5-FLUOROURACIL BIOSYN 10 ML 500 MG 1 AMPUL

5-FLUOROURACIL BIOSYN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

5-FLUOROURACIL BIOSYN şeffaf ve renksiz veya hemen hemen renksiz, parçacık içermeyen bir çözeltidir. Bir adet 10 ml'lik bal rengi ampulde bulunmaktadır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir..

5-FLUOROURACIL BIOSYN AMPUL 500 mg/10 ml

(BIOSYN ARZNEIMITTEL - ALMANYA)

ORNA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her flakon (10 ml içinde) 500 mg 5-Fluorourasil içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. 5-FLUOROURACIL BIOSYN nedir ve ne için kullanılır?
2. 5-FLUOROURACIL BIOSYN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. 5-FLUOROURACIL BIOSYN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. 5-FLUOROURACIL BIOSYN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. 5-FLUOROURACIL BIOSYN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

5-FLUOROURACIL BIOSYN şeffaf ve renksiz veya hemen hemen renksiz, parçacık içermeyen bir çözeltidir. Bir adet 10 ml'lik bal rengi ampulde bulunmaktadır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir..

2. 5-FLUOROURACIL BIOSYN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

5-FLUOROURACIL BIOSYN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız
• Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi- dahil)
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız
• Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
• Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız

5-FLUOROURACIL BIOSYN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

5-FLUOROURACIL BIOSYN yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;

• Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir.
• Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
• Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz
• Böbrek hastalığınız varsa
• Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa
• Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
• Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa
• Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN'in hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

5-FLUOROURACIL BIOSYN bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

5-FLUOROURACIL BIOSYN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her ampulde (500 mg) 77.71 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte 5-FLUOROURACIL BIOSYN kullanımı, 5-FLUOROURACİL BIOSYN' in veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
• Metronidazol (antibiyotik)
• Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)
• Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır).
• Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik -hücre fonksiyonunu durduran- ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir
• Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskini artırabilir
• Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedavi öncesinde ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.
• Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır), griseofulvin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.
• Aşılar
• Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). İlacınız mitomisin ile uzun süre kombine halde kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaştıran hücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.
• Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. 5-FLUOROURACIL BIOSYN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır. Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

5-FLUOROURACIL BIOSYN damar içine uygulanır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda 5-FLUOROURACIL BIOSYN kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda 5-FLUOROURACIL BIOSYN dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

Eğer 5-FLUOROURACİL BIOSYN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla 5-FLUOROURACIL BIOSYN kullandıysanız

5-FLUOROURACIL BIOSYN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

5-FLUOROURACİL BIOSYN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5-FLUOROURACIL BIOSYN'i kullanmayı unutursanız

5-FLUOROURACIL BIOSYN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

5-FLUOROURACIL BIOSYN bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan 5-FLUOROURACIL BIOSYN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi 5-FLUOROURACIL BIOSYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, 5-FLUOROURACIL BIOSYN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Göğüs ağrısı
• Kanlı veya siyah dışkı
• Ağızda yara veya ülser gelişmesi
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bilinç kaybı
• Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı) - bitkinlik, kol ve ayaklarda uyum problemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• İshal
• Kendini hasta hissetmek
• Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
• Cilt problemleri
• Tırnaklarda değişiklikler
• Ayaklarda dengesizlik hali
• Ateş
• Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı
• Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet
• Zihin karışıklığı
• Avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık
• İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği
• Burun kanaması
• Enfeksiyon, kansızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. 5-FLUOROURACIL BIOSYN'İN SAKLANMASI

5-FLUOROURACIL BIOSYN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır. Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.

5-FLUOROURACIL BIOSYN'i dondurmayınız ya da soğutmayınız.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60°C'de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 5-FLUOROURACIL BIOSYN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz 5-FLUOROURACIL BIOSYN'i kullanmayınız..

Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN 10 ML 500 MG AMPUL KULLANMA TALİMATI

5-FLUOROURACIL BIOSYN 10 ML 500 MG AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