RISPERDAL CONSTA 25 MG IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON

RISPERDAL CONSTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• RISPERDAL CONSTA 25 mg uzun salımlı IM enjeksiyon, 1 flakon 25 mg risperidon içerir.
• RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz içeren flakon ve berrak, renksiz, seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör şeklindedir.
• RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır.
• RISPERDAL CONSTA, psikozlar (örneğin, şizofreni) olarak adlandırılan bir grup bozukluğun tedavisinde kullanılır. Ayrıca manik depresif bozukluk olarak da bilinen bipolar bozukluğun tedavisinde tek başına veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılır.
• Psikozda, şüphecilik, algıda azalma (var olmayan bir kimsenin sesini duymak gibi), zihin karışıklığı gibi normal olmayan veya garip düşünceler, aşırı içine dönük olma veya toplumdan yabancılaşma gibi belirtiler gözlenir.
• Bipolar bozukluğun belirtileri ise duygu durum değişiklikleri (depresyon ve/veya aşırı neşe), aşırı arkadaş canlısı olma ve çekingen olmama, hareketler ve enerjide aşırı değişkenlik, huzursuzluk, sinirlilik ve yeterli değerlendirememekten kaynaklanan davranışlardır.
• Her iki bozukluğun belirtileri, zihnin karışıklığı, iç sıkıntısı ve gerginlik ile sonuçlanır.

RISPERDAL CONSTA IM ENJEKSİYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSİYON 25 mg

(ALKERMES PHARMA-ABD)

JOHNSON AND JOHNSON

KULLANMA TALİMATI

Steril

Kas içine uygulanır.

Etkin madde: 25 mg Risperidon ,Sulandırıldıktan sonra, 1 ml süspansiyon 12,5 mg risperidon içerir.

Yardımcı maddeler: 7525 DLJN1 poli-(d,l-laktid-ko-glikolid) polimer, polisorbat 20, karmeloz sodyum 40mPa.s, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, susuz sitrik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. RISPERDAL CONSTA nedir ve ne için kullanılır?
2. RISPERDAL CONSTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RISPERDAL CONSTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RISPERDAL CONSTA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RISPERDAL CONSTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• RISPERDAL CONSTA 25 mg uzun salımlı IM enjeksiyon, 1 flakon 25 mg risperidon içerir.
• RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz içeren flakon ve berrak, renksiz, seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör şeklindedir.
• RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır.
• RISPERDAL CONSTA, psikozlar (örneğin, şizofreni) olarak adlandırılan bir grup bozukluğun tedavisinde kullanılır. Ayrıca manik depresif bozukluk olarak da bilinen bipolar bozukluğun tedavisinde tek başına veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılır.
• Psikozda, şüphecilik, algıda azalma (var olmayan bir kimsenin sesini duymak gibi), zihin karışıklığı gibi normal olmayan veya garip düşünceler, aşırı içine dönük olma veya toplumdan yabancılaşma gibi belirtiler gözlenir.
• Bipolar bozukluğun belirtileri ise duygu durum değişiklikleri (depresyon ve/veya aşırı neşe), aşırı arkadaş canlısı olma ve çekingen olmama, hareketler ve enerjide aşırı değişkenlik, huzursuzluk, sinirlilik ve yeterli değerlendirememekten kaynaklanan davranışlardır.
• Her iki bozukluğun belirtileri, zihnin karışıklığı, iç sıkıntısı ve gerginlik ile sonuçlanır.

2. RISPERDAL CONSTA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RISPERDAL CONSTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız)

RISPERDAL CONSTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Daha önce RISPERDAL'in herhangi bir formunu kullanmadıysanız, RISPERDAL CONSTA kullanmadan önce ağızdan alınan RISPERDAL ile tedaviye başlanmalıdır.

