4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ABILIFY MAINTENA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ABILIFY MAINTENA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABILIFY MAINTENA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı uyku, baş dönmesi, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, konuşmakta güçlük, yürümekte güçlük, kas katılığı veya kas titremesi, ateş, güçsüzlük, sinirlilik, saldırganlık, öfke, kan basıncında yükselme, bilinç kaybına neden olan nöbet gibi belirtilerin bazılarının bir arada olması
• Çoğunlukla yüz veya dilde alışılmışın dışında hareketler (bu durumda doktorunuz dozu azaltmayı isteyebilir)
• Bacakta şişme, ağrı, kızarma (bu durum bacak damarlarınızdan akciğerlerinize hareket edebilecek, göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe sebep olabilecek bir kan pıhtısı oluştuğu anlamına gelebilir. Bu durumu fark ettiğinizde hızlıca doktorunuza ulaşınız)
• Ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas katılığı, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan durumun bir işareti olabilir)
• Alışılmışın dışında susama, normalden daha sık idrara çıkma, çok fazla açlık hissetme, güçsüz veya yorgun hissetme, hasta hissetme, kafa karışıklığı, nefeste meyve kokusu (bu durum diyabet (şeker) hastalığının işareti olabilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yaygın

• Kilo alma
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Kilo kaybı
• Huzursuzluk
• Anksiyete (kaygı bozukluğu)
• Yerinde duramama, oturamama
• Uyumada zorluk
• Kaslar kasılıp gevşerken pasif hareketlere karşı kasta direnç, kas gerginliğinin artması, kas katılığı, yavaş vücut hareketleri
• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
• Titreme
• Kontrol edilemeyen kasılma, seğirme ve kıvranma hareketleri
• Uyanıklık düzeyinde değişim, uyuşukluk hali
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Kas sertleşmesi
• Erektil disfonksiyon (sertleşme güçlüğü)
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve enjeksiyon yerinde deride sertleşme
• Güçsüzlük, güç kaybı, aşırı yorgunluk
• Kanda kreatin fosfokinaz enzim düzeyinde yükselme

Yaygın olmayan

• Kan beyaz küre hücresi sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde, kan kırmızı hücre sayısında ya da kan pıhtılaşma hücre sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Kanda artmış veya azalmış hormon prolaktin düzeyi
• Artmış kan şekeri düzeyi
• Kolesterol, trigliserid gibi kan yağlarında artış ya da azalma
• Kan şekerini düzenleyen insülin hormonunda artma
• İştah artışı ya da azalması
• İntihar düşüncesi
• Gerçekle ilişkinin bozulması ya da kaybolması
• Halusinasyon ve sanrılar görmek (gerçek olmayan şeyler görmek, duymak)
• Artmış cinsel istek
• Panik reaksiyon
• Depresyon
• Değişken ruh hali
• Duygu azlığı, duygusal ya da mental rahatsızlık hissi
• Uyku bozukluğu
• Diş gıcırdatma, çene sıkma
• Azalmış cinsel istek
• Kas problemleri
• Yüzünü ekşitmek, dudak şapırdatmak ve dil hareketleri gibi kontrol edilemeyen kas hareketleri (bu durum genellikle yüz ve ağızda görülmesine rağmen vücudun diğer bölgelerini de etkileyebilir. Bu "tardif diskinezi" adı verilen durumun bir işareti olabilir)
• Kas seğirmesi, yavaş ve bozulmuş vücut hareketleri, düşünmede yavaşlama, kas gerginliği, titreme, yüzde ifade olmaması, kas sertliği, acele adımlar ve salya artışı (bunlar medikal bir terim olan parkinsonizmin belirtileridir)
• Hareket bozukluğu
• Artmış huzursuzluk ve huzursuz bacak
• Tat ve koku hislerinde bozulma
• Gözü bir noktaya sabitleme
• Görmede bulanıklık
• Gözde ağrı
• Çift görme
• Işığa hassasiyet
• Anormal kalp atımı, kalp atımında hızlanma veya yavaşlama, kalp elektrosunda bozulma
• Yüksek kan basıncı
• Yatarken oturur duruma geçildiğinde ya da oturur durumdan ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesine bağlı baş dönmesi
• Öksürük
• Hıçkırık
• Fazla miktardaki mide asidi suyunun yemek borusuna geçmesi (bunlar medikal bir terim olan gastroözofageal reflü hastalığı belirtileridir), mide ekşimesi ve yemek borusunun zarar görmesine sebep olabilir.
• Mide yanması
• Kusma
• İshal
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Karında rahatsızlık
• Kabızlık
• Artmış bağırsak hareketleri
• Salya, ağızda tükürük miktarında artma
• Anormal saç kaybı
• Sivilce, burun ve yanaklarda kızarma, egzema, deride sertleşme
• Kasta sertleşme, spazm, tik, kas ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, yürüme bozukluğu,
• Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklemlerin yeterince açılmaması, ense sertliği ve ağzın yeterince açılamaması
• Böbrek taşı, idrarda şeker
• Aniden memeden süt gelmesi
• Erkeklerde meme büyümesi
• Memede hassasiyet
• Vajinal kuruluk
• Ateş
• Güç kaybı
• Yürüme güçlüğü
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Enjeksiyon yapılan yerde kızarıklık, şişlik, kaşınma
• Susuzluk hissi
• Uyuşukluk hali
• Karaciğer kan değerlerinde bozulma
• Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağıdakileri gözlemleyebilir:
  -Yüksek miktarda karaciğer enzimleri
  -Yüksek miktarda alanin aminotransferaz
  -Yüksek miktarda gamma-glutamil transferaz
  -Kanda yüksek miktarda bilirübin
  -Yüksek miktarda aspartat aminotransferaz
  -Yüksek veya düşük miktarda kan şekeri
  -Yüksek miktarda glikozillenmiş hemoglobin
  -Kanda düşük miktarda kolesterol
  -Kanda düşük miktarda trigliserid
  -Bel çevresinde genişleme

