ALLOPRE 5 G INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (5 FLAKON)

ALLOPRE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALLOPRE etkin madde olarak treosulfan içerir. Treosulfan, alkilleyici ajanlar adı verilen antikanser ilaç sınıfının bir üyesidir. Bu ajanlar tümörün büyümesini engeller. Treosulfan hastaları kemik iliği nakline (hematopoetik kök hücre transplantasyonu) hazırlamak amacıyla kullanılmaktadır. Treosulfan kemik iliği hücrelerini tahrip eder ve sağlıklı kan hücrelerinin üretimini sağlayan yeni kemik iliği hücrelerinin nakline imkan verir.

Treosulfan, aktif tedavi seçeneklerini tüketmiş tekrarlayan veya metastatik epitelyal yumurtalık kanseri (yayılan bir çeşit yumurtalık kanseri türü) tedavisinde kullanılır. Treosulfan kanserli ve kanser dışı hastalıkları olan yetişkinlerde, 1 aylıktan büyük çocuklarda ve ergenlerde kan kök hücrelerinin naklinden önce bir tedavi olarak kullanılır.

ALLOPRE beyaz, kristalimsi topak veya tozdur ve renksiz cam flakonlarda sunulur..

ALLOPRE 1 veya 5 flakon içeren karton ambalajlarda sunulur.

Kuru toz enjeksiyonluk suyla flakon içerisinde karıştırılır ve bu şekilde hazırlanan çözelti size verilir.

ALLOPRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 5 g

(EMCURE-HİNDİSTAN)

IDEOGEN

KULLANMA TALİMATI

Steril, sitotoksik

Damar yolu ile uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon 5 g treosulfan içerir. Sulandırıldıktan sonra 1 mL çözelti 50 mg treosulfan içerir.

Yardımcı madde(ler): Yok.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ALLOPRE nedir ve ne için kullanılır?
2. ALLOPRE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALLOPRE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALLOPRE'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALLOPRE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALLOPRE etkin madde olarak treosulfan içerir. Treosulfan, alkilleyici ajanlar adı verilen antikanser ilaç sınıfının bir üyesidir. Bu ajanlar tümörün büyümesini engeller. Treosulfan hastaları kemik iliği nakline (hematopoetik kök hücre transplantasyonu) hazırlamak amacıyla kullanılmaktadır. Treosulfan kemik iliği hücrelerini tahrip eder ve sağlıklı kan hücrelerinin üretimini sağlayan yeni kemik iliği hücrelerinin nakline imkan verir.

Treosulfan, aktif tedavi seçeneklerini tüketmiş tekrarlayan veya metastatik epitelyal yumurtalık kanseri (yayılan bir çeşit yumurtalık kanseri türü) tedavisinde kullanılır. Treosulfan kanserli ve kanser dışı hastalıkları olan yetişkinlerde, 1 aylıktan büyük çocuklarda ve ergenlerde kan kök hücrelerinin naklinden önce bir tedavi olarak kullanılır.

ALLOPRE beyaz, kristalimsi topak veya tozdur ve renksiz cam flakonlarda sunulur..

ALLOPRE 1 veya 5 flakon içeren karton ambalajlarda sunulur.

Kuru toz enjeksiyonluk suyla flakon içerisinde karıştırılır ve bu şekilde hazırlanan çözelti size verilir.

2. ALLOPRE'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ALLOPRE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• emziriyorsanız,
• treosulfana alerjiniz varsa,
• kontrol altında olmayan aktif bir enfeksiyonunuz varsa,
• ağır kalp, akciğer, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa,
• sizde kalıtsal DNA onarım bozukluğu varsa; bu bozuklukta DNA'yı (genetik bilginizi taşır) onarma yeteneği azalır,
• hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
• canlı aşı uygulaması yaptırdıysanız (treosulfan alan hastalarda canlı aşılar kullanılmamalıdır),
• yeterli kan hücreniz yoksa (ağır kemik iliği depresyonu),
• her uygulamadan önce, treosulfan almak için yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptıracaksınız.

ALLOPRE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdakiler mevcut ise ALLOPRE almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Kemik iliği hasarı ve kan sayımı kontrolleri (Yumurtalık kanseri endikasyonunda kullanım)

Treosulfanın doz sınırlayıcı yan etkisi, genellikle ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkan kemik iliği fonksiyonu kısıtlılığıdır. Bu durum beyaz kan hücrelerinde (lökositler) ve kan pulcuklarında (trombositlerde) azalma ve kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş olarak kendini gösterir.

