ALLERMUNE POLYMERIZED SPRING MIX TREES 0.1 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (DEVAM)

ALLERMUNE POLYMERIZED NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALLERMUNE POLYMERIZED, etkin maddesi hastanın duyarlı olduğu alerjen ekstraktları olan ve alerjik hastalıkların tedavisi için deri altı yoldan uygulanan bir immünoterapi tedavisi (aşı)' dir.

ALLERMUNE POLYMERIZED alerjen ekstraktları, advers reaksiyonlar üretme kapasitelerini azaltmak için yeterli bir immün yanıt başlatma kapasitesini koruyacak şekilde modifiye edilmiş olan ekstraktlardır..

ALLERMUNE POLYMERIZED, rinit ve rino-konjunktivit, mevsimsel veya perennial bronşiyal astım ile ortaya çıkan alerjik hastalığın tedavisi için kullanılır.

ALLERMUNE POLYMERIZED, deri altı uygulama için enjeksiyonluk çözelti şeklinde takdim edilir ve berrak çözelti görünümündedir.

ALLERMUNE POLYMERIZED' ın iki sunum şekli mevcuttur:

• Başlangıç tedavisi için sunum
• Devam tedavisi için sunum

Ambalaj, kauçuk tıpa ve geçme (alüminyum) kapaklı cam flakon (tip I)'dan oluşmaktadır.

Devam Tedavisi

Bu sunum, bir flakon; kırmızı etiket, maksimum konsantrasyon, 3 mL hacim içerir.

ALLERMUNE POLYMERIZED SPRİNG MİX TREES ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (DEVAM) 0.1 mg/mL

(DIATER LABORATORIO-İSPANYA)

MEDİMAX

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

3 mL' lik 3 nolu Flakon (kırmızı etiketli) 0,1 mg/mL oranında

Alnus glutinosa (Kızılağaç), Betula verrucosa (Avrupa beyaz huş ağacı), Corylus avellana (Fındık ağacı), Fraxinus excelsior (Dişbudak) polenlerinden elde edilen liyofilize alerjen ekstraktı içerir.

*HEP_D: Alerjenik ekstraktın biyolojik aktivitesini ölçen Histamin Eşdeğeri Prick Diater birimi.

Yardımcı maddeler: Fenol, sodyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ALLERMUNE POLYMERIZED nedir ve ne için kullanılır?
2. ALLERMUNE POLYMERIZED'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALLERMUNE POLYMERIZED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALLERMUNE POLYMERIZED'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALLERMUNE POLYMERIZED NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALLERMUNE POLYMERIZED, etkin maddesi hastanın duyarlı olduğu alerjen ekstraktları olan ve alerjik hastalıkların tedavisi için deri altı yoldan uygulanan bir immünoterapi tedavisi (aşı)' dir.

ALLERMUNE POLYMERIZED alerjen ekstraktları, advers reaksiyonlar üretme kapasitelerini azaltmak için yeterli bir immün yanıt başlatma kapasitesini koruyacak şekilde modifiye edilmiş olan ekstraktlardır..

ALLERMUNE POLYMERIZED, rinit ve rino-konjunktivit, mevsimsel veya perennial bronşiyal astım ile ortaya çıkan alerjik hastalığın tedavisi için kullanılır.

ALLERMUNE POLYMERIZED, deri altı uygulama için enjeksiyonluk çözelti şeklinde takdim edilir ve berrak çözelti görünümündedir.

ALLERMUNE POLYMERIZED' ın iki sunum şekli mevcuttur:

• Başlangıç tedavisi için sunum
• Devam tedavisi için sunum

Ambalaj, kauçuk tıpa ve geçme (alüminyum) kapaklı cam flakon (tip I)'dan oluşmaktadır.

Devam Tedavisi

Bu sunum, bir flakon; kırmızı etiket, maksimum konsantrasyon, 3 mL hacim içerir.

2. ALLERMUNE POLYMERIZED'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ALLERMUNE POLYMERIZED'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
• Şiddetli veya kötü kontrol edilen astımınız varsa,
• Örneğin otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması) veya immün (bağışıklık sistemi) yetmezlikleri gibi şiddetli immünolojik bozukluklarınız varsa,
• Kötü huylu tümör hastalığınız (malign neoplaziler) varsa,
• Beta blokerlerle (yüksek tansiyonun veya bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaç) eşlik eden tedaviniz varsa,
• Adrenalin kullanılmaması gereken kardiyovasküler hastalığınız (kalbi veya kan damarlarını etkileyen hastalık) varsa,
• 2 yaşın altındaki çocuklarda,
• Hamileyseniz,
• Psikiyatrik bozukluklar veya tedaviye yeterli uyuma engel teşkil eden diğer nedenler bulunuyorsa.

