4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ALLERGOVİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir

Bu ilacın enjeksiyonundan sonra en az 30 dakika boyunca izleneceksiniz.

Doktorunuz size genel durumunuzu soracaktır. Bu gözlem döneminden sonra da yan etki oluşabileceğini lütfen unutmayın. İstenmeyen etki belirtileri fark ederseniz, lütfen hemen bir doktora başvurun.

Enjeksiyon sırasında intolerans belirtileri ortaya çıkarsa, doktor enjeksiyonu hemen kesecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALLERGOVİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (örneğin kızarıklık, kaşıntı, şişlik) olabileceği gibi tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (örneğin nefes darlığı, vücudun her yerinde kaşıntı, tüm vücutta kızarıklık) olabilir. Anafilaktik şoka kadar gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Anafilaktik şok da dahil anafilaktik reaksiyonlar enjeksiyondan birkaç saniye ila dakikalar sonra ortaya çıkabilir. Uyarı niteliğindeki tipik belirtiler, dilin üzerinde, altında ve boğazda kaşıntı ve sıcaklık hissi, nefes darlığı, avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kaşıntı veya yanma hissi, tüm vücutta kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, kendini iyi hissetmemektir. Bu belirtileri fark ederseniz derhal bir sağlık uzmanını bilgilendirin.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLERGOVİT'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ilaçla tedavi ediliyorsanız doktorunuz acil durumda kullanmak üzere acil durum ilacını hazır bulundurmalıdır. Alerjik (anafilaktik) şok meydana gelirse, 24 saat boyunca tıbbi olarak izlenmeniz gerekir..

Enjeksiyondan saatler sonra gecikmeli lokal reaksiyonlar da ortaya çıkabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatlarına karşı advers reaksiyonlar

Yaygın olmayan

Enjeksiyon yerinde:
rahatsızlık,
egzema,
deride değişiklik (erozyon),
morluk (hematom),
kanama (hemoraji),
aşırı duyarlılık,
azalmış hassasiyet (hipoestezi)
endürasyon (deride sertlik),
ödem (şişlik),
anormal duyu (parestezi),
granülom (kanama eğilimi olan deri üstündeki şişlikler)
anafilaktik reaksiyon
baş dönmesi
konjunktival şişlik
gözde alerjik inflamasyon (alerjik konjunktivit)
göz kaşıntısı
göz kızarıklığı
göz kapağında şişlik
gastrointestinal bozukluklar
dudakta şişlik
mide bulantısı
ağızda kaşıntı
kırgınlık, ağrı
kollar ve/veya bacaklarda şişlik (periferik şişlik)
ateş
yorgunluk
burun ve boğaz bölgesinde inflamasyon
nazal inflamasyon
kan basıncı artışı
akciğer fonksiyonunun bozulması (FEV1 değerinde azalma)
eklem ağrısı
kol ve/veya bacakta ağrı
migren
uyku hali
astım
öksürük
nefes darlığı
burun tıkanıklığı
ağız ve boğaz bölgesinde ağrı
burun akıntısı
hapşırma
boğaz tahrişi
solunum yan tonu (hırıltı)
nörodermatit (atopik dermatit)
tüm vücutta kızarıklık
deri granülomu
kaşıntı
döküntü
kurdeşen (ürtiker)
morluk (hematom)
lenfödem
hızlı pozisyon değişikliği (ortostatik kan basıncı düşüşü) durumunda kan basıncı düşüşü

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.

Hızlandırılmış doz artırma şeması

Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde: kızarıklık, şişlik

Yaygın

Enjeksiyon yerinde: rahatsızlık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), sıcaklık
anafilaktik reaksiyon
göğüste rahatsızlık
akciğer fonksiyonlarında bozulma
baş ağrısı,
nefes darlığı
kurdeşen (ürtiker)

Pediyatrik popülasyon

Hızlandırılmış doz artırma şemasına (4 enjeksiyon, Doz A + Doz B) dair veri mevcut değildir.

Tek doz, doz artırma şeması

Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde: kızarıklık, kaşıntı, şişlik

Yaygın

Enjeksiyon yerinde: rahatsızlık, kanama (hemoraji), ağrı, kurdeşen (ürtiker), sıcaklık
kalp çarpıntısı (taşikardi)
gözde kaşıntı
ishal
kırgınlık
şişlik (alerjik)
nazal inflamasyon
akciğer fonksiyonunda bozulma (FEV1 değerinde düşüş)
kol ve/veya bacakta ağrı
baş ağrısı
huzursuzluk
astım
nefes darlığı
burun akıntısı
hapşırma
boğazda sıkışma
alerjik deri inflamasyonu (dermatit)
ekzema
kızarıklık
kurdeşen (ürtiker)

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

ALLERGOVİT Ot poleni preparatlarına karşı advers reaksiyonlar:

Standart doz artırma şeması

Bilinmiyor

Enjeksiyon yerinde: şişlik, morluk (hematom), nodüller, ödem (şişlik), ağrı, reaksiyon, kurdeşen (ürtiker), su toplama
anafilaktik reaksiyon
anafilaktik şok, (alerjik)
göz inflamasyonu (konjunktivit)
göz kapağında şişlik
göz bebeklerinde genişleme (midriyazis)
iştah artışı
kilo artışı
anksiyete
baş dönmesi
bayılma (senkop)
anormal duyu (parestezi)
bilinç kaybı
titreme (tremor)
cilt ve dudaklarda maviye dönme (siyanoz)
palpitasyon
kalp çarpıntısı (taşikardi)
göğüste rahatsızlık
kan basıncı düşüşü
kan basıncı artışı
astım
öksürük
nefes darlığı
yalancı krup
alerjik nazal inflamasyon
ishal
kusma
yutma bozukluğu
deride ve deri altında şişlik (anjiyoödem)
yüzde şişlik (yüzde ödem)
sıcaklık hissi
soğuk ter
ekzema
kızarıklık
kaşıntı
tüm vücutta döküntü
kurdeşen (ürtiker)
kol ve/veya bacaklarda şişlik
kollarda ve/veya bacaklarda ödem (şişlik)
halsizlik
mesane zayıflığı

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.