ALFASİLİN 250 mg 1 FLAKON
FORMÜLÜ:
Alfasilin 1000 mg Enjeksiyon İçin Toz, her bir flakonda; 1000 mg ampisilin aktivitesine eşdeğer steril ampisilin sodyum içerir.
Her flakonun beraberinde; 3 mL steril, apirojen, enjeksiyonluk bidistile su içeren çözücü ampul bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
ENDİKASYONLARI:
Alfasilin yukarıda belirtilen ampisiline duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu tonsillit, otitis media, sinüzit, farenjit, akut ve kronik bronşit, pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatif gibi ürogenital sistem enfeksiyonları; enterit, kolanjit, enterokolit gibi gastrointestinal sistem enfeksiyonları; selülit, apse, erizipel, impetigo, akne gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile sepsis ve bakteriyel menenjitin tedavisinde endikedir. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken mikroorganizmanın ve ampisiline duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Penisilin alerjisi olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür.
Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
Gebelikte kullanımı: Gebelikte güvenilirliği henüz kesinlik kazanmamıştır.
Süt verme döneminde kullanımı: Ampisilin süte geçer, süt veren annelerde kullanıldığında bu özelliği unutulmamalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (enterobacter, pseudomonas) ve mantarlarla (candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinde clinitest, Benedict veya Fehling solüsyonu ile glukoz testleri yanlış pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle idrarda glukozun, enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması uygundur.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Glossit, stomatit, bulantı, kusma, enterokolit, psödomembranöz kolit, diyare gibi reaksiyonlar genellikle oral kullanıma bağlı olarak görülen gastrointestinal yan etkilerdir. Diğer penisilinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık durumlarında veya elerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları deri döküntüleri ve ürtiker şeklindedir. Çok nadir olarak eksfoliyatif dermatit ve eritema multiforme de görülmüştür. Ürtiker ve diğer deki döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde ampisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur, ancak yalnız ampisiline cevap vere hayati tehlike durumları gözönüne alınarak karar hekim tarafından verilmelidir.
Karaciğer: Özellikle bebeklerde hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla birlikte klinik önemi bilinmemektedir. Mutad dozda yüksek ve sık tekrarlanan intramusküler enjeksiyon uygulanan kişilerde hafif ve geçici SGOT yükselmesi bildirilmiştir. Ancak eldeki verilere göre SGOT ampisilin sodyumun enjekte edildiği alanda açığa çıkmaktadır, kanda bu enzimin yüksek değerlerde saptanmasının karaciğer ile ilgisi olmayabilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Ampisilinin; klorpromazin hidroklorid, klindamisin fosfat, kolistin sulfomethat sodyum, dopamin hidroklorid, eritomisin hidroklorid, hidelazin hidroklorid, kanamizin sülfat,linkomisin hidroklorid, adrenalin, kloramfenikol sodyum süksinat, klortetrasiklin, noradrenalin, atropin sülfat, infüzyon sıvısı içerisindeki Vt. C ve Vit. B grubu ile geçimsizliği bulunmaktadır. Ayrıca aminoglikozitlerle de invitro geçimsizliği vardır ve ayrı uygulanması gerekir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; mutad doz, günde 1-2 g'dır.
Solunum yolu ve yumuşak doku enfeksiyonları: 40 kg ve üzerindeki hastalarda 6 saatte bir 250-500 mg'dır. 40 kg'nın altındaki hastalarda eşit dozlara bölünmü olarak (6-8 saatte bir) 25-50 mg/kg/gün'dür. A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda akut romatizmal ateş veya akut glomerulonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Gastrointestinal ve ürogenital enfeksiyonlar: (kadınlarda N.gonorrhoeae ile oluşan enfeksiyonlar dahil) 40 kg ve üzerindeki hastalarda 6 saatte bir 500 mg'dır. 40 kg'ın altındaki hastalarda eşit dozlara bölünmüş olarak (6-8 saatte bir) 50 mg/kg/gün'dür.
Kronik üriner sistem ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır. İnatçı ve şiddetli enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin bir kaç hafta sürdürülmesi gereklidir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veya bakteriyolojik takibin bir kaç ay sürdürülmesi gerekebilir.
Erişkin erkeklerde N.gonorrhoeae ile oluşan üretrit: 8 saat veya 12 saat ara ile 500 mg'lık iki doz uygulanmalıdır. Tedavi vakanın durumuna göre tekrarlanır veya uzatılabilir. Prostatit, epididimit gibi gonore komplikasyonlarının varlığında tedavinin daha yüksek dozda ve daha uzun süreli olması önerilir. Sifiliz primer lezyonu şüphesi olan gonoreli hastalarda tedaviye başlamadan önce gerekli incelemeler yapılmalıdır. Birlikte sifiliz bulunabileceğinden şüphe edilen vakalarda serolojik testler en az 4 ay süreyle her ay yapılmalıdır.
Bakteriyel menenjit: Çocuklar ve erişkinlerde, eşit dozlara bölünmüş olarak 3-4 saatte bir 150-200 mg/kg/gün'dür. Tedavi intravenöz infüzyon ile başlandıktan sonra intramüsküler olarak sürdürülebilir.
Septisemi: Çocuklar ve erişkinlerde, 150-200 mg/kg/gün olan doz en az üç gün intravenöz uygulandıktan sonra 3-4 saatte bir intramüsküler uygulama ile sürdürülmelidir. Alfasilin flakon intramüsküler ve doğrudan veya infüzyon şeklinde intravenöz uygulanabilir. Flakon sulandırıldıktansonra en geç bir saat içinde uygulanmalıdır. Aksi takdirde etkinliğinde belirgin azalma olabilir. Doğrudan intravenöz uygulama 10-15 dakika yavaş olarak yapılmalıdır. Daha hızlı uygulama konvülsiyona sebep olabilir. Alfasilin flakon sulandırıldıktan sonra infüzyon sıvısına katılır. %0.9 sodyum klorür, %5 Dekstro Laktatlı Ringer, 1/6 M Sodyum Laktat gibi sık kullanılan infüzyon eriyikleri ile geçimlidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Aşırı doz alınması halinde ilaç kesilmeli, semptomatik tedavi yapılmalı ve gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ampisilin sınıfı antibiyotikler hemodiyalizle dolaşımdan çıkarılabilirse de periton diyalizi etkisizdir.
ÜRETİCİ FİRMA:
Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]