Kemik iliği fonksiyonlarındaki bozukluklar tedavi süresince arttığından, doktorunuz 3. kürden itibaren kan sayımınızı daha kısa aralıklarla kontrol edecektir. Bu, ALLOPRE tedavisi radyoterapi gibi kemik iliğine zarar veren diğer tedavi yöntemleriyle eş zamanlı uygulandığında özellikle önemlidir. Genellikle, beyaz kan hücreleri (lökositler) ve kan pulcukları (trombositler) 28 gün sonra başlangıç seviyelerine geri döner.

Akciğer toksisitesi (Yumurtalık kanseri endikasyonunda kullanım)

Nefes darlığı, öksürük veya yüksek ateş akciğer hastalığını işaret edebilir.. Akciğerlerde iltihap, skar oluşumu veya enfeksiyon gibi nedenlerle akciğer fonksiyonlarında ciddi kısıtlılıklar varsa, Treosulfan tedavisi durdurulmalıdır.

Kemik iliği fonksiyonu bozulduğunda enfeksiyon riski artar.

ALLOPRE kullanırken aşağıdakileri bilmeniz gerekmektedir:

• Treosulfan, kan hücrelerinin sayısını azaltmak amacıyla kullanılan hücre öldürücü (sitotoksik) bir ilaçtır. Önerilen dozda bu etki istenen etkidir. Kan hücre sayılarınızın çok fazla düşmediğini kontrol etmek için size düzenli kan testleri yapılacaktır.
• Belirli enfeksiyon tiplerinin gelişme riski artar; Enfeksiyonları önlemek ve tedavi etmek amacıyla size antibiyotik, mantar ve virüs öldürücü gibi ilaçlar verilecektir.
• Uzun süreli tedaviden sonra kanserinin farklı tipleri ortaya çıkabilir;
• Treosulfan böbrekleriniz yoluyla atıldığından, eğer sizde böbrek fonksiyon bozukluğu varsa kan sayımınız dikkatle izlenmeli ve dozunuz uygun şekilde ayarlanmalıdır;
• Antikanser ilaçlarıyla tedavi bazı aşılamalardan sonra yaygın enfeksiyon riskini arttırabilir. Bu nedenle, canlı aşılarla aşılama yaptırmamalısınız;
• Ağrı veya daha sık ya da acil idrara çıkmaya neden olan idrar torbası iltihabının muhtemel gelişimi buna kanlı idrar (hemorajik sistit) eşlik edebilir veya etmeyebilir), ALLOPRE tedavinizden sonra 24 saate kadar normalde içtiğinizden daha fazla sıvı içmeniz önerilir;
• Ağız mukozasının iltihaplanması bu ilacın yaygın bir yan etkisi olduğundan, ağız hijyenine yeteri kadar dikkat etmelisiniz;
• Ağız gargaralarının profilaktik (önleyici olarak) kullanımı (örn. bariyer koruyucular, antimikrobiyaller ile) veya ağız boşluğuna buz uygulanması (ağız mukozasına kan akışını azaltır ve hücreye ulaşan treosulfan miktarını azaltır) tavsiye edilir.
• Treosulfan menopoz semptomlarına (adet dönemlerinin olmaması) neden olabilir..
• Ayrıca, tedaviniz süresince ve tedaviden sonraki ilk 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanmalısınız (bkz. Hamilelik ve emzirme bölümü).

Ekstravazasyon

Treosulfan infüzyonu sırasında mutlaka doğru teknik kullanılmalıdır çünkü Treosulfan çözeltisinin civardaki dokuya sızması (ekstravazasyon) sonucunda ağrılı iltihabi reaksiyonlar meydana gelebilir. Eğer ekstravazasyon görülürse, infüzyon derhal durdurulmalı ve dozun geri kalanı başka bir damardan uygulanmalıdır.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız "

ALLOPRE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilaç damar yoluyla alındığından yiyecek-içecek kullanımıyla alakalı değildir.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Bu ilaçla tedavi edilirken ve tedaviden sonra 6 aya kadar kesinlikle hamile kalmamanız gerekmektedir. Siz veya eşiniz bu ilacın alındığı süre boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Cenine zararı göz ardı edilemeyeceğinden, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe ALLOPRE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye almak için doktorunuza başvurun..

