4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ALLOPRE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yumurtalık kanseri

Aşağıdakilerden biri olursa, ALLOPRE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar [Seyrek]: Kaşıntı, döküntü ve yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik oluşursa (yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir) ya da kan basıncınız düşerse.
Ateş veya enfeksiyon [Çok yaygın]: Vücut sıcaklığınız 38 °C veya daha yüksekse, terleme yaşarsanız veya enfeksiyonun diğer belirtilerini fark ederseniz (çünkü bu durumda beyaz kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
Güçsüzlük [Çok yaygın]: Nefes almada zorluk, cildinizin renginin daha soluk hale gelmesi (çünkü bu durumda kırmızı kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
Diş etlerinde, ağızda veya burunda kanama [Çok yaygın)] veya beklenmeyen morlukların ortaya çıkması (çünkü bu durumda trombosit sayınız normalden daha düşük olabilir).
Solunum güçlüğü [Çok seyrek)] (çünkü bu durumda alerjik bir reaksiyon veya akciğer iltihabı veya enfeksiyonu yaşıyor olabilirsiniz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLOPRE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

Beyaz kan hücrelerinde azalma (enfeksiyon riskini arttırır), kan pulcuklarında (trombositler) azalma (ciltte morluklara, diş eti, ağız ve burun kanamasına neden olabilir) ve kırmızı kan hücrelerinde azalma (soluk cilt rengi, güçsüzlük ve nefes darlığına yol açabilir)-bu nedenle kan sayımınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Mide rahatsızlıkları: bulantı (kusacakmış gibi olmak) ile birlikte kusma varlığı veya yokluğu.
Hafif saç dökülmesi. Tedaviniz bittikten sonra saçlarınızın uzaması normale dönecektir.
Cildin bronz renk alması.

Yaygın

Mantarlar, virüsler veya bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonlar (ateş, terleme ve genel bir rahatsızlık hissine neden olabilir).
Gastrointestinal (mide-bağırsak) şikayetler

Yaygın olmayan

Kan kanserinin farklı tipleri (uzun süren tedaviden sonra).
Ağzı kaplayan muköz zarın iltihabı (stomatit)

Çok seyrek

Tüm kan hücrelerinin sayısında eş zamanlı ciddi azalma (pansitopeni); bu durum güçsüzlüğe ve ciltte morluklara neden olabilir ve enfeksiyon riskini arttırabilir.
Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmadığı ve bronz renkte cilt, mide rahatsızlığı, düşük kan basıncı (sersemlik hissi) ve genel güçsüzlük hissine yol açan bir durum olan Addison hastalığı.
Kanınızdaki glukoz düzeylerinin düşmesine (hipoglisemi) bağlı terleme, titreme ve açlık hissi.
Karıncalanma ve uyuşukluk hissi (parestezi).
Yapısal bir değişiklik sonucunda kalp kasının güçsüzleşmesi (kardiyomiyopati).
Nefes darlığı (akciğerlerde iltihap ve skar oluşumu, akciğer enfeksiyonları).
Karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme (bu durum yorgunluğa, karnın sağ üst bölümünde baskı hissine ve gözün beyaz kısmında ve ciltte sarı renge neden olabilir).
Kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntılı döküntü; pullanmanın eşlik ettiği veya etmediği deri iltihabı (skleroderma ve sedef hastalığı), cilt kızarıklığı (eritem).
Ağrı veya daha sık ve acil idrara çıkmaya neden olan mesane iltihabı; kanlı idrar eşlik edebilir veya etmeyebilir (hemorajik sistit).
Kendini hasta hissetmek (grip benzeri semptomlar).
Enjeksiyon bölgesinde ağrılı kızarıklık veya şişlik (ALLOPRE çözeltisinin civardaki dokuya sızması durumunda).

Bilinmiyor

Kan zehirlenmesi (sepsis).

Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi

Ciddi yan etkiler

Treosulfan tedavisinin veya nakil işleminin en ciddi yan etkileri şunlardır:

kan hücre sayılarında azalma; bu, sizi nakil infüzyonunuza hazırlamak için verilen ilacın amaçlanan etkisidir (tüm hastalar: çok yaygın)
bakteriler, virüsler ve mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonlar (yetişkinler: yaygın; çocuklar ve ergenler: çok yaygın)
karaciğere giden bir damarın tıkanması (yetişkinler: yaygın değil; çocuklar ve ergenler: bilinmiyor)
akciğer iltihabı (pnömonit) (yetişkinler: yaygın değil)

Doktorunuz bu olayları saptamak ve tedavi etmek için kan hücre sayılarınızı ve karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak testlerle izleyecektir.

Yetişkinler

Diğer tüm yan etkiler görülme sıklıklarına bağlı olarak aşağıda liste halinde sunulmaktadır.

Çok yaygın

beyaz kan hücre sayılarında azalmanın eşlik ettiği ateş (febril nötropeni)
vücudun çeşitli bölgelerinin (özellikle ağızda) iç yüzeyini kaplayan dokunun iltihabı (ülserlere neden olabilir), ishal, bulantı, kusma
yorgunluk
kanda bilirübin (karaciğerdeki bir pigment) düzeyinde yükselme (genellikle karaciğer sorunlarına işaret eder)

Yaygın

kan dolaşımı enfeksiyonu (sepsis)
alerjik reaksiyonlar
iştah azalması
uyku sorunları (uykusuzluk)
baş ağrısı, baş dönmesi
kalp ritminde değişiklikler ve anormallikler (düzensiz, çok hızlı veya çok yavaş kalp atışları)
yüksek veya düşük kan basıncı, yüz ve boyunda kızarıklık
solunum güçlüğü, burun kanaması
ağız bölgesinde ağrı, mide iltihabı, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, yutma güçlüğü, yemek borusunda ağrı veya mide ağrısı
ciltte yassı veya kabarık kırmızı lekelerin görüldüğü bir tür döküntü (makulopapüler döküntü), ciltte kırmızı lekeler (purpura), cilt kızarıklığı (eritem), el-ayak sendromu (avuç içleri veya ayak tabanlarında karıncalanma, uyuşma, ağrılı şişlik veya kızarıklık), kaşıntı, saç dökülmesi
kollarda veya bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı
böbrek fonksiyonunda ani azalma, idrarda kan
vücutta sıvı tutulmasına bağlı şişlik (ödem), ateş, üşüme
karaciğer enzimlerinde yükselme, C-reaktif protein (vücutta iltihabı gösteren bir değer) artışı, kilo artışı, kilo kaybı

Yaygın olmayan

yüksek veya düşük kan şekeri düzeyi dahil kan şeker seviyesinin kontrolsüz olması
kafa karışıklığı
beyin kanaması, kolların veya bacakların sinirlerinde sorunlar ve eşlik eden semptomlar; örneğin uyuşma, duyarlılıkta azalma veya artış, karıncalanma, yanma şeklinde ağrı (periferik duyusal nöropati)
baş dönmesi (vertigo)
morluk
akciğerin etrafında sıvı (plevra efüzyonu), boğaz iltihabı, larenks (gırtlak) iltihabı veya larenkste (gırtlakta) ağrı, hıçkırık
ağızda kanama, karında şişkinlik hissi, ağız kuruluğu
kırmızı lekeler ve bazen ortasında mor veya kabartılı bölgelerin görüldüğü bir döküntü türü (eritema multiforme), akne, döküntü, cilt kuruluğu
kas ağrısı
idrar yollarında ağrı
kalp sorunlarıyla ilişkili olmayan göğüs ağrısı, ağrı
kanda alkalin fosfataz (kanda bulunan bir enzim türü) düzeyinde artış (doktorunuz bunu kontrol edecektir)