• Kalbinizde bir sorun var ise. Bu düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) düşüklük olabilir, ya da tansiyon ilaçları kullanıyor olabilirsiniz. RISPERDAL CONSTA kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.
• Daha önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında hareketler olduysa..
• Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Bu hastalığın belirtileri arasında, ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır.
• Parkinson hastalığı veya bunama var ise
• Önceden beyaz kan hücreleri sayısında azalma yaşadıysanız (bu durum bazı ilaçların kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir).
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise
• Epilepsi (sara hastalığı) var ise
• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme (ereksiyon) yaşadıysanız
• Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise
• Kanınızdaki prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemel bir prolaktine bağlı tümörünüz var ise
• Kalıtımsal uzun QT sendromunuz (kalp atım ritminde bozukluk) var ise
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).
• Eğer nöbet (kriz) geçmişiniz var ise veya nöbet eşiğini düşürebilecek başka bir durumunuz var ise
• Eğer antiemetik (kusma engelleyici) ilaçlara karşı toleransınız var ise. Bu etki belirli ilaçlar ile doz aşımının veya bağırsak tıkanması, Reye sendromu (bulantı, kusma ve döküntüyle seyreden enfeksiyon hastalığı) ve beyin tümörü gibi durumların bulgu ve semptomlarını maskeleyebilir.

RISPERDAL CONSTA kullanmakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile savaşmak için gerekli olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısında tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önce ağızdan alınan risperidona tolerasyonuna sahip olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonları alımı sonrasında ender olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Eğer kızarıklık, boğazınızda şişme, kaşıntı veya nefes almayla ilgili problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyiniz..

RISPERDAL CONSTA kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir.

RISPERDAL kullanmakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker hastalığında kötüleşme görüldüğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekilde izlenmelidir.

RISPERDAL CONSTA, sıklıkla prolaktin isimli hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum kadınlarda doğurganlık problemleri veya adet (menstrual) düzensizlikleri erkeklerde ise memelerden süt sızması gibi yan etkilere sebep olabilir. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda, prolaktin kan seviyelerinin değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Göz merceğinin bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırasında, gözbebeği (gözün ortasındaki siyah daire) gerektiği ölçüde genişleyemeyebilir. Aynı zamanda iris (gözün renkli bölümü) ameliyat esnasında gevşeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir.. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Demansı olan yaşlı hastalar

RISPERDAL CONSTA, bunaması olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır..

Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

Ayrıca;

Geleneksel ve yeni jenerasyon antipsikotik ilaçlar bunamaya bağlı ruhsal bozukluğu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar

Ağızdan alınan risperidon çalışılmış olmasına rağmen, RISPERDAL CONSTA, böbrek veya karaciğer problemi olan hastalarda çalışılmamıştır. RISPERDAL CONSTA, bu hasta grubunda dikkatli uygulanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RISPERDAL CONSTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Ancak RISPERDAL CONSTA kullanırken alkol almaktan kaçınmanız gereklidir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RISPERDAL CONSTA kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileliğinizin son üç ayında RISPERDAL CONSTA kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve/veya gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi bir tanesi gelişirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

RISPERDAL CONSTA "prolaktin" hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini (fertilite) etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.)..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RISPERDAL CONSTA'yı emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar vermediği sürece kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RISPERDAL CONSTA tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya çıkabilir. Doktorunuzla bu konuda konuşmadan önce araç ve makine kullanmayınız.

