Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Erişkinler

REPLENINE-VF  doğrudan  damar  içine  uygulanmalıdır.  Yalnızca  önerilen  enjeksiyon ekipmanını kullanınız.

• Doktorunuz ne kadar kullanmanız gerektiğini açıklayacaktır.
• Doz, özellikle birinci doz, yavaş şekilde uygulanmalıdır (dakikada yaklaşık 3 mL).
• Sulandırıldıktan sonra enjeksiyon bir saat içinde tamamlanmalı ve çözelti saklanmamalıdır.
• İlave tedavi gerekmesi durumunda, dozlar gerektiği şekilde 8 ila 24 saatlik aralıklarla tekrarlanabilir. Bunun gerekli olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir.

Aşağıdaki tabloda, faktör IX’un farklı koşullardaki kanamaların durdurulması için gereken yaklaşık dozlar sunulmaktadır:

Tablo 1-Faktör IX doz uygulama talimatı

• Majör cerrahide REPLENINE-VF birkaç gün boyunca ayrı enjeksiyonlar olarak veya sürekli infüzyon yoluyla verilebilir (ayrıca bkz. bölüm: Majör cerrahi öncesinde, sırasında ve sonrasında ne kadar uygulanır?).

Çocuklar

Doktorunuz, küçük çocuklar için uygun dozu önerecektir. Genellikle çocuklar için dozlar, erişkinlerdeki gibi hesaplanmaktadır.

REPLENINE-VF ne zaman enjekte edilir?

• Bu ilaç, ilk kanama belirtisi oluştuğunda enjekte edilmelidir.
• Enjeksiyon, kanamayı durdurmak için gerektiği zaman tekrarlanmalıdır.
• Her kanama kendi şiddetine göre değerlendirilmelidir.
• REPLENINE-VF  ayrıca  kanamanın  önlenmesine  yönelik  tedavinin  parçası  olarak enjekte edilebilir.
• Bu ürünü ilk kez kullanıyorsanız, doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Kullanmadan önce ilacınızın çözünmesi

Tablo 2-Steril su miktarlarına ilişkin detaylar

1. REPLENINE-VF yalnızca ürün ile birlikte tedarik edilen steril su ile çözünmelidir.
2. “Geçme” kapağı çıkardıktan sonra, REPLENINE-VF flakonunun ve birlikte tedarik edilen su kabının oda sıcaklığında (20°C ila 30°C arasında) olduğundan emin olunuz.
3. REPLENINE-VF ile kullanılacak steril su, tıpalı bir cam flakonda sunulmaktadır.
4. REPLENINE-VF, tabloda belirtilen miktarda steril su ile tedarik edilmektedir.
5. Doktorunuz, REPLENINE-VF’yi normal steril su hacminin  yarısında çözüp çözünmeyeceğinizi size söyleyecektir.

REPLENINE-VF nasıl çözülür?

Ürününüzü Mix2Vial™ adlı Transfer Cihazını kullanarak iki şekilde çözebilirsiniz:

     (A) Hacmin Tamamında Çözünerek veya

     (B) Hacmin Yarısıyla Çözünerek

      (A)Hacmin Tamamında Çözünme

Mix2Vial™ Transfer Cihazı iğnesiz, kolay ve güvenli kullanım için ürününüz ile birlikte sunulmaktadır.

Dikkat: Uygulanması gereken dozu elde etmek için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, 1. ila 6. Basamakları flakondaki çözeltiyi aynı şırıngaya çekerek tekrarlayın.

Ürününüz ile tedarik edilen Transfer Cihazı sterildir ve bir kereden fazla kullanılamaz. Sulandırma işlemi tamamlandığında bu cihazı ‘kesici alet kutusuna’ atın.

      (B) Hacmin Yarısıyla Çözme

REPLENINE-VF’yi hacmin yarısında çözdükten sonra Transfer Cihazını kullanmak için öncelikle steril su flakonunda bulunan su hacminin yarısını boşaltıp atmanız gerekmektedir.

