AJOVY 225 MG/1,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

AJOVY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AJOVY, etkin madde olarak vücuttaki belirli bir hedefi tanıyan ve ona bağlanan bir protein türü ve bir monoklonal antikor olan fremanezumab içeren bir ilaçtır.

Vücutta kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir madde migrende önemli rol oynar. Fremanezumab, CGRP'ye bağlanarak çalışmasını engeller. CGRP'nin aktivitesindeki bu azalma migren ataklarını azaltır.

AJOVY, ayda en az 4 gün migren ağrısı yaşayan yetişkinlerde önleyici migren tedavisi için kullanılır.

AJOVY migren ataklarının sıklığını ve baş ağrılı günlerin sayısını azaltır. Bu ilaç ayrıca migren ile ilişkili kısıtlılığı azaltır ve migren ataklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlara olan ihtiyacı azaltır..

AJOVY bir blister içinde sabit bir enjeksiyon iğnesi olan, kullanıma hazır enjektör içindeki bir enjeksiyonluk çözeltidir (enjeksiyon). AJOVY berrak veya opelesan (saydam olmayan), renksiz veya kısmen sarı bir çözeltidir.

Her kullanıma hazır enjektör 1,5 mL çözelti içerir. AJOVY, 1 veya 3 kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda bulunur.

AJOVY ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 225 mg/1,5 mL

TEVA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör 225 mg fremanezumab içerir. Fremanezumab Çin Hamster Over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir hümanize monoklonal antikordur.

Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorik monohidrat, sukroz, disodyum etilendiamintetraasetik asit (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. AJOVY nedir ve ne için kullanılır?
2. AJOVY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AJOVY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AJOVY'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AJOVY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AJOVY, etkin madde olarak vücuttaki belirli bir hedefi tanıyan ve ona bağlanan bir protein türü ve bir monoklonal antikor olan fremanezumab içeren bir ilaçtır.

Vücutta kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir madde migrende önemli rol oynar. Fremanezumab, CGRP'ye bağlanarak çalışmasını engeller. CGRP'nin aktivitesindeki bu azalma migren ataklarını azaltır.

AJOVY, ayda en az 4 gün migren ağrısı yaşayan yetişkinlerde önleyici migren tedavisi için kullanılır.

AJOVY migren ataklarının sıklığını ve baş ağrılı günlerin sayısını azaltır. Bu ilaç ayrıca migren ile ilişkili kısıtlılığı azaltır ve migren ataklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlara olan ihtiyacı azaltır..

AJOVY bir blister içinde sabit bir enjeksiyon iğnesi olan, kullanıma hazır enjektör içindeki bir enjeksiyonluk çözeltidir (enjeksiyon). AJOVY berrak veya opelesan (saydam olmayan), renksiz veya kısmen sarı bir çözeltidir.

Her kullanıma hazır enjektör 1,5 mL çözelti içerir. AJOVY, 1 veya 3 kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda bulunur.

2. AJOVY'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AJOVY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Fremanezumab veya bu ilaçta bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.

AJOVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AJOVY'yi enjekte ettikten sonra, nefes alma sorunu, dudak ve dil şişmesi veya ciddi döküntü gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Bu belirtiler AJOVY enjekte edildikten sonraki 24 saat içinde ortaya çıkabilir ancak bazen gecikebilir.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza halihazırda veya geçmişte kardiyovasküler hastalığınız (kalp ve kan damarlarını etkileyen sorunlar) olup olmadığını söyleyiniz, çünkü AJOVY belirli kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda incelenmemiştir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AJOVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

AJOVY'nin emilim mekanizması ve metabolizması sebebiyle yiyecek ve içecekten etkilenmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

AJOVY, bu ilacın hamile kadınlarda etkileri bilinmediğinden gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Siz ve doktorunuz emzirme döneminde AJOVY kullanıp kullanmayacağınıza karar vermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın, araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

AJOVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AJOVY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız.. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz en uygun dozaj programı için sizinle görüşecek ve karar verecektir. Önerilen iki alternatif dozaj seçeneği vardır

• Ayda bir uygulanan 225 mg (1 enjektör, aylık dozaj) veya
• Üç ayda bir uygulanan 3 x 225 mg (toplam 675 mg, 3 enjektör) (üç aylık dozaj)

Eğer üç ayda bir 3 x 225 mg (toplam 675 mg, 3 enjektör) AJOVY reçete edilirse, üç ayrı enjektör kullanmanız gerekecektir. Üç enjeksiyonu birbiri ardına ve her birini farklı bir bölgeye enjekte ediniz.

Bir sonraki dozu hatırlamanıza yardımcı olması için bir takvime veya günlüğe not almak gibi bir hatırlatma yöntemi kullanınız; böylece bir dozu kaçırmaz veya son dozdan hemen sonra başka bir doz almazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

AJOVY, deri altına enjeksiyon yaparak (deri altı enjeksiyon yoluyla) verilir. Doktorunuz veya hemşireniz size veya bakıcınıza nasıl enjeksiyon yapacağınızı açıklayacaktır. Siz veya bakıcınız doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitilmeden AJOVY'yi enjekte etmeyiniz.

AJOVY'yi kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör "Kullanma Talimatları"nı dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

AJOVY, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez, çünkü bu yaş grubunda incelenmemiştir..

Yaşlılarda kullanımı

Fremanezumabın 65 yaş ve üzeri hastalarda kullanımıyla ilgili sınırlı veri mevcuttur. Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğer AJOVY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla AJOVY kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla AJOVY kullanırsanız, doktorunuza söyleyiniz.

AJOVY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AJOVY kullanmayı unutursanız

Bir AJOVY dozunu kaçırdıysanız, kaçırdığınız dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte ediniz. AJOVY'yi ne zaman enjekte edeceğinizden emin değilseniz, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AJOVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, AJOVY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Çok yaygın yan etkiler:
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, sertlik, kızarıklık

Yaygın yan etkiler

• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
• Yaygın olmayan yan etkiler:
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (deride kızarma ve kabarma) ve şişme gibi alerjik reaksiyonlar
• Enjeksiyon bölgesinde döküntü

Seyrek yan etkiler

Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada güçlük, dudaklarda, dilde şişme veya şiddetli döküntü içerebilir) (bkz. Bölüm 2. AJOVY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Bunlar AJOVY'nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AJOVY'NİN SAKLANMASI

AJOVY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü/enjektörleri ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

AJOVY, soğutulmadan 30°C'de 7 güne kadar saklanabilir.

AJOVY buzdolabından çıkarılmasından sonra 7 gün geçmiş ise atılmalıdır.

Oda sıcaklığında saklandıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız.

Enjektör tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AJOVY'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AJOVY'yi kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AJOVY'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

AJOVY 225 MG/1,5 ML ENJEKSIYONLUK HAZIR ENJEKTOR KULLANMA TALİMATI

AJOVY 225 MG/1,5 ML ENJEKSIYONLUK HAZIR ENJEKTOR KISA ÜRÜN BİLGİSİ