4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
| Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor |
: 10 hastanın en az birinde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. |
Yetişkinlerin ve çocukların çoğunda AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti'nin yan etkilerinin bir plasebo (içerisinde etkin madde olmayan ilaç) çözeltininkilerle çok benzer olduğu görülmüştür. Ancak, 2 yaşından küçük çocuklarda sık görülen yan etkiler ishal, ateş ve uykusuzluk, yetişkinlerde ise yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plaseboya göre daha sık gözlemlenen istenmeyen etkilerdir.
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler şu şekilde bildirilmiştir:
Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda):
- İshal
- Ateş
- Uykusuzluk
Yaygın:
- Yorgunluk
- Ağız kuruluğu
- Baş ağrısı
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti'nin pazarda bulunduğu dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok seyrek
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Döküntü
- Artan vücut hareketiyle huzursuzluk
- Kalp atışının hızlanması
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Karaciğerde iltihap
- Baş dönmesi
- Mide ağrısı
- Bulantı (hastalık hissi)
- Kusma
- İshal
- Uykusuzluk
- Uyku hali
- Kas ağrısı
- Mide rahatsızlığı
- Nöbetler
- Halusinasyonlar
- Kalbin düzensiz veya şiddetli biçimde çarpması
Bilinmiyor:
- Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış (örneğin, solaryumdaki UV ışınları)
- Kalp atım ritminde değişiklik
- Deri ve/veya gözlerde sararma
- Sıradışı yorgunluk
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
