SIGNIFOR 0,3 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 60 AMPUL

SIGNIFOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SIGNIFOR, etkin madde olarak pasireotid içeren bir ilaçtır. Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.

Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez) (hipofiz adenomu olarak adlandırılan (iyi huylu bir tümör) bir büyümenin neden olduğu ve vücutta adrenokortikotropik hormon (ACTH) olarak adlandırılan bir hormonun çok fazla üretilmesine yol açan bir tıbbi durumdur. ACTH'nin bu şekilde aşırı üretilmesi vücudun bir başka hormon olan kortizolü çok fazla üretmesine yol açar.

SIGNIFOR, normal olarak vücutta bulunan ve ACTH gibi belirli hormonların üretilmesini bloke eden bir madde olan somatostatinin etkisini taklit eder. SIGNIFOR bu şekilde ACTH üretimini bloke edebilir, bu sayede aşırı kortizol üretiminin kontrol edilmesine yardımcı olur ve Cushing hastalığının belirtilerinde iyileşme sağlar..

Eğer SIGNIFOR'un nasıl çalıştığı ya da bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

SIGNIFOR ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 0.3 mg/1 ml

(NOVARTIS-İSVİÇRE)

(DELPHARM-FRANSA)

RECOFARMA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Enjeksiyon yoluyla deri altına (subkutan) uygulanır

Steril

Etkin madde: Her bir ampul 0.3 mg pasireotid serbest baza karşılık gelen 0.375 mg pasireotid diaspartat içermektedir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, tartarik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, azot (üretim esnasında uzaklaştırılmaktadır).

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SIGNIFOR nedir ve ne için kullanılır?
2. SIGNIFOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SIGNIFOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SIGNIFOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır

1. SIGNIFOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SIGNIFOR, etkin madde olarak pasireotid içeren bir ilaçtır. Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.

Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez) (hipofiz adenomu olarak adlandırılan (iyi huylu bir tümör) bir büyümenin neden olduğu ve vücutta adrenokortikotropik hormon (ACTH) olarak adlandırılan bir hormonun çok fazla üretilmesine yol açan bir tıbbi durumdur. ACTH'nin bu şekilde aşırı üretilmesi vücudun bir başka hormon olan kortizolü çok fazla üretmesine yol açar.

SIGNIFOR, normal olarak vücutta bulunan ve ACTH gibi belirli hormonların üretilmesini bloke eden bir madde olan somatostatinin etkisini taklit eder. SIGNIFOR bu şekilde ACTH üretimini bloke edebilir, bu sayede aşırı kortizol üretiminin kontrol edilmesine yardımcı olur ve Cushing hastalığının belirtilerinde iyileşme sağlar..

Eğer SIGNIFOR'un nasıl çalıştığı ya da bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2. SIGNIFOR KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SIGNIFOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer pasireotide ya da bu kullanma talimatının başında listelenen maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,

• Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

Eğer bu sizin için geçerliyse, SIGNIFOR almadan doktorunuza haber veriniz.

SIGNIFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kan şekeri düzeylerinizle ilgili problemleriniz varsa; çok yüksek (hiperglisemi/diyabette görüldüğü gibi) ya da çok düşük (hipoglisemi)
• Yakın tarihte kalp krizi, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücut geneline yeterli kan pompalayamadığı bir kalp hastalığı türü) ya da ani ve ezici göğüs ağrısı (genellikle göğüs genelinde basınç, ağırlık, sıkışma, ezilme ve acı olarak hissedilir) gibi kalp sorunlarınız varsa
• Kalp bozuklukları ya da bir kalp ritmi bozukluğunuz varsa; örneğin, düzensiz nabız ya da "QT aralığının uzaması veya QT uzaması" olarak adlandırılan, anormal kalp ritm sorunu
• Kanınızda potasyum veya magnezyum seviyeleri düşükse
• Safra taşlarınız varsa
• SIGNIFOR aşırı kortizol üretimini kontrol eder. Bu kontrol etkisi çok güçlü olabilir ve aşırı halsizlik, yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı, kusma ve düşük kan basıncı gibi kortizol eksikliğine bağlı belirtiler yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda hemen doktorunuza haber veriniz.
• SIGNIFOR kan şekerinizde artışa sebep olabilir.. Doktorunuz kan şekeri düzeylerinizi takip etmek isteyebilir ve antidiyabetik ilaç tedavisine başlamak isteyebilir veya var olan antidiyabetik ilaçta ayarlama yapabilir.
• SIGNIFOR, nabzınızı düşürebilir. Doktorunuz kalbinizin elektriksel aktivitesini ölçen bir makine kullanarak kalp atışlarınızı takip etmek isteyebilir ("EKG" ya da elektrokardiyogram olarak adlandırılan bir test). Eğer kalp ilacı alıyorsanız, doktorunuzun ilacın dozajını ayarlaması gerekebilir.
• Doktorunuz bu ilaçtan etkilenebilecekleri için safra kesenizi, karaciğer enzimlerini ve hipofiz hormonlarınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SIGNIFOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SIGNIFOR deri altına uygulandığından geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça SIGNIFOR gebelik sırasında önerilmemektedir. Eğer gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir; doktorunuz gebelik sırasında SIGNIFOR alıp alamayacağınızı sizinle tartışacaktır..

