PENTASA 1 G SUPOZITUVAR (28 ADET)

PENTASA SUPOZİTUVAR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PENTASA, bağırsak iltihabını giderici etkiye sahip ilaçlar grubundandır. PENTASA Supozituvar, rektumun kanamalı ve kronik iltihabi durumlarında kullanılmaktadır.

PENTASA Supozituvar, beyaz ilâ açık kahverengi renginde, noktalı, dikdörtgen şeklinde olup, iki katlı alüminyum folyolu blister ambalajda parmak koruyucu ile birlikte sunulmaktadır. Her bir kutu, 28 (7x4) supozituvar içermektedir.

PENTASA SUPOZİTUVAR 1 g

(FERRING-İSVİÇRE)

FERRING

KULLANMA TALİMATI

Makat yoluyla kullanılan fitil (supozituvar)

Etkin madde: Her bir supozituvar 1 g mesalazin içerir.

Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, talk, povidone, makrogol 6000.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. PENTASA Supozituvar nedir ve ne için kullanılır?
2. PENTASA Supozituvar kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PENTASA Supozituvar nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PENTASA Supozituvar'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PENTASA SUPOZİTUVAR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PENTASA, bağırsak iltihabını giderici etkiye sahip ilaçlar grubundandır. PENTASA Supozituvar, rektumun kanamalı ve kronik iltihabi durumlarında kullanılmaktadır.

PENTASA Supozituvar, beyaz ilâ açık kahverengi renginde, noktalı, dikdörtgen şeklinde olup, iki katlı alüminyum folyolu blister ambalajda parmak koruyucu ile birlikte sunulmaktadır. Her bir kutu, 28 (7x4) supozituvar içermektedir.

2. PENTASA SUPOZİTUVAR KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PENTASA Supozituvar'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ürünün içinde bulunan mesalazine, herhangi bir yardımcı maddesine veya salisilatlara karşı duyarlılığınız varsa
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa

PENTASA Supozituvar'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sulfasalazine karşı alerji veya hassasiyet gösteren bir bünyeniz varsa PENTASA Supozituvar kullanırken dikkatli olmalısınız (salisilatlara karşı alerji riski); şiddetli bazı belirtilere tahammülsüzlük, örneğin kramplar, şiddetli karın ağrısı, ateş, ciddi baş ağrısı ve döküntü gibi belirtilerinizin olduğu durumlarda tedaviniz hemen kesilmelidir.
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa dikkatli kullanınız. Doktorunuz karaciğerinizin durumunu ortaya koyacak bazı testleri tedavi sırasında veya öncesinde sizden yaptırmanızı isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa PENTASA Supozituvar kullanımı tavsiye edilmemektedir. Doktorunuz özellikle tedavinin başlarında böbrek fonksiyonlarının (örneğin serum kreatinin), rutin olarak kontrol edilmesini
• Özellikle astım gibi akciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
• PENTASA Supozituvar ile tedavi sırasında çok seyrek olarak çarpıntı, ritim bozukluğu olarak fark edebileceğiniz ancak doktorunuzun teşhis edebileceği, kalbinize karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp kasında ve kalbin dış zarında iltihaplanma) oluşabilir.
• PENTASA Supozituvar ile tedavi sırasında seyrek de olsa kan hastalığı riski nedeniyle doktorunuz özellikle tedavi öncesi bazı kan testlerini yaptırabilir.
• Azatioprin veya 6-merkaptopurin veya tiyoguanin ile birlikte PENTASA Supozituvar kullanılması, kan hastalığı riskinizi arttırabilir. Bu durumu saptayan veya şüphe eden doktorunuz tedavinizi durdurabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTASA Supozituvar'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA Supozituvar hamilelik sırasında, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır.

Kullanılması durumunda bebeğinizde bazı kan hastalıkları (kandaki tüm hücrelerde azalma, akyuvarlarda azalma, kan pulcuklarında azalma, kansızlık) görülebilir.

Tek bir vakada hamilelik esnasında uzun süre yüksek doz mesalazin kullanımından sonra yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız...

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA Supozituvar emzirme döneminde, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda bebeğinizde ishal gibi aşırı duyarlılık belirtileri oluşabilir.