RISPERDAL CONSTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RISPERDAL CONSTA 6 mg sodyum klorür, 0,54 mg sodyum hidroksit ve 1,27 mg disodyum hidrojen fosfat dihidrat içerir. Bu tıbbi ürün her enjeksiyonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bilgi veriniz:

• Beyniniz üzerinde etki gösteren sakinleştirici ilaçlar (benzodiazepinler); ağrı için alınan bazı ilaçlar (opiyatlar); alerji ilaçları (bazı antihistaminikler). Risperidon bunların sakinleştirici (sedatif) etkilerini arttırabilir.
• Kalbinizdeki elektriksel aktiviteyi etkileyen ilaçlar; örneğin sıtma ilaçları, kalp ritmini düzenleyen ilaçlar, alerji ilaçları (antihistaminikler), bazı depresyon ilaçları ve ruh hastalıkları için kullanılan başka ilaçlar
• Kalp atışlarını yavaşlatan ilaçlar
• Kandaki potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktürücüler)
• Parkinson Hastalığı ilaçları (levodopa gibi)
• Merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlar (metilfenidat gibi psikostimulanlar)
• Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları. RISPERDAL CONSTA kan basıncını düşürebilir.
• Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde sıvı toplanmasına bağlı şişliklerin tedavisi için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek başına veya furosemid ile birlikte alınan RISPERDAL CONSTA, bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskini arttırabilir.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir

• Rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığı ilaçları)
• Fenobarbital (sara hastalığı ve uyku ilacı)

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir

• Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları
• Beta blökerler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Fenotiyazinler (ruh hastalıklarının tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar)
• Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek için kullanılan ilaçlar)
• Itrakonazol ve ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır)
• HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar örneğin ritonavir
• Verapamil gibi yüksek kan basıncı tedavisinde ve/veya kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaç
• Sertralin ve fluvoksamin, depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RISPERDAL CONSTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RISPERDAL CONSTA iki haftada bir 25 mg dozda uygulanır. RISPERDAL CONSTA, iki haftada bir, bir sağlık uzmanı tarafından kol veya kalçadan kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozlar uygulamaya karar verebilir.

Enjeksiyonun etkisi 3 haftadan önce gözlenmeye başlamayabilir (çünkü etkin maddenin enjeksiyon bölgesinden salınması zaman almaktadır). Dolayısıyla ilk enjeksiyonunuzu takip eden 3 hafta süresince doktorunuz ağızdan alınan RISPERDAL verebilir. Doktorunuz size bu konuda gerekli önerilerde bulunacaktır. Doktorunuzun tavsiyelerine her zaman uyunuz.Doktorunuz, tedavinizin gidişatına göre RISPERDAL CONSTA dozunu değiştirmeye veya kısa bir süre için ağızdan alınan RISPERDAL (tablet veya solüsyon) tedavisi eklemeye karar verebilir. İki haftada bir 50 mg'dan daha yüksek dozlarda RISPERDAL CONSTA uygulanmamalıdır.

Önerilen doz aşağıdaki gibidir

Yetişkinler

Başlangıç ??dozu

Günlük ağızdan alınan risperidon dozunuzun (örneğin; Tabletler) son iki hafta için 4 mg veya daha az olması halinde, başlangıç ??dozunuz 25 mg RISPERDAL CONSTA olmalıdır.

Günlük ağızdan alınan risperidon dozunuz (örneğin; Tabletler) son iki haftada 4 mg'dan fazlaysa, başlangıç ??dozu olarak 37,5 mg RISPERDAL CONSTA verilebilir.

Halen risperidondan başka ağızdan alınan antipsikotiklerle tedavi ediliyorsanız, RISPERDAL CONSTA başlangıç ??dozunuz mevcut tedavinize bağlı olacaktır. Doktorunuz RISPERDAL CONSTA 25 mg veya 37,5 mg'ı seçecektir. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.

Devam dozu

• Her zamanki doz, enjeksiyon şeklinde iki haftada 25 mg'dır.
• Daha yüksek bir doz 37,5 veya 50 mg gerekli olabilir. Doktorunuz sizin için doğru olan RISPERDAL CONSTA dozuna karar verecektir.
• Doktorunuz ilk enjeksiyonunuzdan sonraki ilk üç hafta boyunca ağızdan alınan risperidon yazabilir.

Uygulama yolu ve metodu

RISPERDAL CONSTA yalnızca enjektörün içerisindeki sıvı, küçük şişenin içerisindeki toz ile karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır (Bu kullanma talimatının son bölümünde doktorunuzun uygulamayı nasıl yapacağı anlatılmaktadır).

