3. ALECENSA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALECENSA'yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile beraber kontrol etmelisiniz.

ALECENSA tedavinize başlamadan önce doktorunuz, küçük hücreli dışı akciğer kanserinizin ALK-pozitif olduğunun (yani kanser hücrelerinizde ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adlı bir gende hata olduğunun) valide bir ALK testi ile doğrulanmasını sağlayacaktır.

Önerilen doz günde iki kez alınacak 4'er kapsüldür (toplamda 600 mg). Bunun anlamı her gün toplam 8 kapsül olmak üzere toplamda 1200 mg'dır.

Eğer ALECENSA tedavisi öncesinde şiddetli karaciğer problemleriniz varsa önerilen doz günde iki kez alınacak 3'er kapsüldür (toplamda 450 mg). Bunun anlamı her gün toplam 6 kapsül olmak üzere toplamda 900 mg'dır.

Kendinizi iyi hissetmemeniz durumunda doktorunuz bazen dozunuzu azaltabilir, tedavinize kısa süreli olarak ara verebilir veya tamamen kesebilir.

ALECENSA'yı aldıktan sonra kusarsanız, ilacı tekrar almayınız ve planlanan doz şemasına göre sonraki dozu alınız.

Doz ayarlamaları:

ALECENSA dozunun değiştirilmesine ilişkin tavsiyeler Tablo 1'de sunulmaktadır.

Tablo 1 Doz azaltma şeması

Aşağıda listelenen yan etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz gerekirse dozu düşürebilir (günde 8 kapsül yerine 6 kapsül ya da 4 kapsül almanızı isteyebilir), kısa süreliğine tedavinizi durdurabilir veya tedavinizi tamamen sonlandırabilir:

• Akciğer enflamasyonu (interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit) geçirmeniz durumunda, ALECENSA kullanımı dışında bir neden belirlenemezse; doktorunuz tedaviyi kalıcı olarak sonlandıracaktır.
• Kanınızda alanin aminotransferaz (ALT) veya aspartat aminotransferaz (AST) adı verilen maddelerin normal üst limitin 5 katından fazla ve bilirubinin normal üst limitin 2 katı veya daha fazlası oranda artışı görülürse (karaciğerinizle ilgili sorunların göstergesi olabilir); doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra daha düşük dozda tekrar başlatacaktır.
• Kanınızda ALT veya AST düzeylerinin normal üst limitin 3 katından fazla ve bilirubinin normal üst limitin 2 katından fazla oranda yükseldiği ancak beraberinde safra akışında azalma ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımının görülmediği durumlarda; doktorunuz tedaviyi kalıcı olarak sonlandıracaktır.
• Şiddetli ve tıbbi müdahale gerektirecek ölçüde bradikardi (kalp atım hızında yavaşlama) görülürse; doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra aynı dozda veya daha düşük dozda tekrar başlatacaktır.
• Hayatınızı tehdit edebilecek ve acil tıbbi müdahale gerektirecek ölçüde bradikardi (kalp atım hızında yavaşlama) görülürse; doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra aynı dozda veya daha düşük dozda tekrar başlatacaktır. Bu durum tekrar ederse doktorunuz tedaviyi kalıcı olarak sonlandıracaktır.
• Kanınızda kreatin fosfokinaz adı verilen maddenin normal üst limitin 5 katından fazla oranda artışı görülürse (kas hasarının göstergesi olabilir); doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra aynı dozda tekrar başlatacaktır.
• Kanınızda kreatin fosfokinaz adı verilen maddenin normal üst limitin 10 katı oranda artışı görülürse veya ikinci kez normal üst limitin 5 katından fazla oranda artışı görülürse (kas hasarının göstergesi olabilir); doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra daha düşük dozda tekrar başlatacaktır.
   

Uygulama yolu ve metodu:

ALECENSA, ağızdan yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Her bir ALECENSA kapsülünü bütün olarak yutunuz. Kapsülleri açmayınız veya eritmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ALECENSA'nın çocuklardaki ve ergenlerdeki (18 yaşından küçükler) güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalarda ALECENSA'nın güvenliliği ve etkililiğine ilişkin kısıtlı veriler, yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını düşündürmektedir. 80 yaş üzeri hastalar için veri yoktur.

Aşırı vücut ağırlığı (130 kg'ın üzerinde):

ALECENSA ile yapılan çalışmalarda vücut ağırlıkları 36,9-123 kg aralığında olan hastalarda, ALECENSA'nın etkisinin azaldığı görülmemiştir. Ancak vücut ağırlığı 130 kg'ın üzerinde olan hastalar için veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

ALECENSA şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında incelenmemiştir. Bununla birlikte, alektinibin böbrekle atılımı ihmal edilebilir boyutta olduğundan, şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer ALECENSA tedavisi öncesinde şiddetli karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz size daha düşük bir doz kullanmanızı söyleyecektir.

Eğer ALECENSA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALECENSA kullandıysanız

ALECENSA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ile konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz. Yanınıza ilaç paketinizi de alınız.

ALECENSA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALECENSA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, sonraki doza 6 saatten fazla varsa, hatırlar hatırlamaz eksik dozu alınız. Sonraki doza 6 saatten az varsa, eksik dozu atlayınız. Daha sonra normal zamanında bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALECENSA kullandıktan sonra kusarsanız

ALECENSA kullandıktan sonra kusarsanız, ekstra doz almayıp bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

ALECENSA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı kesmeyiniz. Doktorunuzun sizin için belirlediği süre boyunca günde iki kez ALECENSA kullanmanız önemlidir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.