Eğer cinsel olarak aktif bir kadınsanız, tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doğum kontrolü gerekliliği ile ilgili olarak doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

SIGNIFOR kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. SIGNIFOR'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SIGNIFOR'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri azdır, SIGNIFOR'un baş dönmesi, başağrısı ve yorgunluk gibi etkileri, güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir.

SIGNIFOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SIGNIFOR, başka ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir. Eğer SIGNIFOR ile aynı zamanda başka ilaçlar alıyorsanız (reçetesiz alınan ilaçlar da buna dahildir), doktorunuz, kalbinizi daha yakından takip etmek ya da SIGNIFOR'un veya diğer ilaçların dozunu değiştirmek isteyebilir.. Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, şu anda almakta olduğunuz ya da kısa zaman önce aldığınız tüm ilaçları doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçları belirtmeniz önemlidir:

• Düzensiz nabız tedavisi için kullanılan, disopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron veya dronedaron içeren ilaçlar
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan: klaritromisin, moksifloksasin; enjeksiyon yoluyla alınan: eritromisin, pentamidin)
• Mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, şampuan içinde olduğu durumlar hariç)
• Belirli psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon)
• Saman nezlesi ve diğer alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (terfenadin, astemizol, mizolastin)
• Sıtmanın tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan ilaçlar (klorokin, halofantrin, lumefantrin)
• Kan basıncınızı kontrol eden ilaçlar:
  -beta blokörler (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
  -kalsiyum kanal blokörleri (bepridil, verapamil, diltiazem)
  -kolinesteraz inhibitörleri (rivastigmin, fizostigmin)
• Vücudunuzdaki elektrolit dengesini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar (potasyum, magnezyum)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri hakkında doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir:

• siklosporin (bağışıklık sisteminin faaliyetini azaltmak için organ naklinde kullanılır);
• çok yüksek (diyabet) ya da çok düşük (hipoglisemi) kan şekerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar; örn.:
  -insülin
  -metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiyabetik ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SIGNIFOR NASIL KULLANILIR?

Doktorunuzun tüm talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla enjeksiyon kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla teyit ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SIGNIFOR'un önerilen dozu, günde iki kere (yaklaşık 12 saatte bir) deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla 0.6 mg'dır. SIGNIFOR'u her gün aynı saatte kullanmak, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır. Siz tedaviye başladıktan sonra, doktorunuz dozu, günde iki kez bir adet 0.9 mg SIGNIFOR ampul şeklinde yükseltmeye karar verebilir.

Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doktorunuz dozu, enjeksiyon başına 0.3 mg olacak şekilde geçici olarak düşürebilir..

Eğer SIGNIFOR kullanmaya başlamadan önce karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz tedavinizi günde iki kere 0.3 mg dozunda başlatmak isteyebilir.

Doktorunuzun reçete ettiği size özel dozu karşılayabilmek için farklı dozlarda SIGNIFOR ampulleri mevcuttur (0.3 mg, 0.6 mg ve 0.9 mg).

Doktorunuz SIGNIFOR ile tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi takip edecek ve sizden daha yüksek ya da daha düşük bir doza geçmenizi isteyebilecektir..