ALLERMUNE POLYMERIZED'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uyarılar ve Önlemler

Enjeksiyon bölgesindeki kızarıklık, çapı 5 cm'yi geçmediği sürece normaldir. Büyük bir reaksiyon yaşarsanız, söz konusu reaksiyon için doktorunuzun önerdiği ilacı veya önlemleri almalısınız.

2 ile 5 yaş arası çocuklarda kullanımı bireysel olarak değerlendirilmelidir.

Eşlik eden astımı ve akut üst solunum yolu enfeksiyonu olan çocuklarda ALLERMUNE POLYMERIZED ile tedavi, enfeksiyon geçinceye kadar geçici olarak durdurulmalıdır.

Bu tedavi bazen şiddetli olabilen (kurdeşen (ürtiker), astım, alerjik reaksiyona bağlı olarak kan basıncında önemli düşüş (anafilaktik şok) vb.) jeneralize (yaygın) reaksiyonlara bağlı riskler oluşturabileceğinden, tedavinin süresi boyunca aşağıdaki kurallar izlenmelidir:

1. Bu ekstraktı uygulamadan önce, sağlık personelinin uygulama koşullarını dikkatlice okuması son derece önemlidir.
2. Alerjen ekstraktları her zaman tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
3. Alerjen ekstraktları yalnızca, deri altı yoldan veya diğer yollardan adrenalin gibi genel bir reaksiyondan (ürtiker, astım, anafilaktik şok, vb.) maruz kalabilecek hastaların tedavisini sağlamak, derhal erişilebilen imkanlar mevcutsa kullanılmalıdır.
   Bu nedenle bu tedaviler, tıbbi ameliyathanelerde, birinci basamak tedavi merkezlerinde, ayakta tedavi merkezlerinde veya uygun donanımlı hastanelerde yapılmalıdır.. Bu tedaviler hiçbir koşulda hastanın evinde uygulanmamalıdır.
4. Her doz uygulandıktan sonra hasta en az 30 dakika süreyle ilacın verildiği merkezde beklemelidir.
5. Advers bir reaksiyonun başladığı takdirde, tedaviye devam etmeden önce reçete yazan doktora danışınız.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''

ALLERMUNE POLYMERIZED'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşının, hamilelik döneminde kullanıldığında güvenliliği hakkında bilgi yoktur. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Aşının, emzirme döneminde kullanıldığında güvenliliği hakkında bilgi yoktur.. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyen hiçbir etki bildirilmemiştir. Bu nedenle, özel önlemler gerekmemektedir.

ALLERMUNE POLYMERIZED'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Diğer aşılar da dahil olmak üzere, başka ilaçlar kullanıyorsanız, kullandıysanız veya kullanmış olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.

Beta blokerler (yüksek tansiyonun veya bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), immünosupresanlar (bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar), antihistaminikler (saman nezlesi, kurdeşen, gözlerde sulanma, kaşıntı, ağrı ve böcek ısırıkları veya sokmalarına karşı reaksiyonlar gibi alerji semptomlarını hafifletmek için sıklıkla kullanılan ilaçlar) ve kortikosteroidler (iltihaplanmayı azaltmak ve bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan anti-enflamatuar ilaçlar) olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, kullandıysanız veya kullanmış olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALLERMUNE POLYMERIZED NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.. Ayrıntılı rejim rehberlik amaçlıdır ve doktorunuz tarafından uyarlanabilir. Doktorunuz size ALLERMUNE POLYMERIZED'ı ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir. Tedaviyi doktorunuzun belirttiği süreden daha erken bir zamanda sonlandırmayın.

Uygulama yolu ve metodu

ALLERMUNE POLYMERIZED deri altı yoldan kullanılmadan önce bu talimatların izlenmesi büyük önem taşımaktadır:

• Tedaviye her zaman en düşük polimerize konsantrasyonuna karşılık gelen en düşük numaralı flakon ile başlayınız.
• Her enjeksiyondan önce flakonu hafifçe çalkalayınız.
• Tedavi dozunu enjekte ediniz.
• Uygulama yolunun deri altı olduğundan emin olunuz. Enjeksiyon, kollar her uygulamada değiştirilerek, dirseğin 20 cm yukarısındaki dorsal üst kola uygulanacaktır. İlacın damardan uygulanmamasına özen gösterilmelidir.
• Tedaviye aynı şekilde, artan numara sırasına göre sonraki flakonlarla devam edilecektir..
• Dozu uyguladıktan sonraki birkaç saat süreyle şiddetli hareketlerden veya fiziksel egzersizlerden kaçınmanız tavsiye olunur.
• Hasta, her bir doz uygulandıktan sonra ilacın verildiği sağlık merkezinde en az 30 dakika beklemelidir.