RISPERDAL CONSTA kalçaya veya omuza, kas içine enjekte edilerek iki haftada bir sağlık personeli tarafından uygulanır. Enjeksiyonlar sağ ve sol tarafa dönüşümlü olarak yapılmalı ve damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

RISPERDAL CONSTA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanım

Önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg'dır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve Karaciğer yetmezliğinde kullanım

Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak doktorunuz tarafından en az 2 mg ağızdan alınan RISPERDAL dozunu iyi tolere edebildiğiniz belirlendiği takdirde, iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA tedavisi alabilirsiniz.

Eğer RISPERDAL CONSTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullandıysanız

Kullanması gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik. Kalpte anormal elektriksel iletim vakası ve kasılma (nöbet) rapor edilmiştir.

Eğer almanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA uygulandığını ya da iki haftada bir enjeksiyondan daha fazla uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

RISPERDAL CONSTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RISPERDAL CONSTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi sonlandırırsanız, ilacınızın etkisini kaybedeceksiniz. Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Her iki haftada bir enjeksiyonlarınızı yaptırmanız gerektiğinde randevularınızı kaçırmadığınıza emin olunuz. Eğer randevunuza gelemeyecekseniz, enjeksiyonunuz için gelebileceğiniz başka bir tarih konuşmak için hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Daha fazla sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, RISPERDAL CONSTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilen yaygın olmayan yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza haber verin

• Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.
• Tardif diskinezi deneyimleme (yüz, dil veya vücudunuzun diğer bölgelerinde kontrol edemediğiniz seğirme yada ritmik hareketler): Dil, ağız veya yüzünüzde istem dışı ritmik hareketler ortaya çıkması halinde doktorunuza hemen iletin. RISPERDAL CONSTA'nın kesilmesi gerekebilir.

Aşağıdaki belirtilen seyrek yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza haber verin

• Özellikle bacaklarda (şişme, ağrı ve kızarıklık belirtilerini içerir) olmak üzere damar içerisinde pıhtı oluşması. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza ulaşınız.
• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yaşamanız durumunda (Nöroleptik Malign Sendrom olarak isimlendirilen bir bozukluktur). Acil medikal tedaviye ihtiyacınız olabilir.
• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma "priapizm"denmektedir. Acil medikal tedaviye ihtiyacınız olabilir.
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonların yaşanması. Daha önceden ağızdan alınan risperidonu tolere etmiş olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL CONSTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda bildirilen diğer yan etkiler ortaya çıkabilir

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

• Soğuk algınlığı belirtileri
• Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük
• Ruhsal çöküntü, korku ve endişe hali
• Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı
• Baş ağrısı

Yaygın

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), solunum yolu enfeksiyonları (bronşit),, sinüs iltihabı (sinüzit)
• İdrar yolu iltihabı, grip geçiriyor gibi hissetme, kansızlık (anemi)
• RISPERDAL CONSTA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istekte azalma veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya doğurganlık problemleri
• Kan şekerinde yükselme, kilo alma, iştah artışı, kilo kaybı, iştah azalması
• Uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, uykulu hissetme veya yeterince uyanık hissetmeme
• Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.
• Baş dönmesi
• Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, acıyla kıvranma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.
• Titreme
• Bulanık görme
• Kalbin hızlı atması
• Kan basıncının düşmesi, göğüste ağrı, kan basıncının yükselmesi
• Nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun tıkanıklığı
• Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, mide veya bağırsaklarda enfeksiyon, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı
• Deri döküntüleri
• Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
• İdrar kaçırma
• Erkeklerde sertleşme güçlüğü
• Adet görmeme
• Memelerden süt sızması
• Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, halsizlik, bitkinlik(yorgunluk)
• Ağrı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyon (kaşıntı, ağrı veya şişlik)
• Karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gama-glutamil transferaz adındaki bir enzimde artış
• Düşmeler