Bu ilaçla tedavi edilen bir erkek hasta iseniz tedaviniz süresince ve tedaviden sonra 6 aya kadar baba olmamanız gerekmektedir.

Bu ilaç sizde kısırlığa yol açabilir ve onunla tedavi edildikten sonra hamile kalmanız imkansız hale gelebilir. Çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız tedaviden önce bunun hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. Erkek hastalar tedaviye başlamadan önce spermlerin saklanma olasılığı konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Maddenin anne sütüne geçme ihtimali dışlanamadığından; bu ilaçla tedaviye başlamadan önce emzirmeye son vermeniz gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine dair bir çalışma bulunmamaktadır. Bulantı, kusma ve baş dönmesi yaşarsanız araç veya makine kullanma beceriniz olumsuz etkilenebilir. Bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanmayınız..

ALLOPRE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALLOPRE herhangi bir yardımcı madde içermemektedir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar dahil, başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın tarihte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Treosulfan ile birlikte verilmesi halinde ibuprofen/klorokin tedavisinin etkisi azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALLOPRE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yumurtalık kanseri

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz sizin için gereken treosulfan dozunu kan sayımı ölçümlerinize dayanarak hesaplayacaktır. Size başka bir antikanser ilaç veya radyoterapi tedavisi verilmişse doktorunuz dozu azaltacaktır. Size verilecek doz cüssenize de bağlıdır ve vücut yüzey alanınıza (VYA) göre değişir.

Treosulfan tedaviniz süresince infüzyonlar genellikle 3-4 haftada bir verilecektir. Genel olarak 6 kür tedavi verilmektedir.

Doktorunuz kan testi sonuçlarınıza, genel durumunuza, almakta olduğunuz diğer herhangi bir tedaviye ve treosulfan tedavisine verdiğiniz yanıta bağlı olarak tedavinizin dozunu ve sıklığını değiştirebilir. Herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

Enjeksiyon bölgesinde ağrı yaşarsanız lütfen hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi

Yetişkinlerde kullanım

Bu ilaç fludarabin ile birlikte kullanılmaktadır. Önerilen doz vücut yüzey alanının (boyunuz ve kilonuza dayanarak hesaplanır) metrekaresi başına 10-14 g'dır.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Bu ilaç genelde fludarabin ve çoğunlukla tiyotepa ile birlikte kullanılmaktadır. Önerilen doz vücut yüzey alanının metrekaresi başına 10-14 g'dır.

Uygulama yolu ve metodu

Yumurtalık kanseri

ALLOPRE size damar içine damlatma yoluyla bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Bu işlem yumurtalık kanseri tedavisi için 15-30 dakikalık bir sürede tamamlanacak (intravenöz infüzyon) ve doktorunuz tarafından size özel olarak hesaplanmış dozda gerçekleşecektir..

Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi

Bu ilaç size doktorunuz tarafından verilecektir. İlaç size kan kök hücre infüzyonundan önce 3 gün boyunca 2 saatlik infüzyonla (damar yoluyla yavaş uygulama) verilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Treosulfan'ın yumurtalık kanseri tedavisinde çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi

Dört aylıktan küçük bebeklerde çok seyrek olarak nöbetler (havale) ortaya çıkabilir. Bir yaşından küçük bebeklerde solunumu etkileyen şiddetli yan etkiler daha büyük bebeklere göre daha fazla görülebilir. Çocuğunuz sinirleri etkileyen yan etkiler ve solunum sorunlarına işaret eden belirtiler yönünden takip edilecektir.

İdrarla atılan treosulfan cilde zarar verebildiğinden, bebek bezi kullanan süt çocukları, 1-3 yaş arası bebekler ve çocuklarda anüsün etrafındaki (perianal) bölgede bebek bezinden kaynaklanan döküntü görülebilir. Bu nedenle, bu ilacın her dozundan sonra bebek bezleri sık sık, 6-8 saatte bir değiştirilmelidir.

Bir aylıktan küçük çocuklarda treosulfan kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Kan sayımları yaşlı hastalarda dikkatle izlenmeli ve doz uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Yumurtalık kanseri

Böbrek yetmezliği

Kan sayımları böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle izlenmeli ve doz uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta derecede fonksiyon bozukluğu için doz ayarlaması gerekmez ancak treosulfan ağır fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.

