4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Bütün ilaçlar gibi, AMGEVİTA da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilirler.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMGEVİTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik belirtiler
• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik
• Nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü
• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMGEVİTA‘ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri
• Kendini halsiz veya yorgun hissetme
• Öksürük
• Karıncalanma
• Uyuşmalar
• Çift görme
• Kol ya da bacaklarda dermansızlık
• İyileşmeyen şişlik veya açık yara
• İnatçı ateş, çürük/bere, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 

Yukarıda verilen belirtiler, AMGEVİTA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Çok yaygın:

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı dahil)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Döküntü
• Kas ve kemiklerde ağrı
   

Yaygın:

• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
• Deri enfeksiyonları (selülit ve zona dahil)
• Kulak enfeksiyonları
• Ağız enfeksiyonları (diş enfeksiyonları ve uçuk dahil)
• Barsak enfeksiyonları (mide ve bağırsak iltihabı dahil)
• Üreme yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Mantar enfeksiyonları
• Eklem enfeksiyonları
• İyi huylu tümörler
• Cilt kanseri
• Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
• Sıvı kaybı (ilk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır)
• Mizaç değişikliği (depresyon dahil)
• Endişe hali
• Uykuya dalmada güçlük
• Ürperme, karıncalanma veya hissizlik gibi duyu bozuklukları
• Migren
• Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
• Görme bozuklukları
• Göz iltihabı
• Göz kapağı enflamasyonu (iltihaplanması) ve göz şişmesi Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) Kalbin hızlı atma hissi
• Yüksek tansiyon
• Kızarma
• Hematom (bölgesel kan birikmesi)
• Öksürük
• Astım
• Nefes darlığı
• Mide barsak kanaması (kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)
• Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
• Reflü (belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır)
• Sicca sendromu (göz ve ağız kuruluğu dahil)
• Kaşıntı
• Kaşıntılı döküntü
• Çürükler
• Derinin enflamasyonu (ekzema gibi)
• El ve ayak tırnaklarının kırılması
• Terlemede artış
• Saç dökülmesi
• Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi
• Kas kasılmaları
• İdrarda kan
• Böbrek problemleri (gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, idrarda kan, çarpıntı, idrar miktarında azalma, hipertansiyon, el, ayaklar ve göz etrafında şişme)
• Göğüs ağrısı
• Ödem (su toplama)
• Ateş
• Kan pulcuklarında azalma, kanama veya çürük riskini arttırır
• Yara yerinde iyileşmede gecikme
   

Yaygın olmayan:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve hastalığa karşı vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar)
• Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)
• Göz enfeksiyonları
• Mikrobik enfeksiyonlar
• Divertikülit (kalın barsak iltihabı ve enfeksiyonu) (kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir)
• Kanser (akciğer kanseri, göğüs kanseri ve tiroit kanseri dahil)
• Lenf sistemini etkileyen kanser
• Melanom (bir çeşit cilt kanseri)
• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (çoğunlukla sarkoidoz)
• Titreme
• Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)
• Nöropati (nöropati küçük sinir hasarıdır. Vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir)
• İnme
• Çift görme
• İşitme kaybı, kulak çınlaması
• Kalbin düzenli atmadığı hissi
• Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
• Kalp krizi (sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir)
• Ana arter duvarında kese oluşumu, toplardamarın enflamasyonu (iltihabi) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı (çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudunuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir)
• Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (enflamasyon dahil)
• Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması) (nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösteririr)
• Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması) (göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı ile kendini gösteririr)
• Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın enflamasyonu
• Yutmada güçlük
• Yüzde şişme
• Safra kesesi enflamasyonu ve safra kesesi taşı (karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir) Yağlı karaciğer
• Gece terlemeleri
• Yara izi
• Normal olmayan kas zayıflığı
• Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin enflamasyonu dahil)
• Idiyopatik trombasitopenik purpura (bağışıklık sistemi bozukluğu sebebiyle trombosit düşüklüğü)
• Uyku bozuklukları
• İktidarsızlık
• Enflamasyonlar
   

Seyrek:

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
• Multipl skleroz (doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi vb. belirtileri olabilir)
• Sinir bozuklukları (göz siniri enflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromu gibi)
• Kalbin pompalamayı durdurması
• Pulmoner fibroz (akciğerde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir)
• Barsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusmak ile kendini gösterir)
• Hepatit
• Hepatit B reaktivasyonu
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)
• Derideki kan damarlarının iltihabı
• Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, başağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)
• Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
• Eritema multiforme ( iltihaplı cilt döküntüsü)
• Lupus benzeri sendrom (sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir)
   

Bilinmiyor:

• Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri)
• Merkel hücreli karsinoma (bir deri kanseri tipi)
• Karaciğer yetmezliği
• Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumun kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması görülür)
   

Adalimumab ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin bazılarının belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Kanda yükselmiş lipid değerleri
• Yükselmiş karaciğer enzimleri
   

Yaygın:

• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kan pulcuğu sayısı
• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
• Anormal kan sodyum değerleri
• Düşük kan kalsiyum değerleri
• Düşük kan fosfat değerleri
• Düşük kan potasyum değerleri
• Yüksek kan şekeri
• Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
• Kanda otoantikor varlığı
   

Seyrek:

• Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı
   

Bilinmiyor:

• Karaciğer yetmezliği
   

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.