4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ALLERGOVİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
Bu ilacın enjeksiyonundan sonra en az 30 dakika boyunca izleneceksiniz.
Doktorunuz size genel durumunuzu soracaktır. Bu gözlem döneminden sonra da yan etki oluşabileceğini lütfen unutmayın. İstenmeyen etki belirtileri fark ederseniz, lütfen hemen bir doktora başvurun.
Enjeksiyon sırasında intolerans belirtileri ortaya çıkarsa, doktor enjeksiyonu hemen kesecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALLERGOVİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (örneğin kızarıklık, kaşıntı, şişlik) olabileceği gibi tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (örneğin nefes darlığı, vücudun her yerinde kaşıntı, tüm vücutta kızarıklık) olabilir. Anafilaktik şoka kadar gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Anafilaktik şok da dahil anafilaktik reaksiyonlar enjeksiyondan birkaç saniye ila dakikalar sonra ortaya çıkabilir. Uyarı niteliğindeki tipik belirtiler, dilin üzerinde, altında ve boğazda kaşıntı ve sıcaklık hissi, nefes darlığı, avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kaşıntı veya yanma hissi, tüm vücutta kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, kendini iyi hissetmemektir. Bu belirtileri fark ederseniz derhal bir sağlık uzmanını bilgilendirin.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLERGOVİT'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ilaçla tedavi ediliyorsanız doktorunuz acil durumda kullanmak üzere acil durum ilacını hazır bulundurmalıdır. Alerjik (anafilaktik) şok meydana gelirse, 24 saat boyunca tıbbi olarak izlenmeniz gerekir.
Enjeksiyondan saatler sonra gecikmeli lokal reaksiyonlar da ortaya çıkabilir..
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatlarına karşı advers reaksiyonlar
Yaygın olmayan
- Enjeksiyon yerinde:
- rahatsızlık,
- egzema,
- deride değişiklik (erozyon),
- morluk (hematom),
- kanama (hemoraji),
- aşırı duyarlılık,
- azalmış hassasiyet (hipoestezi)
- endürasyon (deride sertlik),
- ödem (şişlik),
- anormal duyu (parestezi),
- granülom (kanama eğilimi olan deri üstündeki şişlikler)
- anafilaktik reaksiyon
- baş dönmesi
- konjunktival şişlik
- gözde alerjik inflamasyon (alerjik konjunktivit)
- göz kaşıntısı
- göz kızarıklığı
- göz kapağında şişlik
- gastrointestinal bozukluklar
- dudakta şişlik
- mide bulantısı
- ağızda kaşıntı
- kırgınlık, ağrı
- kollar ve/veya bacaklarda şişlik (periferik şişlik)
- ateş
- yorgunluk
- burun ve boğaz bölgesinde inflamasyon
- nazal inflamasyon
- kan basıncı artışı
- akciğer fonksiyonunun bozulması (FEV1 değerinde azalma)
- eklem ağrısı
- kol ve/veya bacakta ağrı
- migren
- uyku hali
- astım
- öksürük
- nefes darlığı
- burun tıkanıklığı
- ağız ve boğaz bölgesinde ağrı
- burun akıntısı
- hapşırma
- boğaz tahrişi
- solunum yan tonu (hırıltı)
- nörodermatit (atopik dermatit)
- tüm vücutta kızarıklık
- deri granülomu
- kaşıntı
- döküntü
- kurdeşen (ürtiker)
- morluk (hematom)
- lenfödem
- hızlı pozisyon değişikliği (ortostatik kan basıncı düşüşü) durumunda kan basıncı düşüşü
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.
Hızlandırılmış doz artırma şeması
Çok yaygın
- Enjeksiyon yerinde: kızarıklık, şişlik
Yaygın
- Enjeksiyon yerinde: rahatsızlık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), sıcaklık
- anafilaktik reaksiyon
- göğüste rahatsızlık
- akciğer fonksiyonlarında bozulma
- baş ağrısı,
- nefes darlığı
- kurdeşen (ürtiker)
Pediyatrik popülasyon
Hızlandırılmış doz artırma şemasına (4 enjeksiyon, Doz A + Doz B) dair veri mevcut değildir.
Tek doz, doz artırma şeması
Çok yaygın
- Enjeksiyon yerinde: kızarıklık, kaşıntı, şişlik
Yaygın
- Enjeksiyon yerinde: rahatsızlık, kanama (hemoraji), ağrı, kurdeşen (ürtiker), sıcaklık
- kalp çarpıntısı (taşikardi)
- gözde kaşıntı
- ishal
- kırgınlık
- şişlik (alerjik)
- nazal inflamasyon
- akciğer fonksiyonunda bozulma (FEV1 değerinde düşüş)
- kol ve/veya bacakta ağrı
- baş ağrısı
- huzursuzluk
- astım
- nefes darlığı
- burun akıntısı
- hapşırma
- boğazda sıkışma
- alerjik deri inflamasyonu (dermatit)
- ekzema
- kızarıklık
- kurdeşen (ürtiker)
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
ALLERGOVİT Ot poleni preparatlarına karşı advers reaksiyonlar:
Standart doz artırma şeması
Bilinmiyor
- Enjeksiyon yerinde: şişlik, morluk (hematom), nodüller, ödem (şişlik), ağrı, reaksiyon, kurdeşen (ürtiker), su toplama
- anafilaktik reaksiyon
- anafilaktik şok, (alerjik)
- göz inflamasyonu (konjunktivit)
- göz kapağında şişlik
- göz bebeklerinde genişleme (midriyazis)
- iştah artışı
- kilo artışı
- anksiyete
- baş dönmesi
- bayılma (senkop)
- anormal duyu (parestezi)
- bilinç kaybı
- titreme (tremor)
- cilt ve dudaklarda maviye dönme (siyanoz)
- palpitasyon
- kalp çarpıntısı (taşikardi)
- göğüste rahatsızlık
- kan basıncı düşüşü
- kan basıncı artışı
- astım
- öksürük
- nefes darlığı
- yalancı krup
- alerjik nazal inflamasyon
- ishal
- kusma
- yutma bozukluğu
- deride ve deri altında şişlik (anjiyoödem)
- yüzde şişlik (yüzde ödem)
- sıcaklık hissi
- soğuk ter
- ekzema
- kızarıklık
- kaşıntı
- tüm vücutta döküntü
- kurdeşen (ürtiker)
- kol ve/veya bacaklarda şişlik
- kollarda ve/veya bacaklarda ödem (şişlik)
- halsizlik
- mesane zayıflığı
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
