ACTRAPID HM PENFİLL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ACTRAPID HM Penfill, enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklinde bulunur. Bir kutuda 5 adet kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz bir çözeltidir.

ACTRAPID HM Penfill, hızlı-etkili bir insan insülinidir..

ACTRAPID HM Penfill, diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. ACTRAPID HM Penfill ile tedavi diyabet komplikasyonlarından korunmanıza yardımcı olur.

ACTRAPID HM Penfill, enjekte edildikten yaklaşık yarım saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi yaklaşık 8 saat sürer. ACTRAPID HM Penfill, çoğu zaman orta-etkili veya uzun-etkili insülin ürünleri ile birlikte kullanılır.

INSULATARD HM 100 IU 5X3 ML KARTUS

BARKOD

8699676950416

ETKİN MADDE

Insulin Insan

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

856.79

ACTRAPID HM PENFILL 100/3 IU/ML 5 PENFILL

BARKOD

8699676950348

ETKİN MADDE

Insulin Insan

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

850.50

HUMULIN-NPH 100 IU/ML 3 ML 5 KARTUS

BARKOD

8699673954158

ETKİN MADDE

Insulin Insan

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

1086.32

HUMULIN-NPH 100 IU/ML 10 ML 1 FLAKON

BARKOD

8699673774206

ETKİN MADDE

Insulin Insan

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

663.37

HUMULIN-R 100 IU/ML 3 ML 5 KARTUS

BARKOD

8699673954165

ETKİN MADDE

Insulin Insan

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

942.49

HUMULIN-R 100 IU/ML 10 ML 1 FLAKON

BARKOD

8699673774213

ETKİN MADDE

Insulin Insan

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

618.17

ACTRAPID HM 100 IU/ML DERIALTI VE IV KULLANIM ICIN ENJ. COZELTI ICEREN 1 FLAKON

BARKOD

8699676770496

ETKİN MADDE

Insulin Insan

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

422.79

Etkisi yarım saat içinde görülmeye başlar. ACTRAPID^® HM Penfill^® enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi şeklidir.

Etkisi yarım saat içinde görülmeye başlar. ACTRAPID^® HM Penfill^® enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz..

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi şeklidir.

ACTRAPID^® HM PENFİLL^® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ 100 IU/mL

(NOVO NORDISK-BREZİLYA)

NOVO NORDISK

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: İnsan insülini (rDNA; rekombinant biyoteknoloji ile üretilen).

1 mL'si 100 IU insan insülini içerir. Her bir kartuş 300 IU insan insülinine eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içerir.

Yardımcı maddeler: Çinko klorür, gliserol, metakrezol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

ACTRAPID^® HM Penfill^® nedir ve ne için kullanılır?
ACTRAPID^® HM Penfill^®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACTRAPID^® HM Penfill^® nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
ACTRAPID^® HM Penfill^®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACTRAPID^® HM PENFİLL^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ACTRAPID^® HM Penfill^®, enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklinde bulunur. Bir kutuda 5 adet kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz bir çözeltidir.

ACTRAPID^® HM Penfill^®, hızlı-etkili bir insan insülinidir..

ACTRAPID^® HM Penfill^®, diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. ACTRAPID^® HM Penfill^® ile tedavi diyabet komplikasyonlarından korunmanıza yardımcı olur.

ACTRAPID^® HM Penfill^®, enjekte edildikten yaklaşık yarım saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi yaklaşık 8 saat sürer. ACTRAPID^® HM Penfill^®, çoğu zaman orta-etkili veya uzun-etkili insülin ürünleri ile birlikte kullanılır.