Yaygın olmayan

• Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, kulak iltihabı
• Göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap,belirli bir bölgeyle sınırlı iltihap,virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap, deri altında apse
• Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kırmızı kan hücrelerinde azalma
• Alerjik reaksiyon
• İdrarda şeker çıkması, şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma
• İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı
• Kanınızda bulunan trigliserit ve kolesterol adındaki maddelerde artış
• Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, orgazm olamama, sinirlilik, kabuslar
• Bilinç kaybı, kasılmalar (nöbetler), bayılma
• Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi
• Gözde iltihap (kızarık göz), göz kuruluğu, gözyaşında artış, gözde kızarıklık
• Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğüste çarpıntı hissi
• Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RISPERDAL CONSTA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir.
• Hızlı ve yüzeysel nefes alma, solunum yollarında tıkanıklık, hırıltılı soluma, burun kanaması
• Dışkı kaçırma, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz
• Kaşıntı, saç dökülmesi, egzama, deride kuruluk, deride kızarıklık, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma
• Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.
• Eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı
• Sık idrara çıkma, idrara çıkamama, ağrılı idrar yapma
• Boşalma (ejakülasyon) bozuklukları, adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları, erkeklerde meme büyümesi, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde rahatsızlık hissi, vajinal akıntı
• Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme
• Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme
• Yürüyüş şeklinizde değişme
• Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi
• Deride sertleşme
• Kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış
• Enjeksiyon sırasında ağrı

Seyrek

• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan kan hücresi türlerinde azalma
• İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması
• Kan şekerinde azalma
• Aşırı su içme
• Uyurgezerlik
• Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu
• Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
• Duygusuzluk
• Bilinç seviyesinde düşüş
• Başta sallanma
• Gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa karşı aşırı duyarlık
• Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RISPERDAL CONSTA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, Intraoperatif Gevşek (Floppy) Iris Sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
• Düzensiz kalp atışları
• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma, eozinofil adı verilen bir beyaz kan hücresi türünde artma,
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
• Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, hırıltılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar
• Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma
• Çok sertleşmiş dışkı
• İlaca bağlı deri döküntüsü
• Kurdeşen, deri kalınlaşması, kepek, deri bozuklukları, deride yaralar
• Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)
• Duruş anormallikleri
• Memelerde büyüme, meme akıntısı
• Vücut sıcaklığında azalma, huzursuzluk hissi
• Göz ve deride sararma (sarılık)
• Tehlikeli ölçüde aşırı su içme
• Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)
• Beyin kan damarlarında sorunlar
• Uyarılara cevap verememe
• Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma
• Ani görme kaybı veya körlük
• Göz içi basıncında artış (glokom), gözkapağı kenarlarında pullanma
• Kızarıklık, dilde şişme
• Dudaklarda çatlama
• Yenidoğanda ilaç yoksunluk sendromu
• Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)
• Meme bezlerinde büyüme
• Kol ve bacaklarda soğukluk
• İlaç kesilme belirtileri

Çok seyrek

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar
• Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon
• Barğırsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Bilinmiyor

• Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile birlikte şiddetli veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu yada toksik epidermal nekroliz)

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RISPERDAL CONSTA ile de görülmesi beklenebilir:

• Ayağa kalkıldığında kalp atışında hızlanma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RISPERDAL CONSTA'NIN SAKLANMASI

RISPERDAL CONSTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Eğer buzdolabında saklanamıyorsa, RISPERDAL CONSTA uygulamadan önce en fazla 7 gün süresince 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Eğer sulandırdıktan sonra 25°C de veya altında saklandıysa 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Buzdolabında saklanmayan ürünü 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RISPERDAL CONSTA 25 MG IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON KULLANMA TALİMATI

RISPERDAL CONSTA 25 MG IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON KISA ÜRÜN BİLGİSİ