ALLERMUNE CUPRESSACEAE SPP. 2.5 HEPD DILALTI SPREY, COZELTI

ALLERMUNE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALLERMUNE, alerjik hastalıkların dilaltı yoldan tedavisi için hastanın duyarlı olduğu alerjen ekstraktlarından oluşan bir immünoterapi tedavisi (aşı)' dir.

ALLERMUNE, rinit ve rinokonjunktivit, mevsimsel veya perennial bronşiyal astım ile ortaya çıkan alerjik hastalığın tedavisi için kullanılır.

ALLERMUNE, dilaltı yoldan uygulanan iki adet 9 mL flakon D (kırmızı etiket) şeklinde takdim edilir ve berrak çözelti görünümündedir. Ambalaj, boğaz adaptörü ve sprey pompalı cam şişe (tip I) flakondan oluşmaktadır. Flakonlar 2.5 HEP_D oranında Cupressaceae spp. (Servi) poleninden elde edilen liyofilize alerjen ekstraktı içerir.

ALLERMUNE CUPRESSACEAE SPP. DİLALTI SPREY, ÇÖZELTİ 2.5 HEP_D

(DIATER LABORATORIO-İSPANYA)

MEDİMAX

KULLANMA TALİMATI

Dilaltı yoldan uygulanır.

Etkin madde: 9 mL' lik dilaltı sprey çözeltisinde:

Flakon D 2.5 HEP_D* oranında Cupressaceae spp. (Servi) poleninden elde edilen liyofilize alerjen ekstraktı içerir.

*HEP_D: Alerjenik ekstraktın biyolojik aktivitesini ölçen Histamin Eşdeğeri Prick Diater birimi.

Yardımcı maddeler: Fenol, gliserin (E-422), sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ALLERMUNE nedir ve ne için kullanılır?
2. ALLERMUNE' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALLERMUNE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALLERMUNE' nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır..

1. ALLERMUNE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALLERMUNE, alerjik hastalıkların dilaltı yoldan tedavisi için hastanın duyarlı olduğu alerjen ekstraktlarından oluşan bir immünoterapi tedavisi (aşı)' dir.

ALLERMUNE, rinit ve rinokonjunktivit, mevsimsel veya perennial bronşiyal astım ile ortaya çıkan alerjik hastalığın tedavisi için kullanılır.

ALLERMUNE, dilaltı yoldan uygulanan iki adet 9 mL flakon D (kırmızı etiket) şeklinde takdim edilir ve berrak çözelti görünümündedir. Ambalaj, boğaz adaptörü ve sprey pompalı cam şişe (tip I) flakondan oluşmaktadır. Flakonlar 2.5 HEP_D oranında Cupressaceae spp. (Servi) poleninden elde edilen liyofilize alerjen ekstraktı içerir.

2. ALLERMUNE' Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ALLERMUNE' yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Şiddetli doğuştan var olan (konjenital) veya edinilmiş immün (bağışıklık) sistem bozukluklarınız varsa,
• Şiddetli kardiyovasküler hastalıklarınız (kalbi veya kan damarlarını etkileyen hastalık) veya neoplastik hastalıklarınız (tümör büyümesine neden olan hastalıklar) varsa,
• Adrenalin kullanımının kontrendike olduğu (kullanılmaması gereken durum) bir hastalığınız varsa,
• Eşlik eden beta bloker (yüksek tansiyonun veya bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaç) tedavisi alıyorsanız,
• Şiddetli veya kötü kontrol edilen astımınız varsa,
• Psikiyatrik hastalıklarınız varsa,
• Tedaviye yeterince uyum göstermenizi engelleyen zorlukları yaşıyorsanız,
• Hamileyseniz
• 2 yaşın altındaki çocuklarda. 2 ile 5 yaş arası çocuklarda kullanımı bireysel olarak değerlendirilmelidir.

ALLERMUNE' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uyarılar ve Önlemler

ALLERMUNE dilaltı yoldan uygulanmalıdır.

Eşlik eden astımı ve akut üst solunum yolu enfeksiyonu olan çocuklarda ALLERMUNE ile tedavi, enfeksiyon geçinceye kadar geçici olarak durdurulmalıdır.

Diş çekimi gibi cerrahi işlemlerde veya çocuklarda diş kaybı gibi durumlarda tedavi ağız boşluğunun iyileşmesi için 7 gün süreyle durdurulmalıdır.

Tedavi başlangıcı dikkatle değerlendirilmeli ve olası advers reaksiyonların tedavisine yönelik ekipmanlar mevcut olmalıdır.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''

ALLERMUNE' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır...

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşının, hamilelik döneminde kullanıldığında güvenliliği hakkında bilgi yoktur. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşının, emzirme döneminde kullanıldığında güvenliliği hakkında bilgi yoktur. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyen hiçbir etki bildirilmemiştir. Bu nedenle, özel önlemler gerekmemektedir.

