TARGOCID 400 MG 1 FLAKON

TARGOCİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TARGOCİD, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir.
• TARGOCİD, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. TARGOCİD damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.
• Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 mL enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.
  Her bir çözücü ampul içinde 3 mL enjeksiyonluk su bulunur. Her bir TARGOCİD Enjektabl Flakonuiçinde24mgsodyumklorürbulunur.2dozajşeklimevcuttur:
  TARGOCİD 200 mg/3 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü ve TARGOCİD 400 mg/3 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
• TARGOCİD yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vücüdun aşağıdaki bölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
  -deri ve deri altı doku-(bazen 'yumuşak doku' da denebilir.)
  -eklem ve kemikler
  -akciğer
  -idrar yolları
  -kalp
  -endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı
  -mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrek problemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.
  -kan

yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda

TARGOCİD IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 400 mg/3 mL

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine veya kas içineuygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 400 mg teikoplanin içerir.

Yardımcı madde: Sodyum klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TARGOCİD nedir ve ne için kullanılır?
2. TARGOCİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TARGOCİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TARGOCİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TARGOCİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TARGOCİD, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir.
• TARGOCİD, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. TARGOCİD damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.
• Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 mL enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.
  Her bir çözücü ampul içinde 3 mL enjeksiyonluk su bulunur. Her bir TARGOCİD Enjektabl Flakonuiçinde24mgsodyumklorürbulunur.2dozajşeklimevcuttur:
  TARGOCİD 200 mg/3 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü ve TARGOCİD 400 mg/3 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
• TARGOCİD yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vücüdun aşağıdaki bölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
  -deri ve deri altı doku-(bazen 'yumuşak doku' da denebilir.)
  -eklem ve kemikler
  -akciğer
  -idrar yolları
  -kalp
  -endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı
  -mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrek problemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.
  -kan

yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda

2. TARGOCİD'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TARGOCİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacın etkin maddesi olan teikoplanine veya TARGOCİD'in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa.

Alerjinin belirtileri: Döküntü, dudak, yüz, boğaz ve dilinizin şişmesi sonucu yutkunma veya nefes almada problemler

TARGOCİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer bu koşullardan birine sahipseniz, TARGOCİD'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızı söyleniz;

• Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa
• Vücudunuzun üst bölümünde kızarıklık meydana geldiyse (kırmızı adam sendromu)
• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni)
• Böbrek problemleriniz varsa
• Böbrekler ve/veya işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar kullanıyorsanız veya yeni kullandıysanız. Böbrekleriniz ve/veya karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için düzenli testler yaptırmanız gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Testler

Tedaviniz sırasında kanınızın, böbreklerinizin, karaciğerinizin ve/veya işitme yeteneğinizin kontrol edilmesi için bazı testler yaptırmanız gerekebilir. Bu daha çok aşağıdaki durumlarda gerekli olabilir:

• tedaviniz uzun bir süre devam edecekse,
• yüksek yükleme dozuyla tedavi edilmeniz gerekiyorsa (günde iki kez 12 mg/kg)
• böbrek rahatsızlığınız varsa,
• sinir sisteminizi, böbreklerinizi veya işitme yeteneğinizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmanız söz

Teikoplanin kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklandığı gibi ciddi bir kızarıklık veya başka cilt semptomları geliştirirseniz, TARGOCİD almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz veya tıbbi yardım alınız.

Uzun bir süre TARGOCİD kullanan kişilerde, antibiyotikten etkilenmeyen bakteriler normalden daha fazla üreyebilir. Doktorunuz bu durumu kontrol edecektir..

TARGOCİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TARGOCİD damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz TARGOCİD kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir. İç kulak ve böbrek problemleri oluşmasına ilişkin potansiyel risk bulunabilir.

Hayvanlarla yapılan deneylerde üreme yeteneği üzerine bir sorunla karşılaşılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız TARGOCİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. TARGOCİD kullanırken emzirip emzirmemeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir..

Araç ve makine kullanımı

TARGOCİD sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Eğer bunlar olursa, araç ve makine kullanmamanız gerekir.

TARGOCİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TARGOCİD'in içinde özel önlem alınmasını gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmaz.

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum" içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü TARGOCİD bazı ilaçların etki etme biçimini etkileyebilir, aynı zamanda başka ilaçlar TARGOCİD'in çalışma biçimini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Enfeksiyonların tedavisi için kullanılan ilaçlar: aminoglikozid antibiyotikler (gentamisin, streptomisin, neomisin, kanamisin, amikasin, tobramisin dahil). İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. Aminoglikozidler TARGOCİD'le aynı enjeksiyonda karıştırılmamalıdır..
• Mantar enfeksiyonları için ilaçlar (amfoterisin B). İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.
• Siklosporin-Bağışıklık sistemine etki eden bir ilaçtır ve işitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir
• Sisplatin-bazı kanser türlerinde kullanılır. İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.
• İdrar söktürücüler (furosemid gibi). Diüretikler olarak da adlandırılır, işitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin geçerliyse (veya emin değilseniz) TARGOCİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz kanınızda ilaç miktarını ölçmek için sizden düzenli olarak kan testleri isteyebilir. TARGOCİD ile tedaviniz sırasında doktorunuz karaciğer, böbreğiniz ve duymanız ile ilgili testler isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. TARGOCİD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Böbrek rahatsızlığı olmayan yetişkinlerde ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları

• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.

