REVOPAG 25 MG 14 FILM KAPLI TABLET

REVOPAG NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REVOPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir..

REVOPAG trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOPAG kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının arttırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVOPAG beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında 25 kazılı film kaplı tablettir. Her kutuda 14 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.

REVOPAG, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP: düşük kan trombosit sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların trombosit sayısının artırılmasında kullanılır.

ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

REVOPAG FİLM KAPLI TABLET 25 mg

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 25 mg eltrombopaga eşdeğer 30,18 mg eltrombopag seskietanolamin içermektedir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (PH 101), Mannitol (Tip 50C), Povidon K30, Mikrokristalin selüloz (PH 112), Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum stearat. Opadry 13B28444 Beyaz (Film Kaplama): HPMC 2910/Hipromelloz, Titanyum dioksit, Makrogol/PEG, Polisorbat 80.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. REVOPAG nedir ve ne için kullanılır?
2. REVOPAG'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. REVOPAG nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. REVOPAG'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REVOPAG NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REVOPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir..

REVOPAG trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOPAG kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının arttırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVOPAG beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında 25 kazılı film kaplı tablettir. Her kutuda 14 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.

REVOPAG, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP: düşük kan trombosit sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların trombosit sayısının artırılmasında kullanılır.

ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

2. REVOPAG'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REVOPAG'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde eltrombopaga ya da REVOPAG'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

REVOPAG'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REVOPAG kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz.

Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş kronik (uzun süreli) karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir. Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz. Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız.. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir:
  -yaşlı iseniz,
  -uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,
  -kanser iseniz,
  -doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,
  -son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,
  -kilolu (obez) iseniz,
  -sigara kullanıyorsanız,
  -ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece REVOPAG kullanmamalısınız.

• Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz.
• Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir. REVOPAG aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir..
• REVOPAG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır.
• REVOPAG kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Bu, karaciğerin zarar görmekte olduğunun bir işareti olabilir. REVOPAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz REVOPAG kullanmayı kesmeniz gerekebilir.
• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:
• Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet
• Özellikle göğüste ani ağrı veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı
• Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan
• REVOPAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVOPAG almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir.
• Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız REVOPAG dozunu ayarlayacaktır..
• Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOPAG gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca REVOPAG ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.
• REVOPAG ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, REVOPAG almayı bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz.
• Doktorunuz, REVOPAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVOPAG'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOPAG'ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

• Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOPAG kullanmayınız.. REVOPAG'ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
• Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• REVOPAG kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• REVOPAG kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOPAG'ın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REVOPAG sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.

Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan ilaçlar ve vitaminler de dahil olmak üzere eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVOPAG ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

• Antiasid ilaçlar (Mide ülseri veya mide yanması, hazımsızlık tedavisi için kullanılır)
• Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)
• Lopinavir ve/veya ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik ( Bağışıklık eksikliği) Virüsü'nü (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
• Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin
• Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin ve mineral takviyelerinde bulunabilirler.)
• Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Kortikosteroid (kortizon), danazol ve/veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte REVOPAG kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya kesebilir. Ayrıca antikoagulan veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVOPAG ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REVOPAG NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REVOPAG'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da REVOPAG alma programınızı değiştirmeyiniz. REVOPAG aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

Erişkin ve çocuk (6-17 yaş) ITP hastaları

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOPAG tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

Çocuklar (1 ila 5 yaş)

ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg REVOPAG tablettir.

REVOPAG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOPAG'a verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınır.
• Tabletleri çiğnemeden bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız.
• Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.
• REVOPAG almadan önceki 4 saat
• REVOPAG aldıktan sonraki 2 saat aşağıda belirtilen ürünleri almayınız:
  -Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi süt ürünleri
  -Süt veya dondurmalı süt, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler
  -Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler
  -Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir..

Uygun yiyeceklerle ve içeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REVOPAG, ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: (65 yaş ve üstü)

65 yaş ve üstü hastalarda REVOPAG kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, REVOPAG kullanırken dikkatli olmanız gerekir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOPAG'dan beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOPAG tedavisi uygulamayacaktır.

REVOPAG kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVOPAG'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOPAG kullandıysanız

REVOPAG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.

Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir..

REVOPAG'ı kullanmayı unutursanız

REVOPAG'ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVOPAG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVOPAG almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.

REVOPAG kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Aşağıdakilerden biri olursa, REVOPAG'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tüm ilaçlar gibi, REVOPAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOPAG'ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini veya morarmayı artırabilir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.

REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOPAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. REVOPAG ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOPAG dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir..

