ROVARAN 15 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

ROVARAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ROVARAN kapsüllerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir.
  ROVARAN laktoz (sığır kaynaklı laktoz) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.
• ROVARAN 28 kapsüllük ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki kapsüller beyaz renkte toz içeren, kapak ve gövde kısmı opak sarı renkte ‘‘3'' numara HPMC kapsüller şeklindedir.
• ROVARAN yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
  -Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), beyin (inme) veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,
  -Bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve bacak damarlarında ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesinde.
• ROVARAN, 18 yaşın altındaki ve vücut ağırlığı 30 kg'dan daha fazla olan çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
  -Kan pıhtılarını tedavi etmek için kullanılan enjektabl ilaçlarla en az 5 günlük başlangıç tedavisini takiben, kan pıhtılarının tedavisinde ve damarlarda veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşmasının önlenmesinde.

ROVARAN yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

ROVARAN SERT KAPSÜL 15 mg

SANDOZ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül, 15 mg rivaroksaban içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz (sığır kaynaklı laktoz), kalsiyum sitrat, polivinilprolidon, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), karragenan, potasyum klorür, hipromelloz.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ROVARAN nedir ve ne için kullanılır?
2. ROVARAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROVARAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROVARAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROVARAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ROVARAN kapsüllerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir.
  ROVARAN laktoz (sığır kaynaklı laktoz) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.
• ROVARAN 28 kapsüllük ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki kapsüller beyaz renkte toz içeren, kapak ve gövde kısmı opak sarı renkte ‘‘3'' numara HPMC kapsüller şeklindedir.
• ROVARAN yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
  -Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), beyin (inme) veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,
  -Bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve bacak damarlarında ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesinde.
• ROVARAN, 18 yaşın altındaki ve vücut ağırlığı 30 kg'dan daha fazla olan çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
  -Kan pıhtılarını tedavi etmek için kullanılan enjektabl ilaçlarla en az 5 günlük başlangıç tedavisini takiben, kan pıhtılarının tedavisinde ve damarlarda veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşmasının önlenmesinde.

2. ROVARAN'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ROVARAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Rivaroksabana veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Aşırı kanamanız varsa,
• Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınız veya rahatsızlığınız varsa (örn. mide ülseri, beyinde hasar veya kanama, yakın zamanda geçirilmiş beyin veya göz ameliyatı),
• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlar hariç, kanın pıhtılaşmasını önleyecek ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban veya heparin) kullanıyorsanız,
• Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ROVARAN kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.

ROVARAN'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

Eğer;

Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:

• Böbrek fonksiyonu vücudunuzda etki gösterecek ilaç miktarını etkileyebileceğinden, yetişkinler için şiddetli böbrek hastalığı ve çocuklar ve ergenler için orta veya şiddetli böbrek hastalığı,
• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlarda, kanın pıhtılaşmasını önleyecek başka ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban veya heparin) kullanıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"),
• Kanama bozuklukları,
• İlaç tedavisi ile kontrol altına alınamayan çok yüksek kan basıncı,
• Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya midede iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusuna doğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus inflamasyonu) veya midede, bağırsaklarda, üreme sistemi yolunda veya idrar yolunda bulunan tümörler,
• Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati),
• Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veya akciğer kanaması öyküsü,
• Protez bir kalp kapağınız varsa..
• Antifosfolipid antikor sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
• Doktorunuz kan basıncınızın kontrol altında olmadığına karar verirse veya kan pıhtısını akciğerlerinizden uzaklaştırmaya yönelik başka bir tedavi ya da cerrahi prosedür planlanıyorsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ROVARAN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa

• ROVARAN'ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun belirlediği saatlerde almanız çok önemlidir.
• Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğin epidural veya spinal anestezi veya ağrınızı azaltmak için):
  -ROVARAN'ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir.
  -Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya da bağırsak veya idrar kesesi problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür durumlarda acil müdahale gerekir.

Çocuklar ve ergenler

ROVARAN kapsüller vücut ağırlığı 30 kg'ın altında olan çocuklar için önerilmemektedir.

Yetişkin endikasyonlarında rivaroksabanın çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

ROVARAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROVARAN yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROVARAN, hamilelerde kullanılmamalıdır..