Eklem ve kemik enfeksiyonları ve kalp enfeksiyonları

• Başlangıç dozu (ilk üç ila beş doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla uygulanır.

• Damar içine infüzyon yoluyla da Doğumdan itibaren iki aylığa kadar olan bebeklerde yalnızca infüzyon uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bebeklerde (doğumdan itibaren 2 aylığa kadar)

• Başlangıç dozu (ilk günde): damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 16 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 8 mg.

Çocuklarda (2 aylık ila 12 yaş arası)

• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 10 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 ila 10 mg.

Özel kullanım durumları

Böbrek problemleri olan yetişkinler ve yaşlı hastalar

Böbrek problemleriniz varsa genellikle, tedavinizin dördüncü gününden sonra dozunuzun azaltılması gerekecektir:

• Hafif ve orta şiddette böbrek problemleri olan hastalarda, idame dozu her iki günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun yarısı verilecektir.
• Şiddetli böbrek problemleri olan veya hemodiyalizdeki hastalarda idame dozu her üç günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun üçte biri verilecektir.

Periton diyalizindeki hastalar için peritonit

Başlangıç dozu, damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg. Bunu takiben:

• İlk hafta: Her bir diyaliz torbasına 20 mg/L
• İkinci hafta: Diğer diyaliz torbasının her birine 20 mg/L
• Üçüncü hafta: Gece diyaliz torbasına 20 mg/L

Eğer TARGOCİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARGOCİD'i kullandıysanız

TARGOCİD doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşması muhtemel değildir. Ancak, TARGOCİD'in fazla verildiğini düşünüyorsanız doğrudan doktorunuzla konuşunuz. Yanlışlıkla böyle bir durum söz konusu olursa, klinikte gerekli tedavi uygulanacaktır.

TARGOCİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TARGOCİD'i kullanmayı unutursanız

TARGOCİD doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır. Ancak, endişeleniyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TARGOCİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TARGOCİD tedavisi mutlaka doktor denetiminde uygulanacağı için, tedavinin durdurulmasına doktor karar verecektir. Ancak tedaviyi doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, infeksiyonun yerleştiği vücut sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir ve genel sağlık durumunuz bozulabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorununuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TARGOCİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TARGOCİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan

• Hayatı tehdit edici, ani alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, ateş, nefes almada zorluk veya hırıltı, titreme, şişlik gibi belirtiler içerebilir.

Seyrek

• Vücudun üst bölümünde kızarıklık

Bilinmiyor

• Deri, ağız, gözler ve genital bölgede su dolu kabarcıklar oluşumu. Bu durum "Stevens Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" veya eozinofili ve sistemik belirtilerin görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS) DRESS öncelikle grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü ile, sonrasında yüksek ateşle birlikte yaygınlaşan döküntü, kan testlerinde karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TARGOCİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan

• Damarda şişlik veya pıhtılaşma
• Zor ve hırıltılı nefes alıp verme (bronkospazm)
• Normale göre daha sık enfeksiyon geçirme. Bu durum kan hücreleri sayınızda azalma belirtisi olabilir.

Bilinmiyor

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Belirtiler şunları içerebilir: Ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı, ağızda yaralar (agranülositoz).
• Böbrekle ilgili problemler veya testlerle gösterilen böbreklerinizin çalışma şeklinde değişiklikler. Daha yüksek dozlar alırsanız böbrek problemlerinizin sıklığı veya şiddeti artabilir.
• Derinin altında tümsekler (cilt kıvrımlarınız, göğüs, karın (mide dahil), sırt ve kollar dahil) ve ateşin eşlik ettiği kabarcıklarla birlikte kırmızı pullu yaygın döküntü-bunlar "akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP)" denilen bir şeyin belirtisi olabilir.
• Sara şeklinde nöbetler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

• Döküntü, kızarıklık, kaşıntı
• Ağrı
• Ateş

Yaygın olmayan

• Kan pulcukları sayısında düşüş
• Kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış
• Kandaki kreatinin seviyesinde artış (böbreklerinizi takip etmek için)
• İşitme kaybı, kulaklarda çınlama veya siz veya etrafınızdakiler hareket ediyormuş
• Hasta olma veya hissetme (kusma), ishal
• Baş dönmesi hissi veya baş ağrısı

Seyrek

• Enfeksiyon (abse)

Bilinmiyor

• Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı veya şişme gibi problemler
• Her tür kan hücresinin düşük seviyeleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TARGOCİD'İN SAKLANMASI

TARGOCİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Kuru toz eritildikten sonra elde edilen solüsyonun kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8^oC arasında buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır. Bu çözelti dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdan önceki bekletme süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altında gerçekleştirilmemişse bekletme süresi normal olarak 2-8 ^oC arasında 24 saatten uzun süre olmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARGOCİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

TARGOCID 400 MG FLAKON KULLANMA TALİMATI

TARGOCID 400 MG FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