4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ALDURAZYME'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler öncellikle ilacın kullanımı sırasında veya sonrasında (infüzyon ile ilişkili reaksiyonlar) görülmektedir. Buna benzer reaksiyonlar gözlemlediğinizde doktorunuza hemen bilgi veriniz. Bu reaksiyonların sayısı, ALDURAZYME ile tedavi süresinin artışı ile birlikte azalmaktadır. Bu reaksiyonların büyük bir çoğunluğu hafif ile orta şiddet arasındadır. Ancak, ALDURAZYME infüzyonları sırasında veya uygulamadan sonraki 3 saate kadar, hastalarda şiddetli sistematik alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) gözlenmiştir. Bu kadar şiddetli bir alerjik reaksiyonun bazı semptomları hayatı tehdit edici niteliktedir ve şiddetli nefes alma güçlüğü, boğazın şişmesi, düşük kan basıncı ve vücuttaki düşük oksijen seviyesini içermektedir. Daha önce şiddetli MPS I ile ilişkili üst solunum yolu ve pulmoner tutulum hikayesi olan birkaç hastada bronkospazm (hava yolu daralması), solunum durması ve yüzde şişme gibi reaksiyonlar yaşanmıştır. Bronkospazm ve solunum durmasının sıklığı bilinmemektedir. Şiddetli alerjik reaksiyonun (anafilaktik reaksiyon) ve yüzde şişme sıklığının yaygın olduğu kabul edilir ve 10 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, ALDURAZYME'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın acil bölüme başvurunuz
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
- Karın ağrısı
- Döküntü
- Eklem hastalığı,
- Eklem ağrısı,
- Sırt ağrısı,
- Kol veya bacaklarda ağrı
- Ani yüz kızarması
- Ateş, titreme
- Kalp atış hızında artış
- Kan basıncında artış
- Vücutta düşük kan oksijen seviyesi
- şişme, kızarıklık, sıvı birikmesi, rahatsızlık, kaşıntılı döküntü, derinin soluk rengi, renginin değişmesi veya sıcaklık hissi gibi infüzyon bölgesinde reaksiyonlar.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
- Vücut ısısında artış
- Karıncalanma
- Baş dönmesi
- Öksürük
- Nefes almakta zorlanma
- Kusma
- İshal
- Yüz, boğaz, kollar ve bacaklar gibi bölgelerdederi altında hızlı şişlik; şişme, boğaz şişmesi hava yolunu tıkarsa hayati tehlike oluşturabilir
- Kurdeşen
- Kaşıntı
- Saç kaybı
- Soğuk terleme, aşırı terleme
- Kas ağrısı
- Soluk görünüş
- Soğuk el ve ayak
- Sıcak hissetme, Üşeme
- Yorgunluk
- Soğuk algınlığına benzer hastalık
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı Huzursuzluk
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bilinmiyor
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- Anormal derecede yavaş kalp atış hızı
- Artan veya anormal derecede yüksek kan basıncı
- Gırtlağın şişmesi
- Cildin mavimsi renk alması (kandaki düşük oksijen seviyesi nedeniyle)
- Hızlı soluk alma
- Cildin kızarması
- Dokuya ilaç sızması sonucunda enjeksiyon bölgesinde şişme ve kızarıklık
- Akciğerlerin düzgün çalışamaması (solunum yetmezliği)
- Boğaz şişmesi
- Tiz nefes alma sesi
- Hava yollarının tıkanması nedeni ile nefes almada zorluk
- Dudakların şişmesi
- Dilin şişmesi
- Sıvı tutulması nedeniyle özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme
- İlaca özel antikor, ilaca yanıt olarak üretilen bir kan proteini
- İlacın etkisini nötralize eden antikor Bunlar ALDURAZYME'ın hafif yan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