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROVARAN, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ROVARAN baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılmaya (yaygın olmayan yan etki) neden olabilir (bkz. Bölüm 4.. "Olası yan etkiler nelerdir?").. Bu belirtilerden etkileniyorsanız araba kullanmamalı, bisiklete binmemeli ya da herhangi bir alet veya makine kullanmamalısınız.

ROVARAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROVARAN laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız

• Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu tedavisinde kullanılır),
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),
• HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar (örn. ritonavir),
• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel ya da varfarin ve asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri),
• Anti-inflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veya asetilsalisilik asit),
• Kalpteki ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan dronedaron,
• Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ROVARAN'ın etkisi artabileceğinden ROVARAN almadan önce doktorunuza söyleyiniz.. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise, önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız

• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John's Wort-Hypericum perforatum),
• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin.

ROVARAN'ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, ROVARAN'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız..

Doktorunuz ROVARAN ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROVARAN NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değil iseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

ROVARAN inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez bir kapsül ROVARAN 20 mg‘dır. Böbrek problemleriniz varsa, doz günde bir kez bir ROVARAN 15 mg kapsüle düşürülebilir.

Kalbinizdeki tıkanmış damarları tedavi etmek üzere bir prosedüre (perkütan koroner girişim (PKG) sırasında stent yerleştirilmesi) ihtiyacınız varsa, klopidogrel gibi pıhtılaşmayı önleyici bir ilaca ek olarak dozu, günde bir kez ROVARAN 15 mg kapsüle (veya böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, günde bir kez ROVARAN 10 mg kapsüle) düşürmeye ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.

ROVARAN, bacak damarlarındaki kan pıhtısının tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tedavisi ile kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesi için kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez bir adet ROVARAN 15 mg kapsüldür. 3 haftadan sonraki tedavi için önerilen doz günde bir kez bir adet ROVARAN 20 mg kapsüldür.

En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisi sonrasında, doktorunuz tedaviye günde bir kez bir adet 10 mg kapsül veya günde bir kez bir adet 20 mg kapsül ile devam etmeye karar verebilir.

Böbrek sorunlarınız varsa ve günde bir kez bir adet ROVARAN 20 mg kapsül alıyorsanız, kanama riski başka bir kan pıhtısı yaşama riskinden fazla olduğu takdirde, doktorunuz 3 hafta sonra tedavi dozunu günde bir kez bir adet ROVARAN 15 mg kapsüle düşürmeye karar verebilir.

Beyindeki kan pıhtılarını (inme) veya vücudunuzdaki diğer damarlardaki kan pıhtılarını önlemek için

Kalp atış hızınızın kardiyoversiyon denilen bir prosedür ile normale döndürülmesi gerekiyor ise, ROVARAN'ı doktorunuzun size söylediği zamanlarda alınız.

Uygulama yolu ve metodu

ROVARAN yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tercihen suyla beraber kapsülü alınız..

Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar kapsülleri her gün alınız.

İlacı almayı unutmamak için, kapsülleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

ROVARAN dozu vücut ağırlığına bağlıdır ve doktor tarafından hesaplanacaktır.

• Vücut ağırlığı 30 kg ve 50 kg arasında olan çocuklar ve ergenler için önerilen doz, günde bir kez bir ROVARAN 15 mg kapsüldür.
• Vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler için önerilen doz, günde bir kez bir ROVARAN 20 mg kapsüldür.

Her bir ROVARAN dozunu yemek sırasında bir içecek (örn. su veya meyve suyu) ile birlikte alınız. Kapsülleri her gün yaklaşık olarak aynı zamanda alınız.

Ebeveynler veya bakıcılar için: Lütfen tam dozun alındığından emin olmak için çocuğu gözlemleyiniz.

ROVARAN dozu vücut ağırlığına bağlı olduğundan, kilo değiştikçe dozun ayarlanması gerekebileceğinden doktor ziyaretlerini planlamak önemlidir.

ROVARAN dozunu asla kendiniz ayarlamayınız. Gerekirse doktor dozu ayarlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

ROVARAN, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg'dır.