Bilinmiyor

kan dolaşımı enfeksiyonundan sonra hayati tehlike oluşturan bir durum (septik şok)
kemoterapi tedavisinden kaynaklanan farklı bir kanser (ikinci malignite)
kanın asitliğinde artış,
anormal beyin fonksiyonu (ensefalopati), huzursuz, tekrarlı veya istemsiz hareketler ve hızlı konuşma (ekstrapiramidal bozukluk), bayılma, karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi)
göz kuruluğu
kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak düzeyde kan pompalayamaması (kalp yetmezliği), kalp krizi, kalbin etrafını saran kesede sıvı (perikardiyal efüzyon)
bir kan damarının tıkanması (emboli)
boğaz ağrısı, ses kısıklığı, öksürük
gastrointestinal (sindirim sisteminde) kanama, kolon iltihabı, yemek borusu iltihabı, anüs iltihabı
ilaçlardan kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer büyümesi
deri iltihabı (dermatit), deri dokusunun ölümü, deri ülseri, cildin bronz renk alması
böbrek yetmezliği, idrar kesesi iltihabı ve kanama (hemorajik sistit), idrar yaparken ağrı (dizüri)
kanda laktat dehidrojenaz (doku veya hücre hasarını gösteren bir madde) düzeyinde artış

Çocuklar ve ergenler

Diğer tüm yan etkiler görülme sıklıklarına bağlı olarak aşağıda liste halinde sunulmaktadır.

Çok yaygın

özellikle ağızda mukozanın iltihabı (ülserler eşlik eder), ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı
karaciğer hasarı
kaşıntı, saç dökülmesi
ateş
karaciğer enziminin (ALT) kanda yükselmesi

Yaygın

baş ağrısı
boğaz ağrısı, burun kanaması
yutma güçlüğü, ağız bölgesinde ağrı
vücutta cildin büyük kısmında kızarma ve pul pul soyulma (eksfoliyatif dermatit), ciltte yassı veya kabarık kırmızı lekelerin görüldüğü bir tür döküntü (makulopapüler döküntü), döküntü, cilt kızarıklığı (eritem), cilt ağrısı, cildin bronz renk alması,
karaciğer enzimlerinde yükselme (AST), kanda bilirübin (karaciğerdeki bir pigment) düzeyinde yükselme (genellikle karaciğer sorunlarına işaret eder), C-reaktif protein yükselmesi (vücuttaki iltihaplanmayı gösteren bir işaret).
üşüme

Bilinmiyor

kemoterapi tedavisinden kaynaklanan farklı bir kanser (ikinci malignite)
beyaz kan hücre sayılarında azalmanın eşlik ettiği ateş (febril nötropeni)
kanda normalden az asitlik (alkaloz), kanda elektrolitlerin anormal düzeyi, kanda magnezyum düzeyinde azalma, iştahın azalması
nöbet, karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi),
gözde kanama, göz kuruluğu
kılcal damarlardan (küçük kan damarları) sıvı sızması, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı
vücut bölgelerine giden oksijen miktarında azalma (hipoksi), öksürük
kolon (kalın bağırsak) iltihabı, anüs (makat) iltihabı, hazımsızlık, rektumun (kalın bağırsağın) iç yüzeyini kaplayan dokunun iltihabı, ağrı, dişetlerinde ağrı, boğaz ağrısı, kabızlık
karaciğer büyümesi
deri ülseri, kırmızı lekeler ve bazen ortasında mor veya kabartılı bölgelerin görüldüğü bir döküntü türü (eritema multiforme), içi sıvı dolu sivilcelerin görüldüğü cilt hastalığı (büllöz dermatit), akne, el-ayak sendromu (avuç içleri veya ayak tabanlarında karıncalanma, uyuşma, ağrılı şişlik veya kızarıklık), anüsün etrafındaki bölgede ülserleşmenin eşlik ettiği bebek bezi döküntüsü
kollarda veya bacaklarda ağrı
böbrek fonksiyonunda azalma, böbrek yetmezliği, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrarda kan
skrotum (testis torbası) derisinde kızarıklık, penisde ağrı
yüzde şişmeye neden olan dokuda sıvı birikmesi, üşüme, yorgunluk, ağrı
bir karaciğer enziminin (gama-glutamil transferaz) kandaki düzeyinde yükselme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.