Eğer ALLOPRE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLOPRE kullandıysanız

Bu ilaç bir doktor tarafından uygulandığından size doğru doz verilecektir..

ALLOPRE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALLOPRE'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALLOPREile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ALLOPRE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yumurtalık kanseri

Aşağıdakilerden biri olursa, ALLOPRE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar [Seyrek]: Kaşıntı, döküntü ve yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik oluşursa (yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir) ya da kan basıncınız düşerse.
• Ateş veya enfeksiyon [Çok yaygın]: Vücut sıcaklığınız 38 °C veya daha yüksekse, terleme yaşarsanız veya enfeksiyonun diğer belirtilerini fark ederseniz (çünkü bu durumda beyaz kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
• Güçsüzlük [Çok yaygın]: Nefes almada zorluk, cildinizin renginin daha soluk hale gelmesi (çünkü bu durumda kırmızı kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
• Diş etlerinde, ağızda veya burunda kanama [Çok yaygın)] veya beklenmeyen morlukların ortaya çıkması (çünkü bu durumda trombosit sayınız normalden daha düşük olabilir).
• Solunum güçlüğü [Çok seyrek)] (çünkü bu durumda alerjik bir reaksiyon veya akciğer iltihabı veya enfeksiyonu yaşıyor olabilirsiniz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLOPRE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

• Beyaz kan hücrelerinde azalma (enfeksiyon riskini arttırır), kan pulcuklarında (trombositler) azalma (ciltte morluklara, diş eti, ağız ve burun kanamasına neden olabilir) ve kırmızı kan hücrelerinde azalma (soluk cilt rengi, güçsüzlük ve nefes darlığına yol açabilir)-bu nedenle kan sayımınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.
• Mide rahatsızlıkları: bulantı (kusacakmış gibi olmak) ile birlikte kusma varlığı veya yokluğu.
• Hafif saç dökülmesi. Tedaviniz bittikten sonra saçlarınızın uzaması normale dönecektir.
• Cildin bronz renk alması.

Yaygın

• Mantarlar, virüsler veya bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonlar (ateş, terleme ve genel bir rahatsızlık hissine neden olabilir).
• Gastrointestinal (mide-bağırsak) şikayetler

Yaygın olmayan

• Kan kanserinin farklı tipleri (uzun süren tedaviden sonra).
• Ağzı kaplayan muköz zarın iltihabı (stomatit)

Çok seyrek

• Tüm kan hücrelerinin sayısında eş zamanlı ciddi azalma (pansitopeni); bu durum güçsüzlüğe ve ciltte morluklara neden olabilir ve enfeksiyon riskini arttırabilir.
• Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmadığı ve bronz renkte cilt, mide rahatsızlığı, düşük kan basıncı (sersemlik hissi) ve genel güçsüzlük hissine yol açan bir durum olan Addison hastalığı.
• Kanınızdaki glukoz düzeylerinin düşmesine (hipoglisemi) bağlı terleme, titreme ve açlık hissi.
• Karıncalanma ve uyuşukluk hissi (parestezi).
• Yapısal bir değişiklik sonucunda kalp kasının güçsüzleşmesi (kardiyomiyopati).
• Nefes darlığı (akciğerlerde iltihap ve skar oluşumu, akciğer enfeksiyonları).
• Karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme (bu durum yorgunluğa, karnın sağ üst bölümünde baskı hissine ve gözün beyaz kısmında ve ciltte sarı renge neden olabilir).
• Kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntılı döküntü; pullanmanın eşlik ettiği veya etmediği deri iltihabı (skleroderma ve sedef hastalığı), cilt kızarıklığı (eritem).
• Ağrı veya daha sık ve acil idrara çıkmaya neden olan mesane iltihabı; kanlı idrar eşlik edebilir veya etmeyebilir (hemorajik sistit).
• Kendini hasta hissetmek (grip benzeri semptomlar).
• Enjeksiyon bölgesinde ağrılı kızarıklık veya şişlik (ALLOPRE çözeltisinin civardaki dokuya sızması durumunda).

Bilinmiyor

• Kan zehirlenmesi (sepsis).

Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi

Ciddi yan etkiler

Treosulfan tedavisinin veya nakil işleminin en ciddi yan etkileri şunlardır:

• kan hücre sayılarında azalma; bu, sizi nakil infüzyonunuza hazırlamak için verilen ilacın amaçlanan etkisidir (tüm hastalar: çok yaygın)

• bakteriler, virüsler ve mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonlar (yetişkinler: yaygın; çocuklar ve ergenler: çok yaygın)

• karaciğere giden bir damarın tıkanması (yetişkinler: yaygın değil; çocuklar ve ergenler: bilinmiyor)
• akciğer iltihabı (pnömonit) (yetişkinler: yaygın değil)

Doktorunuz bu olayları saptamak ve tedavi etmek için kan hücre sayılarınızı ve karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak testlerle izleyecektir.

Yetişkinler

Diğer tüm yan etkiler görülme sıklıklarına bağlı olarak aşağıda liste halinde sunulmaktadır.

Çok yaygın

• beyaz kan hücre sayılarında azalmanın eşlik ettiği ateş (febril nötropeni)
• vücudun çeşitli bölgelerinin (özellikle ağızda) iç yüzeyini kaplayan dokunun iltihabı (ülserlere neden olabilir), ishal, bulantı, kusma
• yorgunluk
• kanda bilirübin (karaciğerdeki bir pigment) düzeyinde yükselme (genellikle karaciğer sorunlarına işaret eder)

Yaygın

• kan dolaşımı enfeksiyonu (sepsis)
• alerjik reaksiyonlar
• iştah azalması
• uyku sorunları (uykusuzluk)
• baş ağrısı, baş dönmesi
• kalp ritminde değişiklikler ve anormallikler (düzensiz, çok hızlı veya çok yavaş kalp atışları)
• yüksek veya düşük kan basıncı, yüz ve boyunda kızarıklık
• solunum güçlüğü, burun kanaması
• ağız bölgesinde ağrı, mide iltihabı, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, yutma güçlüğü, yemek borusunda ağrı veya mide ağrısı
• ciltte yassı veya kabarık kırmızı lekelerin görüldüğü bir tür döküntü (makulopapüler döküntü), ciltte kırmızı lekeler (purpura), cilt kızarıklığı (eritem), el-ayak sendromu (avuç içleri veya ayak tabanlarında karıncalanma, uyuşma, ağrılı şişlik veya kızarıklık), kaşıntı, saç dökülmesi
• kollarda veya bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı
• böbrek fonksiyonunda ani azalma, idrarda kan
• vücutta sıvı tutulmasına bağlı şişlik (ödem), ateş, üşüme
• karaciğer enzimlerinde yükselme, C-reaktif protein (vücutta iltihabı gösteren bir değer) artışı, kilo artışı, kilo kaybı

Yaygın olmayan

• yüksek veya düşük kan şekeri düzeyi dahil kan şeker seviyesinin kontrolsüz olması
• kafa karışıklığı
• beyin kanaması, kolların veya bacakların sinirlerinde sorunlar ve eşlik eden semptomlar; örneğin uyuşma, duyarlılıkta azalma veya artış, karıncalanma, yanma şeklinde ağrı (periferik duyusal nöropati)
• baş dönmesi (vertigo)
• morluk
• akciğerin etrafında sıvı (plevra efüzyonu), boğaz iltihabı, larenks (gırtlak) iltihabı veya larenkste (gırtlakta) ağrı, hıçkırık
• ağızda kanama, karında şişkinlik hissi, ağız kuruluğu
• kırmızı lekeler ve bazen ortasında mor veya kabartılı bölgelerin görüldüğü bir döküntü türü (eritema multiforme), akne, döküntü, cilt kuruluğu
• kas ağrısı
• idrar yollarında ağrı
• kalp sorunlarıyla ilişkili olmayan göğüs ağrısı, ağrı
• kanda alkalin fosfataz (kanda bulunan bir enzim türü) düzeyinde artış (doktorunuz bunu kontrol edecektir)