ROVARAN, bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve tekrarlayan bacak damarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg'dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacak damarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg'den günde bir kez 15 mg'ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yönelik öneri farmakokinetik modellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır..

Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, ROVARAN kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROVARAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROVARAN kullandıysanız

ROVARAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla ROVARAN kullanımı kanama riskini arttırır.

ROVARAN'ı kullanmayı unutursanız

Yetişkinler, çocuklar ve ergenler

Günde bir kez bir adet 20 mg veya bir adet 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir günde birden fazla kapsül almayınız. Bir sonraki kapsülü ertesi gün alınız ve daha sonra tedavinize günde bir kez bir kapsül ile devam ediniz.

Yetişkinler

Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bir günde iki adetten fazla 15 mg kapsül almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir günde toplam iki kapsül (30 mg) almış olmak için aynı anda iki tane 15 mg kapsül birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize günde iki kez bir adet 15 mg kapsül ile devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROVARAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan ROVARAN almayı bırakmayınız çünkü ROVARAN ciddi durumları tedavi etmekte ve önlemektedir..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ROVARAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, ROVARAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), ROVARAN da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

Kanama belirtisi

• Beyin veya kafatasının içine kanama (belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma, nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir. Ciddi, acil tıbbi bir durumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.)
• Uzun süreli ya da fazla kanama,
• Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.

Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Ciddi deri reaksiyonu belirtisi

• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, kan anormalliklerine ve sistemik hastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu.

Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).

Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen, soluk alıp verme güçlükleri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların görülme sıklığı anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROVARAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde görülen olası yan etkiler

Yaygın

• Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan hücrelerinde azalma,
• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,
• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),
• Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük),
• Kanlı öksürük,
• Deriden veya derialtına kanama,
• Ameliyat sonrası kanama,
• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,
• Kol ve bacaklarda şişlik,
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Ateş,
• Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),
• Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal,
• Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir),
• Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi,
• Deride kaşıntı, döküntü,
• Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.

Yaygın olmayan

• Beyin veya kafatası içine kanama (bakınız kanama belirtisi bölümü),
• Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama,
• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler olan trombositlerin-kan pulcuklarının-düşük sayıda olması),
• Trombositoz (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler olan trombositlerin sayısında artış olması),
• Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar,
• Karaciğer işlevinde bozukluk (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),
• Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kan pulcuğu sayısında artış görülebilir.
• Baygınlık hissi,
• İyi hissetmeme,
• Kalp atış hızının artması,
• Ağız kuruluğu,
• Kurdeşen
• LDH artışı, lipaz artışı, amilaz artışı

Seyrek

• Kas içine kanama,
• Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma dahil hepatit (karaciğer yaralanması dahil karaciğer iltihaplanması),
• Derinin veya gözlerin sararması (sarılık),
• Bölgesel şişlik,
• Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işlemin komplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).

Çok seyrek

• Akciğerde iltihaba neden olan bir tür beyaz granülositik kan hücresi olan eozinofillerin birikmesi (eozinofilik pnömoni)

Bilinmiyor

• Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği,
• Bazen böbreklerin düzgün çalışamamasına yol açan idrarda kan bulunmasıyla birlikte böbrek kanaması (antikoagülanla ilişkili nefropati),
• Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacak ya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu).

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler

Genel olarak, rivaroksaban ile tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde gözlenen yan etkiler, yetişkinlerde gözlenenlere benzer olup, öncelikle hafif veya orta şiddette olmuştur.

Çocuklarda ve ergenlerde daha sık görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Ateş
• Burun kanaması
• Kusma

Yaygın

• Kalp atış hızının artması
• Kan testleri bilirubinde (safra pigmenti) bir artış gösterebilir.
• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler olan trombositlerin sayısında azalma)
• Ağır adet kanaması

Yaygın olmayan

• Kan testleri bilirubinin bir alt kategorisinde (direkt bilirubin, safra pigmenti) artış gösterebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. ROVARAN'IN SAKLANMASI

ROVARAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ROVARAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROVARAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ROVARAN 15 MG SERT KAPSUL KULLANMA TALİMATI

ROVARAN 15 MG SERT KAPSUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