4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ACNEWELL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACNEWELL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması (methemoglobinemi) olursa,
- Dudaklarınız, tırnak yataklarınız veya ağzınızın içi gri veya maviye dönerse
- Kırmızı kan hücrelerinin bozulması (hemolitik anemi) olursa,
- Oral dapson kullanımında; döküntü, ışığa duyarlılık ve kaşıntı gelişebilir. Makulopapüler döküntü, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromunu içeren ciddi kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACNEWELL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin:
- ACNEWELL kullanan Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan bazı kişilerde sırt ağrısı, nefes darlığı, yorgunluk veya zayıflık, koyu kahverengi idrar, ateş, sarı veya soluk cilt belirtileri ile seyreden hafif hemolitik anemi.
Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin..
Çok yaygın yan etkiler
- Cildin kuruması ve kaşınması
Yukarıda bahsi geçen tüm yan etkiler klinik çalışmalar sonrası görülmüştür.
Topikal dapson ürününün pazara sunulmasının ardından, hastalardan gelen geri bildirimlere istinaden aşağıdaki etkiler tanımlanmıştır:
- Methemoglobine (kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması)
- Döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesi döküntüsü dahil),
- Yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil).
Dapson'un Oral Kullanım Deneyimi
Topikal dapson ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmese de dapsonun oral kullanımı ile aşağıdaki ciddi yan etkiler raporlanmıştır:
- Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir akyuvar sayısının azalmasıdır),
- Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşmasıdır),
- Periferik nöropati (motor kaybı ve kas zayıflığı)
- Cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, , eritema multiforme, morbilliformve skarlatiniformreaksiyonlar, büllöz ve eksfolyatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