Bilinmiyor

• kan dolaşımı enfeksiyonundan sonra hayati tehlike oluşturan bir durum (septik şok)
• kemoterapi tedavisinden kaynaklanan farklı bir kanser (ikinci malignite)
• kanın asitliğinde artış,
• anormal beyin fonksiyonu (ensefalopati), huzursuz, tekrarlı veya istemsiz hareketler ve hızlı konuşma (ekstrapiramidal bozukluk), bayılma, karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi)
• göz kuruluğu
• kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak düzeyde kan pompalayamaması (kalp yetmezliği), kalp krizi, kalbin etrafını saran kesede sıvı (perikardiyal efüzyon)
• bir kan damarının tıkanması (emboli)
• boğaz ağrısı, ses kısıklığı, öksürük
• gastrointestinal (sindirim sisteminde) kanama, kolon iltihabı, yemek borusu iltihabı, anüs iltihabı
• ilaçlardan kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer büyümesi
• deri iltihabı (dermatit), deri dokusunun ölümü, deri ülseri, cildin bronz renk alması
• böbrek yetmezliği, idrar kesesi iltihabı ve kanama (hemorajik sistit), idrar yaparken ağrı (dizüri)
• kanda laktat dehidrojenaz (doku veya hücre hasarını gösteren bir madde) düzeyinde artış

Çocuklar ve ergenler

Diğer tüm yan etkiler görülme sıklıklarına bağlı olarak aşağıda liste halinde sunulmaktadır.

Çok yaygın

• özellikle ağızda mukozanın iltihabı (ülserler eşlik eder), ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı
• karaciğer hasarı
• kaşıntı, saç dökülmesi
• ateş
• karaciğer enziminin (ALT) kanda yükselmesi

Yaygın

• baş ağrısı
• boğaz ağrısı, burun kanaması
• yutma güçlüğü, ağız bölgesinde ağrı
• vücutta cildin büyük kısmında kızarma ve pul pul soyulma (eksfoliyatif dermatit), ciltte yassı veya kabarık kırmızı lekelerin görüldüğü bir tür döküntü (makulopapüler döküntü), döküntü, cilt kızarıklığı (eritem), cilt ağrısı, cildin bronz renk alması,
• karaciğer enzimlerinde yükselme (AST), kanda bilirübin (karaciğerdeki bir pigment) düzeyinde yükselme (genellikle karaciğer sorunlarına işaret eder), C-reaktif protein yükselmesi (vücuttaki iltihaplanmayı gösteren bir işaret).
• üşüme

Bilinmiyor

• kemoterapi tedavisinden kaynaklanan farklı bir kanser (ikinci malignite)
• beyaz kan hücre sayılarında azalmanın eşlik ettiği ateş (febril nötropeni)
• kanda normalden az asitlik (alkaloz), kanda elektrolitlerin anormal düzeyi, kanda magnezyum düzeyinde azalma, iştahın azalması
• nöbet, karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi),
• gözde kanama, göz kuruluğu
• kılcal damarlardan (küçük kan damarları) sıvı sızması, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı
• vücut bölgelerine giden oksijen miktarında azalma (hipoksi), öksürük
• kolon (kalın bağırsak) iltihabı, anüs (makat) iltihabı, hazımsızlık, rektumun (kalın bağırsağın) iç yüzeyini kaplayan dokunun iltihabı, ağrı, dişetlerinde ağrı, boğaz ağrısı, kabızlık
• karaciğer büyümesi
• deri ülseri, kırmızı lekeler ve bazen ortasında mor veya kabartılı bölgelerin görüldüğü bir döküntü türü (eritema multiforme), içi sıvı dolu sivilcelerin görüldüğü cilt hastalığı (büllöz dermatit), akne, el-ayak sendromu (avuç içleri veya ayak tabanlarında karıncalanma, uyuşma, ağrılı şişlik veya kızarıklık), anüsün etrafındaki bölgede ülserleşmenin eşlik ettiği bebek bezi döküntüsü
• kollarda veya bacaklarda ağrı
• böbrek fonksiyonunda azalma, böbrek yetmezliği, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrarda kan
• skrotum (testis torbası) derisinde kızarıklık, penisde ağrı
• yüzde şişmeye neden olan dokuda sıvı birikmesi, üşüme, yorgunluk, ağrı
• bir karaciğer enziminin (gama-glutamil transferaz) kandaki düzeyinde yükselme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALLOPRE'NİN SAKLANMASI

ALLOPRE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu ilacı flakonun ve karton kutunun etiketinde SKT'den sonra yazılmış son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Çökelti oluşumuna neden olabileceğinden, sulandırılmış ürünü buzdolabında saklamayınız (2-8°C). Çökelti belirtileri gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Buzdolabında saklamayınız.

Kullanım sırasında kimyasal ve fiziksel stabilite 30°C'de 12 saat için gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlama yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan kaldırmıyorsa ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması halinde kullanım anındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALLOPRE'yi kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2.4.2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.