAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım amacı nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir..

PEDİAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEDİAVER her 2 ml dozunda 15 mg sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Bu tıbbi ürün her 2 ml dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PEDİAVER ile bazı ilaçların birlikte verilmesi yan etkilere neden olabilir. Bu ilaçlar aşağıda detaylandırılmıştır:

• Bebeğinizde idrar çıkışı ile ilgili problemler olabilir ve diüretik (idrar söktürücü) bir ilaç reçete edilmiş olabilir. PEDİAVER bu ilaçların etkisini azaltabilir.
• Bebeğinize antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) bir ilaç verilmiş olabilir. PEDİAVER bu ilaçların pıhtılaşmaya karşı etkilerini arttırabilir.
• Bebeğinize kanın oksijenlenmesini arttırmak için nitrik oksit verilmiş olabilir. PEDİAVER kanama riskini arttırabilir..
• Bebeğinize inflamasyonu (iltihap) önlemek için kortikosteroid ilaçlar verilmiş olabilir. PEDİAVER mide ve bağırsaklardaki kanama riskini arttırır.
• Bebeğinize enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisi için aminoglikozidler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubu ilaçlardan verilmiş olabilir. PEDİAVER bu ilaçların kandaki düzeylerini arttırabilir ve bu durum, böbrek ve kulaklarında toksisite (zehirli olma durumu) riskini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PEDİAVER NASIL KULLANILIR?

PEDİAVER bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi rejimi, 24 saatlik aralıklarla üç kez verilen intravenöz PEDİAVER infüzyonundan

oluşmaktadır. Uygulanacak doz bebeğinizin vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır:

• Birinci uygulama için, 10 mg/kg
• İkinci ve üçüncü uygulama için, 5 mg/kg'dır.

Eğer birinci tedavi rejiminde duktus arteriozus kapanmazsa veya tekrar açılırsa, doktorunuz bebeğinize ikinci bir tedavi rejimi uygulamaya karar verebilir.

Eğer ikinci tedavi rejiminde de duktus arteriozus hala kapanmamışsa, cerrahi müdahale

gerekebilir..

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz bebeğinizin vücut ağırlığına göre ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize uygulayacaktır.

Hesaplanan ilaç miktarı damar içine yaklaşık 15 dakikalık bir sürede uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 2.)..

Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 2.).

Eğer PEDİAVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDİAVER kullandıysanız

PEDİAVER bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir. Bu nedenle aşırı dozlarda verilmesi pek muhtemel değildir.

PEDİAVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEDİAVER'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEDİAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PEDİAVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak, bu yan etkileri hastalığın komplikasyonlarından (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) ve prematüre bebeklerde sık görülen komplikasyonlardan ayırt etmek zordur.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

• Çok yaygın: Kullananların 10'da 1'inden fazlasını etkiler.
• Yaygın: Kullananların 100'de 1'i ile 10'da 1'i arasını etkiler.
• Yaygın olmayan: Kullananların 1000'de 1'i ile 100'de 1'i arasını etkiler.
• Seyrek: Kullananların 10.000'de 1'i ile 1000'de 1'i arasını etkiler.
• Çok seyrek: Kullananların 10.000'e 1'inden azını etkiler.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma (trombositopeni)
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
• Kandaki kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) düzeylerinin yükselmesi
• Kandaki sodyum düzeylerinin azalması
• Nefes alma bozuklukları (bronkopulmoner displazi)

Yaygın

• Kafa içinde kanamalar (intraventriküler hemoraji) ve beyin hasarı (periventriküler lökomalazi)
• Akciğerde kanama
• Bağırsaklarda delinme (perforasyon) ve bağırsak dokularının zedelenmesi (nekrotizan enterokolit)
• Azalmış idrar hacmi, idrarda kan, sıvı retensiyonu (vücutta su tutulumu)

Yaygın olmayan

• Akut böbrek yetmezliği
• Bağırsaklarda kanama
• Arter (atardamar) kanı içeriğindeki oksijen miktarının normalin altına düşmesi (hipoksemi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PEDİAVER'İN SAKLANMASI

PEDİAVER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEDİAVER'i kullanmayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız. PEDİAVER açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

PEDIAVER 10 MG 2 ML AMPUL KULLANMA TALİMATI

PEDIAVER 10 MG 2 ML AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