RAMIPEX 0,25 MG 100 TABLET

RAMİPEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RAMİPEX'in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Dopamin agonistleri beyindeki dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

RAMİPEX,

• Erişkinlerde, primer Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavi edilmesi için kullanılır. Tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir başka ilaç) ile birlikte kullanılabilir.
• Erişkinlerde, orta ila şiddetli Huzursuz Bacak Sendromu belirtilerinin tedavi edilmesinde kullanılır.

RAMİPEX yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

RAMİPEX tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

RAMİPEX TABLET 0.25 mg

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 0,18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0,25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, mannitol, povidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. RAMİPEX nedir ve ne için kullanılır?
2. RAMİPEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RAMİPEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RAMİPEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RAMİPEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RAMİPEX'in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Dopamin agonistleri beyindeki dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

RAMİPEX,

• Erişkinlerde, primer Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavi edilmesi için kullanılır. Tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir başka ilaç) ile birlikte kullanılabilir.
• Erişkinlerde, orta ila şiddetli Huzursuz Bacak Sendromu belirtilerinin tedavi edilmesinde kullanılır.

2. RAMİPEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RAMİPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pramipeksole veya RAMİPEX formülünde bulunan ve yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

RAMİPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RAMİPEX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek hastalığı.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyonlar). Halüsinasyonların çoğu görseldir..
• Diskinezi (örn. kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, RAMİPEX dozunun artırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.
• Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.
• Şizofreni hastalığına benzer belirtilerin olması (psikoz).
• Görme bozukluğu. RAMİPEX tedavisi sırasında düzenli olarak göz kontrolü yaptırmalısınız.
• Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda kan basıncınızın düşmesi) kaçınmak için gereklidir.
• Huzursuz bacak sendromunun artması.. Belirtileriniz alıştığınız zamandan daha önce sabahları (veya hatta akşamları) başlıyorsa, daha yoğun oluyorsa veya etkilenen uzuvlarınızın daha büyük bölümlerini etkiliyorsa veya diğer uzuvlarınızı da Doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya tedavinizi durdurabilir.
• Distoni; vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler "dürtü kontrol bozuklukları" olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse derhal doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer RAMİPEX dozunu azaltırken veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrınız ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan uzun sürerse doktorunuz tedavinizi düzenlemek gereğini duyabilir.

Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAMİPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAMİPEX tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

RAMİPEX yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAMİPEX'in anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinmemektedir.

Dolayısıyla doktorunuz tarafından onay verilmedikçe RAMİPEX hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız..

Doktorunuz bu durumda RAMİPEX tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız ve tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler RAMİPEX kullanmamalıdır. RAMİPEX anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Araç ve makine kullanımı

RAMİPEX tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

RAMİPEX, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz..

RAMİPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği de bulunur.

RAMİPEX'i antipsikotik ilaçlarla (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, RAMİPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

• Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)
• Meksiletin ("ventriküler aritmi" olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan "edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu" (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
• Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan "falciparum malaria" (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa alıyorsanız, RAMİPEX tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda RAMİPEX sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RAMİPEX NASIL KULLANILIR?

RAMİPEX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günlük doz, üç eşit bölünmüş doz olarak günde 3 kez uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0,25 mg'dır (günlük toplam 0,375 mg'a eşdeğer):

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

Olağan idame dozu günde 1,5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0,25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

RAMİPEX 0,25 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. RAMİPEX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAMİPEX'in çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. RAMİPEX'in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır..

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde RAMİPEX kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

RAMİPEX'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0,25 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0,25 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RAMİPEX tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.

İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg'dır (günde yarım adet RAMİPEX 0,25 mg tablete eşdeğer).

Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu-aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir..

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. RAMİPEX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAMİPEX'in çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde RAMİPEX kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

RAMİPEX'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, RAMİPEX sizin için uygun olmayabilir.

Karaciğer yetmezliği

Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer RAMİPEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMİPEX kullandıysanız

RAMİPEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla RAMİPEX tablet almışsanız;

• Doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine derhal başvurunuz.
• Kusma, huzursuzluk veya "4. Olası yan etkiler" bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

RAMİPEX kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAMİPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden RAMİPEX tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır..