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

REVOPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
• Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet
• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde
• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı

Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve REVOPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:

• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir.)
• Dışkıda kan
• Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

→ Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOPAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

• Soğuk algınlığı
• Hasta hissetme (bulantı)
• İshal
• Öksürük
• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu)
• Sırt ağrısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

• Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

• Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü
• Sırt ağrısı
• Kemik ağrısı
• Ağır adet dönemi
• Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı
• Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri
• Kusma
• Grip (influenza)
• Uçuk
• Zatürre
• Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)
• Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu
• Akciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu
• Diş eti dokusunun iltihabı
• İştah kaybı
• Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
• Azalan cilt duyumları
• Uykulu hissetme
• Kulak ağrısı
• Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
• Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)
• Ani ateş basması
• Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
• Burun akması
• Diş ağrısı
• Karın ağrısı
• Anormal karaciğer fonksiyonları
• Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri
• Saç kaybı
• Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
• Yüksek ateş, sıcaklık hissi
• Göğüs ağrısı
• Halsiz hissetme
• Uyku problemleri, depresyon
• Migren
• Görmede azalma
• Dönme hissi (vertigo)
• Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Hemoglobin düzeyinde düşüş
• Eozinofil sayısında artış
• Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)
• Ürik asit düzeylerinde artış
• Potasyum düzeyinde düşüş
• Kreatinin düzeyinde artış
• Alkalen fosfataz düzeyinde artış
• Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))
• Kan bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
• Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Alerjik reaksiyon
• Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
• Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: Bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4'te daha önce "Yüksekkanpıhtıriski")
• Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı
• Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık
• Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı, karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı (bkz. Bölüm 4'te daha önce "Karaciğer problemleri")
• İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar
• Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ve kan damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
• Kan pıhtısı
• Cilt kızarıklığı
• Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
• Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda ortaya çıkan ağlama
• Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
• Ağrılı veya anormal cilt duyumları
• Vücudun bir tarafında felç
• Auralı migren
• Sinir hasarı
• Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi
• Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması, kuru göz dahil göz problemleri
• Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri
• Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar
• İştah kaybı
• Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan, kan kusma gibi sindirim sistemi problemleri
• Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği, karın şişkinliği, kabızlık
• Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı, diş eti kanaması, ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri
• Güneş yanığı
• Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek
• Bir yaranın etrafında kızarıklık veya şişlik
• Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama
• Yabancı cisim hissi
• Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri
• Soğuk terleme
• İyi hissetmeme
• Deri enfeksiyonu
• Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri
• Kas güçsüzlüğü
• Rektum ve kolon kanseri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler
• Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı
• Trombosit sayısında artış
• Kalsiyum düzeylerinde düşüş
• Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Miyelosit sayısında artış
• Bant nötrofillerinde artış
• Kan üre seviyesinde artış
• İdrarda protein düzeylerinde artış
• Kan albümin düzeylerinde artış
• Toplam protein düzeylerinde artış
• Kan albümin düzeylerinde azalma
• İdrarda pH artışı
• Hemoglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) REVOPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu
• İshal
• Karın ağrısı
• Öksürük
• Yüksek ateş
• Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Diş ağrısı
• Burunda ve boğazda ağrı
• Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun
• Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma
• Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA'lı hastalarda REVOPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

• Öksürük
• Baş ağrısı
• Ağız ve boğaz ağrısı
• İshal
• Hasta hissetme (mide bulantısı)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı
• Sersemlik hali
• Çok yorgun hissetme
• Ateş
• Titreme
• Gözlerde kaşıntı
• Ağızda su toplamış kabarcıklar
• Diş eti kanaması
• Karın ağrısı
• Kas spazmları

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

• Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler
• Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış

Yaygın yan etkiler

• Endişe (anksiyete)
• Depresyon
• Soğuk hissetme
• Genellikle iyi hissetmeme
• Görme problemleri, bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler veya birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının veya derinin sararması dahil olmak üzere göz problemleri
• Burun kanaması
• Yutma güçlüğü, ağız ağrısı, dilin şişmesi, kusma, iştah kaybı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide şişmesi, sindirim gazı/gaz, kabızlık, kabızlığa, şişkinliğe, ishal ve/veya yukarıda belirtilen semptomlara yol açabilen bağırsak hareket bozukluğu dahil olmak üzere sindirim sistemi problemleri, dışkı renginde değişiklik
• Bayılma
• Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü, kaşıntı, kurdeşen, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleri
• Sırt ağrısı
• Kas ağrısı
• Kemik ağrısı
• Güçsüzlük (asteni)
• Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme
• Anormal renkli idrar
• Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)
• Burun akıntısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)
• Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)
• Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)
• Kan bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış
• Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış
• Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor

• Deride renk değişikliği
• Derinin koyulaşması
• İlaca bağlı karaciğer hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REVOPAG'IN SAKLANMASI

REVOPAG'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REVOPAG'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.