• Steril su flakonundan “geçme” kapağı çıkartın ve tıpanın üzerini alkollü sürüntü ile temizleyin.
• Steril su flakonunun tıpasını iğne ve şırınga ile delin ve steril su hacminin yarısını şırıngaya çekin.
• Doğru miktarı çekip çekmediğinizi kontrol edin. İğne ve şırıngayı güvenli şekilde (‘kesici alet’ kutusuna) atabilirsiniz.
• Flakonda kalan steril su (orijinal hacmin yarısı), sulandırma için kullanılacaktır. Su miktarları için Tablo 2’ye bakınız.

Çözme işlemini tamamlamak için yukarıda A Bölümünde belirtilen 1 ila 6 adımları sırasıyla takip edin. Sonrasında ürün uygulama için hazır olacaktır.

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız:

• İki sulandırma yönteminden birinde suyun ürün flakonu içine çekilmemesi halinde (bu durum flakondaki vakumun kaybolduğunu gösterir, bu nedenle ürün kullanılmamalıdır).
• Çözülen ürün ve Sterilize Enjeksiyonluk Suyun bir jel veya pıhtı oluşturması halinde (bu durumda, lütfen flakon üzerinde yazılı seri numarasını bildirerek Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Tic. A.Ş.’ne haber veriniz).

Bulanık veya içinde parçalar bulunan çözeltileri kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacın Enjekte Edilmesi

İlaç çözündükten sonra:

• İlacı enjekte etmek için şırıngaya uygun bir iğne takınız.
• Doz, özellikle ilk dozunuz, damarınızın içine yavaş şekilde (en fazla dakikada 3 mL) uygulanmalıdır.

Unutmayın:

• Çözelti, sulandırıldıktan sonra saklanmamalıdır.
• İlacı    çözdükten    sonra    bir    saat     içinde    dozun     damar    içine    enjeksiyonunu tamamlamalısınız.
• Çözelti başka sıvılara, kana veya başka bir ilaca eklenmemelidir.
• Çözeltiyi hazırlamak  için yalnızca  tedarik edilen steril  suyu kullanmalısınız, içinde tozu çözündürmeden asla suyu tek başına enjekte etmeyiniz.

Majör cerrahi öncesinde, sırasında ve sonrasında ne kadar uygulanır?

(Ayrıca bkz. Sayfa 2, Tablo 1).

Önce: Majör cerrahi yalnızca kanınızdaki faktör IX ve faktör IX inhibitörlerinin (antikorları) düzeyleri test edilebilir olduğunda gerçekleştirilmelidir.

Antikorlar bulunmuyorsa, kanınızdaki düzeyi 80 ila 100 IU/dL’ye yükseltmek için cerrahiden önce genellikle yaklaşık 65-85 IU/kg vücut ağırlığı olmak üzere bir doz verilir.

Sonra: Cerrahiden sonraki ilk birkaç gün düzenli aralıklarla plazma faktör IX konsantrasyonu kontrol edilecektir. REPLENINE-VF (faktör IX) dozu gerektiğinde genellikle 8 ila 24 saatte bir verilir.

İlk birkaç günden sonra, dozların sayısı azaltılabilir.

Tedavi, cerrahinin tipine bağlı olarak genellikle 7 gün veya daha uzun süre devam eder.

Faktör IX konsantrasyonu beklenen düzeye ulaşmazsa (doktorunuz tarafından değerlendirilecektir) veya beklenenden daha hızlı azalma gösterirse (12 saat içinde), düzgün çalışmasını engelleyecek şekilde faktör IX inhibitörü bulunuyor olabilir. Doktorunuz, bu tip bir inhibitörün mevcut olup olmadığını görmek için uygun laboratuvar testleri ayarlayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygulanacak    miktar,      çocuğunuzun    yaşına     göre    farklılık    gösterecektir.      Doktorunuz, uygulanacak miktarı hesaplarken bunu dikkate alacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri yaşlılarda doktorunuzun kararlaştırdığı dozlarda ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.

Eğer REPLENINE-VF’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla REPLENINE-VF kullandıysanız

Kullanmanız  gerekenden  çok  daha  fazla  ürün  kullandığınızı  düşünüyorsanız  enjeksiyonu sonlandırılmasını sağlayın ve doktorunuza söyleyin.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla ürün kullandığınızdan eminseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

REPLENINE-VF’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REPLENINE-VF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi sonlandırmaya karar vermeden önce daima doktorunuza danışınız.