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz ya da hemşireniz SIGNIFOR'u kendinize nasıl enjekte etmeniz gerektiğini size gösterecektir. Ayrıca bu kullanma talimatının sonunda tarif edilen enjeksiyon talimatlarını da okumalısınız. Eğer sorunuz varsa, doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınıza danışınız.

SIGNIFOR subkutan kullanıma yöneliktir. Bu, ilacın küçük bir iğne yoluyla derinizin altındaki yağlı dokuya enjekte edileceği anlamına gelmektedir. Uyluk ve karın bölgesi subkutan enjeksiyon için uygun alanlardır. Her bir enjeksiyonda, daha öncekine göre farklı bir yer seçerek ağrı ve deri tahrişini engelleyiniz. Ağrıyan veya derinin tahriş olduğu yerlere enjeksiyon yapmaktan kaçınmalısınız.

Çözeltinin berrak olmadığını ya da partiküller içerdiğini fark ederseniz, SIGNIFOR'u kullanmayınız. Çözelti, gözle görülebilen partiküller içermemelidir, berrak ve renksiz olmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

SIGNIFOR 18 yaşın altındaki çocuklar ya da ergenlerde kullanılmamalıdır; çünkü bu yaş grubu için veri mevcut değildir.

Yaşlı hastalarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalarda yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda diğer yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, diğer yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kere 0.3 mg'dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için maksimum önerilen doz günde iki kere 0.6 mg'dır.

SIGNIFOR şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SIGNIFOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIGNIFOR kullandıysanız

SIGNIFOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SIGNIFOR kullanmayı unutursanız

Eğer bir SIGNIFOR dozunu uygulamayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonu planlanan zamanda gerçekleştiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SIGNIFOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SIGNIFOR'u doktorunuz size kullanmanızı söylediği sürece kullanmalısınız.

Eğer SIGNIFOR tedavisini keserseniz kortizol düzeyiniz artabilir ve semptomlarınız geri gelebilir. Dolayısıyla doktorunuzla konuşmadan SIGNIFOR kullanmayı durdurmamalısınız.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SIGNIFOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Eğer aşağıda belirtilen yan etkilerden birini görürseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın

• Kan şeker düzeyinde değişiklik (aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybıyla birlikte iştah artışı, yorgunluk, bulantı, kusma, karın ağrısı yaşayabilirsiniz)
• Safra taşları veya safra taşı ile ilgili komplikasyonlar (ateş, üşüme-ürperme, cilt ve gözlerde sarılık, ani sırt ağrısı ya da karnınızın sağ tarafında ağrı hissedebilirsiniz)
• Aşırı yorgunluk

Yaygın

• Düşük kortizol düzeyleri (aşırı güçsüzlük, yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı yaşayabilirsiniz)
• Düşük kalp hızı
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon). Sersemlik, baş dönmesi yaşayabilirsiniz ya da ayağa kalktığınızda sersemlik ya da bayılma olabilir.
• Safra akışı problemleri (kolestaz). Deride sararma, koyu idrar, açık renkli dışkı ve kaşıntı yaşayabilirsiniz.
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit).

SIGNIFOR'un diğer yan etkileri aşağıda belirtilmektedir

Çok yaygın

• İshal
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın

• QT aralığında uzama (kalbinizdeki elektrik sinyallerinde, testlerle görülebilen anormallik)
• İştah kaybı
• Kusma
• Baş ağrısı
• Saç dökülmesi
• Kaşıntı (prurit)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Pankreas fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Anormal kan pıhtılaşma parametreleri

Yaygın olmayan

• Kansızlık (anemi)

Bilinmiyor

• Kandaki şeker seviyesinin artmasına bağlı bir komplikasyon olarak idrarınızda veya kanınızda artan keton cisimleri (karaciğerde üretilen bir grup madde) (diyabetik ketoasidoz)
• Nefesinizde meyve kokusu, nefes darlığı ve konfüzyon (kafa karışıklığı) yaşayabilirsiniz.

• Yağlı dışkı

• Açık renkli dışkı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

5. SIGNIFOR'UN SAKLANMASI

SIGNIFOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• SIGNIFOR'u kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• 30º C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIGNIFOR'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIGNIFOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

SIGNIFOR 0,3 MG / ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 60 AMPUL KULLANMA TALİMATI

SIGNIFOR 0,3 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 60 AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