2. ACTRAPID® HM PENFİLL®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ACTRAPID^® HM Penfill^®'i kullanırken

Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz.
Kartuşun tabanındaki lastik piston tarafı dahil olmak üzere kartuşu her zaman kontrol ediniz. Herhangi bir hasar fark ederseniz ya da kartuşun tabanındaki lastik piston beyaz bantlı kısmın üzerine çekildiyse kartuşu kullanmayınız. Bu dışarıya insülinin sızmasına neden olabilir. Kartuşun hasarlı olduğundan şüpheleniyorsanız, aldığınız yere iade ediniz. Daha ayrıntılı bilgi için kartuşun birlikte kullanıldığı enjeksiyon sisteminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzuna bakınız.
Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız.
İğne uçları ve ACTRAPID^® HM Penfill^® başkalarıyla paylaşılmamalıdır.
ACTRAPID^® HM Penfill^® tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

ACTRAPID^®HM Penfill^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

İnsan insülinine veya bu ilacın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz, bakınız Yardımcı maddeler.
Kan şekerinizin düşeceğini (hipoglisemi) hissediyorsanız. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) ile ilgili detaylı bilgi için Olası yan etkiler nelerdir?'e bakınız.
Kartuş veya kartuşu içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa.
Doğru şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa, bakınız bölüm ACTRAPID^® HM Penfill^®'in saklanması.
Görünüşü su gibi berrak, renksiz veya sulu değilse..
İnsülin infüzyon pompalarında ACTRAPID^® HM Penfill^®'i kullanmayınız.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ACTRAPID^® HM Penfill^®'i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

ACTRAPID^®HM Penfill^®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer,

Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa.
Her zamanki egzersizinizden daha fazla egzersiz yaparsanız ya da normal diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.
Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.
Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir.. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir..

ACTRAPID^®HM Penfill^®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi yarım saat içinde görülmeye başlar. ACTRAPID^® HM Penfill^® enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz..

Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ACTRAPID^® HM Penfill^® hamilelikte kullanılabilir. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ACTRAPID^® HM Penfill^® ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız,
Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

ACTRAPID^® HM Penfill^®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın bir zamanda almış iseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve bu da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir..

Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi)

Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
Anabolik steroidler (testosteron gibi)
Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi)

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)
Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan "kortizon" gibi)
Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılan epinefrin [adrenalin], salbutamol veya terbutalin gibi)
Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)
Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini hem yükseltebilir hem düşürebilir.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTRAPID® HM PENFİLL® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak doktorunuzun anlattığı şekilde ayarlayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile kontrol ediniz.

Kan şekeri düşmesini önlemek için enjeksiyonu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ACTRAPID^® HM Penfill^®, deri altına (subkütan) enjekte edilerek uygulanır. Kendinize enjeksiyonu hiçbir zaman doğrudan ven içine (intravenöz) veya kas içine (intramüsküler) uygulamayınız. ACTRAPID^® HM Penfill^® tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

Kartuşu tekrar doldurmayınız. Bir kez boşaldığında, atılmalıdır.
ACTRAPID^® HM Penfill^® kartuşlar, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine^® veya NovoTwist^® iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Eğer ACTRAPID^® HM Penfill^® ve başka bir insülin Penfill^® kartuşu ile tedavi ediliyorsanız, her insülin çeşidi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.
Kullandığınız Penfill^® kartuşun kaybolması ya da hasar görmesi ihtimaline karşı her zaman yanınızda yedek bir Penfill^® kartuş taşıyınız.

ACTRAPID^® HM Penfill^®'in enjekte edilmesi

İnsülini deri altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya diyabet hemşiresi tarafından tavsiye edilen ve enjeksiyon sisteminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzunda belirtilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.
İğne ucunu deri altında en az 6 saniye bekletiniz. İğne ucunu deriden çekinceye kadar basma düğmesini tam basılı tutunuz. Bu, doğru dozlamayı sağlar ve iğne ya da insülin rezervuarı içerisine olası kan akışını önler.
Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarıp attığınızdan emin olunuz ve ACTRAPID^® HM Penfill^®'i ucunda iğne olmadan saklayınız. Yoksa dışarıya sıvı sızabilir ve bu da yanlış dozlamaya yol açabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ACTRAPID^® HM Penfill^® çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir..