Uygulama Rejimi

• Ayrıntılı rejim rehberlik amaçlıdır ve doktorunuzun kararına göre uyarlanabilir.
• Enjeksiyonlar haftalık aralıklarla uygulanacak ve daha sonra maksimum doz, 3 ila 5 yıl arasında değişen uzun bir süre boyunca ayda bir kez verilecektir. Doktorunuz her durumda tedavi süresini belirleyecektir.
• Uygulama kaydındaki (bu kullanma talimatındaki tablolar) boş alanlar, olası tekrarlanan dozlar veya doktorunuzun enjekte edilecek hacimlerde veya doz aralıklarında reçete ettiği herhangi bir değişiklik için tasarlanmıştır.

Tedavi, tolere edilen maksimum doza ulaşılana kadar uygulanacak alerjen dozunda önemli bir artıştan oluşan bir başlangıç aşaması ve ardından, maksimum dozun aylık olarak uygulandığı bir devam aşaması olmak üzere iki aşamada gerçekleşir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre uygun tedaviyi gerçekleştirecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ALLERMUNE POLYMERIZED'ın çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak belirlenmemiştir.

2 yaşından küçük çocuklar için kullanmayınız. 2 ila 5 yaş arası çocuklarda, bu yaş grubunda ortaya çıkan anafilaksi (alerjik reaksiyon) belirtilerini belirleme ve tedavi etmede deneyimli bir hekimin gözetimi altında vaka bazında değerlendirilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Eğer ALLERMUNE POLYMERIZED'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERMUNE POLYMERIZED kullandıysanız

Önerilen dozdan daha fazlasını aldıysanız, bu durum yan etki riskini artırabilir. Bu durumda, tedavi doktorun belirleyeceği bir süre ile durdurulmalıdır.

ALLERMUNE POLYMERIZED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

ALLERMUNE POLYMERIZED kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Tedavinin etkili olması için, ALLERMUNE POLYMERIZED' ın tüm tedavi süresince düzenli olarak kullanılması önem taşımaktadır. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALLERMUNE POLYMERIZED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi doktorunuzun belirttiği süreden daha erken bir zamanda sonlandırmayınız.

ALLERMUNE POLYMERIZED'ı kullanmayı bırakırsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ALLERMUNE POLYMERIZED' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve/veya şişme, çapı 5 cm'yi geçmemek koşuluyla normaldir. Büyük bir reaksiyon yaşarsanız, söz konusu reaksiyon için doktorunuzun önerdiği ilacı veya önlemleri almalısınız.

Asağıdakilerden biri olursa, ALLERMUNE POLYMERIZED'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyona bağlı olarak kan basıncında önemli düşüş (anafilaktik şok)
• Gırtlak veya dilde şişme (anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLERMUNE POLYMERIZED' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Alerjik reaksiyona bağlı olarak kan basıncında önemli düşüş (anafilaktik şok)
• Baş dönmesi, baş ağrısı, bilinç kaybı, bayılma (senkop)
• Kaşıntı (pruritus), kızarıklık (eritem), gözlerde sulanma, kaşıntı ve ağrı (konjunktivit), gözyaşının aşırı salınımı (lakrimasyon)
• Kızarıklık, düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Astım, nefes almada güçlük (bronkospazm), öksürük, ses bozukluğu (disfoni), solunum zorluğu (dispne), gırtlak veya dilde şişme (ödem), alerjik rinit, hırıltılı solunum, boğazda tahriş
• Tat almada değişiklik (dizgüzi), bulantı, kusma, karın ağrısı ve ishal (diyare)
• Anjioödem (şişme), kızarıklık (jeneralize dahil), kaşıntı (jeneralize dahil), kurdeşen (ürtiker) (jeneralize dahil)
• Enjeksiyon/aşı bölgesinde reaksiyon, kurdeşen (ürtiker), kabarcık (papül), döküntü, egzama, uygulama bölgesinde sıcaklık, cildin gerilmesi (endürasyon), eritem, enjeksiyon bölgesinde ödem veya iltihaplanma (enflamasyon), ödem veya periferik şişme. Bu belirtiler genellikle uygulamadan sonra 10 ila 60 dakika içinde başlar, birkaç saat devam eder ve tedavisiz olarak kaybolur.
  Göğüste rahatsızlık, yorgunluk, halsizlik, titreme, yabancı cisim hissi.
• Düşük tansiyon

Çocuk ve ergenlerde benzer yan etkiler görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz..

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TU¨FAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALLERMUNE POLYMERIZED'IN SAKLANMASI

ALLERMUNE POLYMERIZED' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C ila 8°C arasında).

Dondurmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALLERMUNE POLYMERIZED'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Flakon içeriğinde eksilme veya ambalajda hasar tespit etmeniz halinde ALLERMUNE POLYMERIZED'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..