Eğer Parkinson hastasıysanız, RAMİPEX tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve "nöroleptik malign sendrom" olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur:

• Kas hareketlerinin kaybı (akinezi)
• Kaslarda sertlik
• Ateş
• Kan basıncında değişiklikler
• Kalp atımlarının hızlanması (taşikardi)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Şuur kaybı (örn. koma)

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, RAMİPEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAMİPEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar (örn. döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık) (yaygın olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAMİPEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir:

• Bayılma (yaygın olmayan)
• Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)* (yaygın olmayan)
• Uygun olmayan antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salımı* (yaygın olmayan)
• Nefes almakta güçlük (dispne) (yaygın olmayan)
• Zatürre (akciğer enfeksiyonu) (pnömoni) (yaygın olmayan)
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum) (yaygın olmayan)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Bulantı, diskinezi (kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler), hipotansiyon (tansiyonun düşmesi), baş dönmesi, somnolans (aniden uyuyakalma), uykusuzluk, konstipasyon (kabızlık), halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik; aldığınız dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması gerekebileceği için doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler

Çok yaygın

• El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Bulantı (hastalık hali)

Yaygın

• Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü
• Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Yorgunluk (bitkinlik)
• Uykusuzluk (insomnia)
• Genellikle bacaklarda olmak üzere aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)
• Baş ağrısı
• Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
• Anormal rüyalar
• Kabızlık (konstipasyon)
• Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları
• Kusma (hastalık hali)
• İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan

• Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)
• Sanrı (delüzyon)
• Gündüz vakti aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
• Hafıza kaybı (amnezi)
• Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)
• Kilo artışı
• Alerjik reaksiyonlar (örn. döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)
• Bayılma
• Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*
• Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*
• Huzursuzluk
• Nefes almakta güçlük (dispne)
• Hıçkırık
• Zatürre (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)
• Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
• Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü (isteği)
• Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde veya başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar (örn. seks güdüsünde artma)
• Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama
• Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek

• Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)
• Spontan penil ereksiyonu (kanın penise akışı sonucu peniste sertleşme ve uzama)

Bilinmiyor

• RAMİPEX tedavisinin sonlandırılmasından veya dozun azaltılmasından sonra: depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır)

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan" dan daha büyük değildir..

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler

Çok yaygın

• Bulantı (hastalık hali)
• Olağan zamanından daha önce başlayan, daha yoğun olan veya diğer uzuvları etkileyen belirtiler (huzursuz bacak sendromunda artış)

Yaygın

• Uykusuzluk veya uyuklama hali gibi normal uyku düzenindeki değişiklikler
• Yorgunluk (bitkinlik)
• Baş ağrısı
• Anormal rüyalar
• Kabızlık
• Baş dönmesi
• Kusma (hastalık hali)

Yaygın olmayan

• Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü*
• Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*
• Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*
• El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
• Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)*
• Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)*
• Sanrı*
• Hafıza kayıpları (amnezi)
• Olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
• Kilo artışı
• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
• Genellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)
• Alerjik reaksiyonlar (örn. döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)
• Bayılma
• Huzursuzluk
• Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları
• İştah azalması dahil kilo kaybı
• Nefes almakta güçlük
• Hıçkırık
• Zatürre (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)*
• Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
• Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü (isteği)*
• Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar (örn. seks içgüdüsünde artma)*
• Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş ve para harcama*
• Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
• Mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan)*
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)*

Seyrek

• Spontan penil ereksiyonu (kanın penise akışı sonucu peniste sertleşme ve uzama)

Bilinmiyor:

• RAMİPEX tedavisi durdurulduktan veya dozu azaltıldıktan sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum "dopamin agonisti kesilme sendromu" olarak adlandırılır)

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RAMİPEX'İN SAKLANMASI

RAMİPEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAMİPEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAMİPEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RAMIPEX 0,25 MG TABLET KULLANMA TALİMATI

RAMIPEX 0,25 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