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer ACTRAPID^® HM Penfill^®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTRAPID^® HM Penfill^® kullandıysanız

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

ACTRAPID^® HM Penfill^®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTRAPID^® HM Penfill^®'i kullanmayı unutursanız

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTRAPID^® HM Penfill^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ACTRAPID^® HM Penfill^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

ACTRAPID^® HM Penfill^® veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir), çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit edici olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTRAPID^® HM Penfill^®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi alerjik reaksiyonlar

Eğer vücudunuzun herhangi bir bölümünde alerjik yayılma belirtileri görülürse,
Eğer kendinizi birden kötü hissederseniz ve terlemeye başlarsanız, kendinizi hasta hissederseniz (kusma), nefes almada zorlanırsanız, hızlı kalp atımı, baş dönmesi, yüz ve boğazda şişme meydana gelirse

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

Düşük kan şekeri (hipoglisemi)

Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Çok fazla insülin enjekte ederseniz,
Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,
Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,
Alkol alırsanız (bakınız "ACTRAPID^® HM Penfill^®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması")

Düşük kan şekerinin belirtileri

Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür..

Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler

Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz, glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (örn: şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, yüksek şekerli yiyecekler taşıyın.
Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.
Eğer bayılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa, glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşadıysanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerji belirtileri

Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuza yayılırsa acilen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız "Ciddi alerjik reaksiyonlar".

Görme sorunları

İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.

Eklem yerlerinde şişme

İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bileklerinizde ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse doktorunuzla konuşunuz.

Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan şeker düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir ağrı olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.

Çok seyrek yan etkiler

Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleşirse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Diyabetin etkileri

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir

Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,
İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,
Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,
Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa
Her zamankinden fazla yemek yerseniz
Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri

Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler

Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) denilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ACTRAPID®HM PENFİLL®'İN SAKLANMASI

ACTRAPID^® HM Penfill^®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve kartuş etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Açılmadan önce: Buzdolabında 2-8°C'de saklayınız. Soğutucu bölmenin uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanım esnasında veya yedek olarak taşırken: Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve oda sıcaklığında (30°C'nin altında) 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Işıktan korumak için kullanmadığınız kartuşunuzu her zaman dış karton ambalajında saklayınız.

İğne ucunu her enjeksiyondan sonra atınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ACTRAPID HM PENFILL 100/3 IU/ML PENFILL KULLANMA TALİMATI

ACTRAPID HM PENFILL 100/3 IU/ML PENFILL KISA ÜRÜN BİLGİSİ

İlaç Fiyatı

850,50 TL

KAMU FİYATI

646,38 TL

KAMU ÖDENEN

646,38 TL

KAMU İSKONTOSU

%24

Fiyat Geçerlilik Tarihi: 01.04.2026

MENŞEİ	İthal
FİRMA ADI	Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şirketi
REÇETE	Beyaz Reçete

AMBALAJ MİKTARI	5
FORMU	Karpül
UYGULAMA YOLU	Subkütan
RAF ÖMRÜ	30 Ay
SAKLAMA KOŞULLARI	Işıktan Korunması Gereken İlaç 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!
ÖZEL BİLGİLER	Dikkatli olunmalıdır. Laktasyon döneminde kullanım bilgisi için KÜB'e bakınız. Yüksek riskli ilaç!

ATC KODU	A10AB01
NFC KODU	FRA
SGK ETKİN MADDE KODU	SGKF65
SGK KAMU NO	A00348

İlacın hangi hekimler tarafından reçete edilebileceği, ilaç raporunun hangi branş hekimleri tarafından yazılabileceği ile raporların hangi sağlık kurumlarınca düzenlenebileceği bilgilerine aşağıda yer alan başlıklardan ulaşabilirsiniz.