Araç ve makine kullanımı

PENTASA Supozituvar araç sürme ve makine kullanmanızı etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Azatioprin veya 6-merkaptopurin veya tiyoguanin ile birlikte PENTASA Supozituvar aldığınızda akyuvar sayınızda azalma olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PENTASA® SUPOZİTUVAR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler

Günde 1-2 defa, 1 supozituvar rektal yoldan (makattan) alınır.

PENTASA Supozituvar'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız. Bireysel gerekliliklerde farklılıklar olabilir.. Tedaviniz sadece doktorunuzun kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

1. Supozituvarı kullanmadan önce hemen tuvalete gitmeniz önerilir.
2. Parmak koruyucuyu parmağınızın birine takınız.
3. Supozituvarı rektumunuzun (makat) içine mümkün olduğu kadar yukarı itiniz.
4. Eğer supozituvarı su ile veya nemlendirici krem ile önce nemlendirirseniz, supozituvar daha rahat yerleştirilir.
5. Eğer 10 dakika içinde dışarı kaçarsa, yeni bir supozituvar yerleştiriniz.
6. Kullanılmış parmak koruyucuyu atınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklar için sınırlı veri ve az deneyim bulunmaktadır. Doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanım

Üst yaş grubu kısıtlaması şeklinde bir veri mevcut değildir..

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa PENTASA Supozituvar kullanılmamalıdır.

Eğer PENTASA Supozituvar'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTASA Supozituvar kullandıysanız

PENTASA Supozituvar'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer PENTASA Supozituvar kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

PENTASA Supozituvar ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İltihaplı bağırsak hastalıkları uzun süreli tedavi gerektiren bir hastalık olduğundan doktorunuza danışmadan tedavi sonlandırılmamalıdır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PENTASA Supozituvar'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir.

Rektal uygulamayı takiben kaşıntı, rektal (makatta) rahatsızlık ve acil dışkılama ihtiyacı gibi yerel reaksiyonlar oluşabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir..
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı
• İshal
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü (kurdeşen, deri döküntüsü dahil)

Yaygın olmayan:

• Işığa karşı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek:

• Baş dönmesi
• Kalp kasında ve kalbin dış zarında iltihap*
• Kanda veya idrarda nişasta sindiriminde rol oynayan bir madde olan amilazın artışı
• Karın boşluğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasın iltihabı* (pankreatit)
• Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi)

Çok seyrek:

• Kanda eozinofil adındaki hücrelerde artış (alerjik reaksiyonlar ile ilişkili olarak)
• Kan sayımında değişiklik, kansızlık (alyuvarlarda azalma/anemi), akyuvarlarda azalma
• Kan pulcuklarında azalma
• Pankolit (kalın bağırsağın tamamının iltihabi durumu)
• Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk
• Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (nefes darlığı, öksürük, soluk yollarında daralmalar, alerjik akciğer kesecikleri iltihabı, akciğerlerde eozinofil hücrelerinin (alerji hücreleri) çoğalması, doku içi akciğer hastalığı, akciğerlerde bulunması gerekenden daha fazla hücre ve madde sızıntısı, akciğer iltihabı dahil)
• Karaciğer enzimleri, kolestaz (oniki parmak bağırsağına yetersiz miktarda safra ulaşmasıyla ilişkili belirti) göstergesi değerleri ve safra maddesi (bilirubin) artışı, karaciğerin harabiyeti (karaciğer iltihabı*, siroz, karaciğer yetmezliği dahil)
• Geçici saç dökülmesi
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Lupus hastalığı benzeri reaksiyonlar (ayrı, tek bildirimler şeklinde)
• Anormal böbrek işlevleri (ağır ve kronik böbrek iltihabı*, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği dahil)
• İdrar renginde değişiklik
• Sperm sayısının azalması (geri dönüşlü)

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılılık reaksiyonu
• İlaca bağlı ateş

* Mesalazine bağlı kalp ve kalp zarı iltihabı, pankreas bezi iltihabı, böbrek iltihabı ve karaciğer iltihabının oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bu reaksiyonların alerjik olabileceği düşünülmektedir.

Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları iltihabi bağırsak hastalıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. PENTASA SUPOZİTUVAR'IN SAKLANMASI

PENTASA Supozituvar'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PENTASA Supozituvar'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTASA Supozituvar'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

PENTASA 1 G SUPOZITUVAR KULLANMA TALİMATI

PENTASA 1 G SUPOZITUVAR KISA ÜRÜN BİLGİSİ