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor

• (kan ve idrarda keton görülmesi) veya koma
• İştah kaybı (anoreksiya), yutmada güçlük
• Kanda düşük seviyede sodyum
• İntihar girişimi ve intihar
• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi:
  -Aşırı kumar oynama
  -Değişmiş ya da artmış cinsel istek
  -Kontrolsüz aşırı alışveriş yapma
  -Aşırı yeme
  -Uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

• Sinirlilik
• Saldırganlık
• Nöroleptik malign sendrom (ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi, kan basıncı ve kalp hızında ani değişiklikler)
• Aralıklı nöbet
• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, rehavet çökmesi, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk hissi, ateş, terleme veya kas sertliğine sebep olan sendrom)
• Konuşma bozukluğu
• Torsades de pointes dahil kalp problemleri, kalp durması, kalp sinir sinyallerinde anormalliklerinden dolayı kalp ritminde düzensizlik, kalp izleme testlerinde (EKG) görülen anormal değerler, QT uzaması
• Bayılma
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları-özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar-damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
• Pankreas iltihabı
• Yutma zorluğu
• Karaciğer yetmezliği
• Sarılık (cilt renginde ve gözün beyaz kısmında sararma)
• Karaciğer iltihabı
• Deri döküntüsü
• Işığa karşı cilt hassasiyeti
• Aşırı terleme
• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik reaksiyonlar. DRESS, başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri semptomlar olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ile ortaya çıkar.
• Kas ağrısı, gerilmesi veya güçsüzlüğü, bazen bunlarla birlikte kendini kötü hissetme, yüksek ateş veya koyu renkli idrar. Hayati tehlikeye ve böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas bozuklukları bu belirtilere sebep olur (bu duruma rabdomiyoliz denir)
• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)
• İdrar yapmada zorluk
• Yenidoğanda yoksunluk belirtileri
• Uzun süren ve/veya ağrılı ereksiyon (penis sertleşmesi)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Göğüs ağrısı
• El, bilek ya da ayakların şişmesi
• Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağıdakileri gözlemleyebilir:
• Yüksek miktarda alkalin fosfataz
• Değişen kan şekeri düzeyleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.