Pioglitazonun insülin ile kombine kullanımları

Rapora istinaden reçete düzenleyebilecek branşlar:

Endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları ve kardiyoloji uzman hekimleri

Diyabet tedavisinde;

Rapora istinaden reçete düzenleyebilecek branşlar:

Tüm Hekimler

Pioglitazonun insülin ile kombine kullanımları

Rapor düzenleyebilecek branşlar:

Endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları ve kardiyoloji uzman hekimleri
Rapora istinaden reçete düzenleyebilecek branşlar:

Tüm Hekimler
Rapor düzenleyebilecek sağlık kurumları:

TÜM SAĞLIK KURULUŞLARI
Rapor süresi:

2 YIL
Açıklama:

29/05/2024 yürürlük tarihli SUT değişikliğine göre“SUT’ta yer alan genel ve özel hükümler ve süreler saklı kalmak kaydıyla; SUT hükümlerine göre rapor düzenleyebilen uzmanlık dallarındaki branş hekimlerince en fazla 1 yıllık kullanım dozunda reçete edilmesi ve bu reçeteye istinaden söz konusu ilaçların reçete süresi boyunca en fazla üçer aylık dozda sözleşmeli eczanelerden temin edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir.
18.05.2024 tarihinde yayımlanan ilgili duyuru için tıklayınız.

Diyabet tedavisinde;

Rapor düzenleyebilecek branşlar:

Tüm Uzman Hekimler
Rapora istinaden reçete düzenleyebilecek branşlar:

Tüm Hekimler
Rapor düzenleyebilecek sağlık kurumları:

TÜM SAĞLIK KURULUŞLARI
Rapor süresi:

2 YIL
Açıklama:

29/05/2024 yürürlük tarihli SUT değişikliğine göre“SUT’ta yer alan genel ve özel hükümler ve süreler saklı kalmak kaydıyla; SUT hükümlerine göre rapor düzenleyebilen uzmanlık dallarındaki branş hekimlerince en fazla 1 yıllık kullanım dozunda reçete edilmesi ve bu reçeteye istinaden söz konusu ilaçların reçete süresi boyunca en fazla üçer aylık dozda sözleşmeli eczanelerden temin edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir.
18.05.2024 tarihinde yayımlanan ilgili duyuru için tıklayınız.

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

(1) (Değişik: RG-25/08/2022-31934/19-ç md. Yürürlük:03/09/2022) ~~İlaçların~~ Sağlık raporu olmaksızın ilaçların parenteral formları ile majistrallerin reçeteye yazılması durumunda en fazla 10 günlük tedavi bedeli ödenir. Reçetede mutlak surette günlük kullanım dozu belirtilir. Majistraller (Değişik: RG-21/03/2018-30367/ 15-a md. Yürürlük: 01/04/2018) ~~için~~ sadece ilgili uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır, tedavi süresi ve tedavi amaçlı olduğu hekim tarafından reçete üzerinde belirtilir. (Ek: RG- 18/03/2014- 28945/ 19 md. Yürürlük: 18/03/2014) Majistrallerin fiyatlandırmasında MEDULA sistemindeki tarife, fiyat ve miktarlar esas alınır, ödenecek bedel Kurumca belirlenecek tutarı geçemez.

(2) Antiinflamatuar ve antiromatizmal grubu ilaçların solid-oral formlarında büyük ambalaj kapsamına giren ilaçlar, ayakta tedavide tek uzman hekim tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak reçete edilir, en küçük ambalajlı formları ise rapor aranmaksızın reçete edilir.

(3) İlacın reçete edilmesindeki özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla, SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) ile Verilebilecek İlaçlar Listesi” (EK-4/F) ve Kurumun resmi internet sitesinde yayınlanan “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” nde (EK-4/D) yer almamakla birlikte, uzun süreli kullanımı sağlık raporu ile belgelendirilen ilaçlar, katılım payı alınmak koşuluyla en fazla üç aylık tedavi dozunda reçete edilebilir.