ALLERMUNE' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Özellikle beta blokerler (yüksek tansiyonun veya bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), antihistaminikler (saman nezlesi, kurdeşen, konjunktivit ve böcek ısırıkları veya sokmalarına karşı reaksiyonlar gibi alerji semptomlarını hafifletmek için sıklıkla kullanılan ilaçlar) ve kortikosteroidler (iltihaplanmayı azaltmak ve bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan anti-enflamatuar ilaçlar) olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, kullandıysanız veya kullanmış olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. ALLERMUNE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Ayrıntılı rejim rehberlik amaçlıdır ve uzman doktorunuz tarafından uyarlanabilir. Uzman doktorunuz size ALLERMUNE' yi ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir. Tedaviyi doktorunuzun belirttiği süreden daha erken bir zamanda sonlandırmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ALLERMUNE kullanılmadan önce talimatların izlenmesi büyük önem taşımaktadır:

• ALLERMUNE yalnızca dilaltı yoldan uygulanmalıdır.
• İlgili her dozu uygulamadan önce flakonu hafifçe çalkalayınız..
• Flakon, baş aşağı çevrilmeden dik bir konumda muhafaza edilmelidir.
• İlk dozu uygulamadan önce, devre ve dozlama valfini tamamen doldurmak için pompayı havaya doğru çevirerek 3 veya 4 kez basınız.
• Pompaya belirtilen sayıda basınız ve sıvı tamamen emilinceye kadar dilin altında tutunuz. İlacı yaklaşık 1 dakika süreyle yutmaktan kaçınılmalıdır. İlacı uyguladıktan sonra beş dakika boyunca hiçbir şey yiyip içmeyiniz.
• Dozlar günlük olarak uygulanır.
• Doktorun dozun tekrarını veya düzenlenmesini reçete etme ihtimaline karşılık flakonlarda bir miktar sıvının kalması normaldir.

Uygulama kitapçığında boş bırakılmış olan alanlar (kullanma talimatı ve kısa ürün bilgisinde yer alan tablolar) doz tekrarı veya diğer doz değişiklikleri ya da hekimin reçete ettiği program için ayrılmıştır.

Aksi hekim tarafından belirtilmediği sürece aşağıdaki program izlenmelidir:

Başlangıç Tedavisi

Tedavinin maksimum alerjen konsantrasyonuyla başladığı hızlandırılmış bir program izler.

Devam Tedavisi

Doktor tarafından belirlenen maksimum tolere edilen doz 3 ila 5 yıllık bir süre boyunca günlük olarak enjekte edilecektir..

Başlangıç Tedavisi

Hızlandırılmış program

İlk önce, ambalajın iki adet D flakonundan oluşup oluşmadığı kontrol ediniz..

Devam Tedavisi

İlk önce, ambalajın iki adet D flakonundan oluşup oluşmadığı kontrol ediniz.

Spreyler 3-5 yıl boyunca günlük olarak uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ALLERMUNE' nin çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak belirlenmemiştir.

2 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Yaşları 2-5 arasındaki çocuklarda her vaka bireysel olarak değerlendirilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Eğer ALLERMUNE' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERMUNE kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla miktarda ALLERMUNE kullandıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Aşırı doz ciddi yan etkilere yol açabilir.

ALLERMUNE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

ALLERMUNE kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz uygulamayınız..

Tedavinin etkili olması için, ALLERMUNE' nin tüm tedavi süresince düzenli olarak kullanılması önem taşımaktadır.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz her durumda tedavi süresini belirleyecektir.

ALLERMUNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi doktorunuzun belirttiği süreden daha erken bir zamanda sonlandırmayınız.

ALLERMUNE' yi kullanmayı bırakırsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.

4. YAN ETKİLER NELERDİR? NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ALLERMUNE' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, ALLERMUNE' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Dudaklarda, dilde ve/veya gırtlakta şişme (anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLERMUNE' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Baş dönmesi, baş ağrısı, bilinç kaybı, bayılma (senkop)
• Kaşıntı (pruritus), kızarıklık (eritem), gözlerde sulanma, kaşıntı ve ağrı (konjunktivit), gözyaşının aşırı salınımı (lakrimasyon)
• Kulakta kaşıntı (pruritus)
• Kızarıklık, düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Astım, nefes almada güçlük (bronkospazm), öksürük, ses bozukluğu (disfoni), solunum zorluğu (dispne), gırtlak veya dilde şişme (ödem), alerjik rinit, hırıltılı solunum, boğazda tahriş
• Tat almada değişiklik (dizguzi), dudaklarda şişme, mukozal şişme, dilde şişme, ağızda yanma hissi (glossodini), ağız ve dilde ülser veya yara, bulantı, kusma, üst karın ağrısı, ishal (diyare)
• Anjioödem (şişme), kızarıklık (lokalize veya genel), kaşıntı (lokalize veya genel), kurdeşen (ürtiker)
• Göğüste rahatsızlık, yorgunluk, yabancı cisim hissi
• Düşük tansiyon

Çocuk ve ergenlerde benzer yan etkiler görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TU¨FAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALLERMUNE' NİN SAKLANMASI

ALLERMUNE' yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2 ila 8°C arasında).

Dondurmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALLERMUNE' yi kullanmayınız..

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Flakon içeriğinde eksilme veya ambalajda hasar tespit etmeniz halinde ALLERMUNE' yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.