~~(4)~~ (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 10 md. Yürürlük: 04/05/2013) Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozlarında kullanımında SUT hükümleri ve Kurum mevzuatı amirdir. Ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ise ancak Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı onayla mümkündür.

a) Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu” nda ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ile ilgili yer alan hususlar da dikkate alınacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranır.

b) EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların EK-4/D Listesinde belirtilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı kullanım onayı aranmaz.

~~c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı onaylarda, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.~~

ç) Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı onaya dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için SUT’ta yer alan özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla Sağlık Bakanlığınca verilmiş onay kabul edilir.

~~d) Endikasyon dışı onay aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.~~

(Değişik: RG- 30/04/2016- 29699/ 9 md. Yürürlük: 30/04/2016)

~~(4) Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.~~

a) Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.

b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde belirtilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

~~c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.~~

ç) Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

~~d) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.~~

(4) Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

a) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır. (Ek:RG-16/03/2023-32134/18 md. Yürürlük:24/03/2023) Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda yapılan düzenlemelerin Sağlık Uygulama Tebliği maddeleri ile çelişmesi durumunda Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri geçerlidir. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda bulunan ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları, Kılavuzda yer aldığı uzmanlık dalında bulunan uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların, söz konusu listede ilişkilendirilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz. (Ek: RG-25/08/2022-31934/19-ç md. Yürürlük:03/09/2022) Bu süre hiçbir şekilde 1 yılı geçemez.

ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları (Değişik: RG- 25/08/2022- 31934/ 19-ç md. Yürürlük: 03/09/2022) ~~ilgili~~ izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşında uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

d) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. (Ek:RG-25/08/2022-31934/19-ç md. Yürürlük:03/09/2022) Ancak, ilacın ödeme kapsamına alındığı tarihte ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmasına rağmen SUT’ta koşulu olmayan endikasyonlarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.

(Değişik: RG- 25/08/2022- 31934/ 19-ç md. Yürürlük: 03/09/2022)

e) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT’ta endikasyona dayalı özel düzenlemesi olan bir ilacın, bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca sonradan ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklenmesi halinde; ilacın eklenen yeni endikasyonda kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

f) Bu fıkranın (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedeller, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanır. Bu ilaç kullanımları “10/2/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği” kapsamında “İlaç Geri Ödeme Komisyonu” tarafından maksimum süre içerisinde karara bağlanarak belirtilen yürürlük tarihi ile SUT’ta yayımlanır ve/veya Kurum web sayfasında duyurulur ve yürürlük tarihinden itibaren bu koşullar dahilinde bedelleri Kurumca karşılanır.

e) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT ve eklerinde herhangi bir düzenlemesi olan ilaç/ilaç gruplarında bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklendiğinde, yürürlükte olan Sosyal Güvenlik Kurumu “İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği” ve “Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği” kapsamında yapılmış (Değişik:RG- 09/05/2024- 32541/2-a md. Yürürlük:17/05/2024) ~~başvurunun sonucuna istinaden yapılan SUT düzenlemesi çerçevesinde kullanılması~~ başvuru tarihinden itibaren başvuru değerlendirilip sonuçlandırılıncaya kadar ilacın Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) endikasyonuna ilave edilen endikasyonda, Sağlık Bakanlığınca şahıs bazında endikasyon dışı kullanım onayı olması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

f) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış Kısa Ürün Bilgisinde tanımlı olup ilgili Komisyonlar tarafından geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda kullanılması halinde ilacın bedeli Kurumca karşılanmaz.

g) Bu madde kapsamında Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

ğ) Bu maddenin yürürlük tarihi öncesinde düzenlenmiş endikasyon dışı ilaç kullanım onayları bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilir.

(Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 10 md. Yürürlük: 04/05/2013)

~~(5)~~ Hastanın tedavisinde ilk defa reçete edilecek ilaçlar (raporlu olsa dahi) kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde en fazla 1 kutu ödenir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir. Ancak ilaçların topikal ve parenteral formları, serumlar, enteral ve parenteral beslenme ürünleri, tıbbi amaçlı mamalar, diyaliz solüsyonları ve majistral ilaçlar için bu fıkra ilk seferde en fazla bir aylık doz olarak uygulanır.

(Değişik: RG- 25/08/2022- 31934/ 19-ç md. Yürürlük: 03/09/2022)

~~(5) Hastanın tedavisinde ilk defa reçete edilecek ilaçlar (raporlu olsa dahi) kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde~~ ~~(Mülga:RG-10/05/2018-30417/ 5 md. Yürürlük:20/04/2018)~~ en fazla 1 kutu ödenir. Kür protokolü uygulanan ilaçlarda ise 1 küre yetecek miktarda ilacın bedeli ödenir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir. (Mülga:RG-10/05/2018-30417/ 5 md. Yürürlük:20/04/2018) Ancak ilaçların topikal formları, serumlar, enteral ve parenteral beslenme ürünleri, tıbbi amaçlı mamalar, diyaliz solüsyonları, ~~(Ek: RG- 24/12/2013- 28861/ 1 md. Yürürlük: 02/01/2014)~~ eritropoietinler ve darbopoetinler için bu fıkra ilk seferde en fazla bir aylık doz olarak uygulanır. Bu maddenin birinci fıkrası için bu fıkra hükümleri uygulanmaz. (Ek: RG-21/03/2018-30367/15-b md. Yürürlük:01/04/2018) Topikal antifungaller bir reçetede en fazla 2 kutu yazılabilir. (Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 11 md. Yürürlük: 08/01/2019) Tedavinin devamı gerekli ise devam reçetesi/reçetelerinin dermatoloji uzman hekimi tarafından düzenlenmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Tedavinin 6 aydan uzun sürmesi veya aynı reçetede 3 kutu ve üzerinde ilaç kullanımı gereken hallerde dermatoloji uzman hekimi tarafından reçete düzenlenmesi veya dermatoloji uzman hekimince düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(5) Hastanın tedavisinde;

a) İlk defa reçete edilecek ilaçlar raporlu olsa dahi kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde ödenir. (Ek:RG- 09/05/2024- 32541/2-b md. Yürürlük: 17/05/2024) Reçeteye yazılan ilacın miktarı, ambalaj boyutu dikkate alınarak toplamda 4 haftalık doza yetecek miktarda ise bu dozlar da bir aylık doz olarak kabul edilir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir.

b) Kür protokolü uygulanan ilaçlarda her kullanımda 1 küre yetecek miktarda ilacın bedeli ödenir.

c) Aynı farmasötik form ve aynı etkin maddeye sahip topikal antifungallerden toplamda 6 aylık dozda kullanılabilecek sayıda kutu olacak şekilde ve bir reçetede en fazla 2 kutu yazılabilir. Belirtilen kutu sayısının üzerinde kullanım söz konusu olduğunda veya tedavinin 6 aydan uzun sürmesi gereken hallerde: dermatoloji uzman hekimleri veya branşı ile ilgili endikasyonda kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimleri tarafından reçete düzenlenmesi, dermatoloji veya kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimince düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna istinaden ise tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(1) ~~Metformin, sulfonilüreler, metformin+sulfonilüre kombinasyonları, akarboz ve insan insülinleri tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.~~ Metformin, sulfonilüreler, metformin+sulfonilüre kombinasyonları, alfa glukozidaz inhibitörleri ve insan insülinleri tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(2) Repaglinid (Ek: RG- 21/04/2015- 29333/ 13 md. Yürürlük: 30/04/2015) (kombinasyonları dahil) , nateglinid ve diğer oral antidiyabetiklerin kombine preperatları; endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, kardiyoloji ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(Değişik:RG-09/09/2017- 30175/31-a md.Yürürlük: 23/09/2017)

(3) Analog insülinler, pioglitazon, pioglitazonun oral kombinasyonları veya pioglitazonun insülin ile kombine kullanımları endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları ve kardiyoloji uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.(Ek: RG- 18/02/2017- 29983/ 12 md. Yürürlük: 01/03/2017) 300 IU/ml insülin glarjin içeren ilaçlar; günlük insülin ihtiyacı yüksek olan (100 IU/gün) veya uzun etkili insülin kullandığı halde gece hipoglisemi riski yüksek olan veya brittle tip 1 diyabeti olan hastalarda bu durumun belirtildiği en az bir endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir.

(3) Analog insülinler, pioglitazon, pioglitazonun oral kombinasyonları veya pioglitazonun insülin ile kombine kullanımları endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları ve kardiyoloji uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(Mülga: RG- 16/03/2023-32134/33 md. Yürürlük: 24/03/2023)

a) 300 IU/ml insülin glarjin içeren ilaçlar; günlük insülin ihtiyacı yüksek olan (100 IU/gün) veya uzun etkili insülin kullandığı halde gece hipoglisemi riski yüksek olan veya brittle tip 1 diyabeti olan hastalarda bu durumun belirtildiği en az bir endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir.

b) İnsülin degludek+insülin aspart kombinasyonu; analog karışım veya uzun etkili insülinlerden birini kullanmış olmasına rağmen kan şekeri labil seyreden ve/veya sık hipoglisemik olay geçiren ve/veya hipoglisemi riski yüksek ya da regülasyon sağlanamayan hastalarda bu durumun belirtildiği en az bir endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. (Ek:RG-25/03/2025- 32852/19 md. Yürürlük:04/04/2025) İlk rapordan (24 ay) sonraki sağlık kurulu raporlarında iç hastalıkları uzman hekimlerinin yer alması halinde de bedelleri Kurumca karşılanır.

~~(Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 22 md. Yürürlük: 25/06/2016)~~

~~(4)~~ DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin) ve DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile üniversite ve eğitim ve araştırma hastanelerinde ise iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir.

~~(4)~~ ~~(Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 39 md. Yürürlük: 15/10/2016)~~ DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin), DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları ve sodyum-glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitörleri; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Saksagliptinin 2,5 mg’lık formları ~~yalnızca kronik böbrek yetmezliği hastalarında ve günlük en fazla 2,5 mg dozunda kullanılabilir.~~ DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin (Ek:RG-09/09/2017-30175/31-b md.Yürürlük:23/09/2017), alogliptin), DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları ve sodyum-glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitörleri; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Saksagliptini tek başına içeren 2,5 mg’lık formları yalnızca kronik böbrek yetmezliği hastalarında ve günlük en fazla 2,5 mg dozunda kullanılabilir.

(Değişik: RG- 21/03/2018- 30367/ 28-a md. Yürürlük: 01/04/2018)

(4) DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin), DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Saksagliptini tek başına içeren 2,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 2,5 mg. dozunda, alogliptini tek başına içeren 12,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 12,5 mg. dozunda yalnızca kronik böbrek yetmezliği hastalarında kullanılabilir. (Ek: RG-16/06/2020-31157/20-a md. Yürürlük: 24/06/2020) GLP-1 analogları ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 22 md. Yürürlük: 25/06/2016)

~~(5)~~ Eksenatid; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış ve vücut kitle indeksi tedavi başlangıcında 35 kg/m²’nin üzerinde olan ve tedavi öncesi anamnezde akut pankreatit geçirilme öyküsü bulunmayan tip 2 diyabet hastalarında kullanılabilir. Bu kriterlere uyan hastalara başlangıç dozu rapor şartı aranmaksızın (2x5mcg) (1 kutu) olarak endokrinoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Başlama kriterleri ilk reçetede belirtilecektir. Tedaviye devam edilecekse; devam kararı, başlama kriterleri ve metformin ve/veya sülfonilüreler için hastaya verilen maksimum dozlar, 6 ay süreli endokrinoloji uzman hekim raporunda belirtilir. Tedaviye devam edilecekse bundan sonraki raporlar 1 yıl süreli düzenlenebilir. Söz konusu raporlara dayanılarak (Değişik: RG-30/08/2014-29104 / 20 md. Yürürlük: 06/09/2014) yalnızca endokrinoloji uzmanlarınca endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. İnsülinlerle birlikte kesinlikle kullanılmaz. Tedavi esnasında akut pankreatit geçirilmesi durumunda ilaç kesilir ve tekrar kullanılmaz.

(5) Eksenatid; vücut kitle indeksi tedavi başlangıcında 35 kg/m2’nin üzerinde olan ve tedavi öncesi anamnezde akut pankreatit geçirilme öyküsü bulunmayan tip 2 diyabet hastalarında;

a) Metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda kombinasyon şeklinde,

b) Metformin ve/veya pioglitazon ile kombine ya da tek başına bazal insülin ile yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda bazal insüline ek olarak kullanılabilir.

c) Bu fıkradaki kriterlere uyan hastalara başlangıç dozu rapor şartı aranmaksızın (2x5mcg) (1 kutu) olarak endokrinoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Başlama kriterleri ilk reçetede belirtilecektir. Tedaviye devam edilecekse; devam kararı, başlama kriterleri ve metformin ve/veya sülfonilüreler ve/veya pioglitazon ve/veya bazal insülin için hastaya verilen maksimum dozlar, 6 ay süreli endokrinoloji uzman hekim raporunda belirtilir. Tedaviye devam edilecekse bundan sonraki raporlar 1 yıl süreli düzenlenir. Söz konusu raporlara dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. Tedavi esnasında akut pankreatit geçirilmesi durumunda ilaç kesilir ve tekrar kullanılmaz.

(Ek: RG-16/06/2020-31157/20-b md. Yürürlük: 24/06/2020)

ç) DPP-4 antagonistleri ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(Ek: RG- 21/03/2018- 30367/ 28-b md. Yürürlük: 01/04/2018)

(6) Sodyum-glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitörleri (dapagliflozin, empagliflozin) (Ek:RG-10/05/2018-30417/ 20 md. Yürürlük:18/05/2018) ve SGLT2 inhibitörlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda, endokrinoloji uzman (Değişik:RG-16/03/2023-32134/33 md. Yürürlük:24/03/2023) ~~hekimlerince~~ hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(Ek: RG- 09/05/2024-32541/17 md. Yürürlük: 17/05/2024)

(7) İnsülin glarjin, liksisenatid kombinasyonu; vücut kitle indeksi tedavi başlangıcında 35 kg/m²’nin üzerinde olan ve tedavi öncesi anamnezde akut pankreatit geçirilme öyküsü bulunmayan tip 2 diyabet hastalarında; yeterli kontrol sağlanamayan tip 2 diabetes mellitusu olan yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için, SGLT-2 inhibitörleri ile beraber veya SGLT-2 inhibitörleri olmaksızın metformin ile birlikte, diyet ve egzersize ek tedavi olarak kullanılması halinde bu durumların belirtildiği 1 yıl süreli endokrinoloji uzman hekim raporuna dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi esnasında akut pankreatit geçirilmesi durumunda ilaç kesilir ve tekrar kullanılmaz. DPP-4 antagonistleri ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(Ek: RG- 25/11/2025-33088/11 md. Yürürlük: 03/12/2025)

(8) Empagliflozin (sodyum-glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitörü) ve linagliptin (DPP-4 antagonisti) kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilüre ve empagliflozin veya linagliptinden biri ile birlikte kullanılmasına rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda, endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Linagliptin ve empagliflozin kombinasyonu, diğer DPP-4 antagonistleri, SGLT2 inhibitörleri ve GLP-1 analogları ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.