ANDRAXAN 250 MG 30 TABLET

FORMÜLÜ:
Etken madde : Flutamid 250 mg

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, krospovidon, sodyum lauril sülfat, magnezyum sitrat, hidroksipropil metilselüloz

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

ENDİKASYONLARI:
Andraxan 250 mg tablet, LHRH agonistleri ile birlikte, lokal olarak sınırlı B2-C prostat kanserlerinin ve D2 metastatik prostat kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

Andraxan 250 mg tablet, LHRH agonisti ile birlikte ilk tedavi olarak, halen LHRH agonisti ile tedavi gören hastalarda ek tedavi olarak veya ameliyatla kastre edilmiş hastalar ve hormonal manipulasyonun diğer formlarına cevap vermeyen hastalar için de tedavi olarak kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLARI:
Flutamid veya preparatın bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine hassasiyeti bilinen kişilerde kontrendikedir. Ağır karaciğer yetmezliği ve hamilelik de kontrendikasyonları arasındadır.

UYARILAR/ÖNLEMLER:
Andraxan 250 mg tablet, karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda ancak yararlarını ve potansiyel risklerini hesaba kattıktan sonra dikkatle kullanılmalıdır, hepatotoksik olabilir.

Karaciğer fonksiyonu, flutamid tedavisi başlamadan önce, tedavi süresince ve tedaviden sonra düzenli olarak izlenmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilk belirti/semptomları (örn. şiddetli kaşıntı, koyu renkli idrar, inatçı anoreksi, sarılık, sağ üst bölgede hassasiyet veya açıklanamayan grip benzeri semptomlar) görüldüğünde karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer hastada biyopsi destekli metastazların yokluğunda karaciğer hasarı veya sarılık gelişirse, flutamid tedavisine son verilmelidir ya da dozun azaltılması yoluna gidilmelidir. Andraxan 250 mg tablet'e bağlı hepatotoksisite genellikle doz azaltılmasıyla veya ilacın kesilmesiyle düzelir, fakat şiddetli karaciğer tahribatı sonucu ölüm vakaları da bildirilmiştir.

Hastalar, hepatotoksisite anlamına gelen herhangi bir belirti veya semptom oluşursa, Andraxan 250 mg tablet tedavisine derhal son verilmesi ve hekime danışması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Hastalar, hekimlerine danışmadan doz azaltmamaları ve ilaç tedavisini kesmemeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Andraxan 250 mg tablet uygulaması plazma testosteron ve östradiol seviyelerini yükseltme eğilimindedir ve daha önce kastre edilmemiş hastalarda sıvı tutulumuna sebep olabilir; bu nedenle kalp hastalığı varlığında dikkatli olunması gerekir.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI:
Gebelerde ve emziren kadınlarda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Dolayısıyla gebelerde ve emziren kadınlarda fetal zarara yol açma ve anne sütüne geçme olasılığı hesaba katılmalıdır.
Gebelik Kategorisi: C

MAKİNE VE ARAÇ KULLANIMINA ETKİLERİ:
Hastalar ilacın sedatif etkisinden dolayı makine ve araç kullanmayı etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Tek tedavi olarak: Klinik çalışmalarda, Andraxan 250 mg tablet'in en sık bildirilen yan etkileri, bazen galaktore ile beraber, jinekomasti ve /veya memede hassasiyettir.

Bu reaksiyonlar, dozun azaltılmasıyla veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Andraxan 250 mg tablet'in düşük bir kardiovasküler etki potansiyeli vardır ve dietilstilbestrol ile karşılaştırıldığında bu etki belirgin bir şekilde daha düşüktür.
Daha nadir görülen yan etkiler; diyare, bulantı, kusma, iştah artışı, uykusuzluk, yorgunluk hali, geçici anormal karaciğer fonksiyon testleri ve hepatittir (UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız.)

Çok nadir görülen yan etkiler; libido azalması, midede rahatsızlık, anoreksi, ülser benzeri ağrı, mide yanması, kabızlık, ödem, ekimoz, herpes zoster, kaşıntı, lupus benzeri sendrom, baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, kırıklık, görme bulanıklığı, susama hissi, göğüste ağrı, anksiete, depresyon, lenfödemdir. Sperm sayısında azalma da bildirilmiştir.

Kombine Tedavi: LHRH agonistleriyle kombine tedavi sırasında en sık bildirilen yan etkiler sıcak basması, libido azalması, empotans, diyare, bulantı ve kusmadır. Diyare dışında tüm bu yan etkiler sadece LHRH agonistleriyle kombine tedavi sırasında ortaya çıkmıştır.

Tek flutamid tedavisiyle yüksek insidans gösteren jinekomasti, kombine tedavi ile büyük oranda azalmıştır. Klinik çalışmalarda, plasebo ve flutamid-LHRH agonistleriyle tedavi gören hasta grupları arasında, jinekomasti insidansı açısından anlamlı bir fark ortaya çıkmamıştır.

Nadiren, hastalarda anemi, lökopeni, mide-barsak rahatsızlıkları, anoreksi, ödem, nöromüsküler semptomlar, sarılık, genitoüriner yolu semptomları, hipertansiyon, merkezi sinir sistemi üzerinde yan etkiler( uyku hali, depresyon, konfüzyon, anksiete, sinirlilik) ve trombositopeni bildirilmiştir.

Çok nadiren, pulmonar semptomlar, hepatit ve ışığa karşı duyarlılık ortaya çıkmıştır.

Diğer yan etkiler: Ek olarak, Andraxan 250 mg tabletin tüm dünyada pazarlanması süresince, flutamid ve/veya metabolitlerinin etkisinden ileri gelen aşağıda belirtilen yan etkiler bildirilmiştir: hemolitik anemi, makrositik anemi, methemoglobinemi, eritem, ülserasyonlar, büllöz döküntüler ve epidermal nekrolizi de içeren ışığa duyarlılık reaksiyonları ve idrarın amber rengine veya yeşil-sarı renge dönüşmesi. Kolestatik sarılık, hepatik ensefalopati ve hepatik nekroz da bildirilmiştir.

Andraxan 250 mg tablet ile tedavi edilen iki erkek hastada habis meme neoplazmı bildirilmiştir. Selim prostat hipertrofisi bulunan bir hastada, Andraxan 250 mg tablet tedavisine başlanılmadan 3-4 ay önce bir nodül tespit edilmiştir. Eksize edildikten sonra yapılan biopsisinde, kötü diferansiye duktal karsinom olarak tanımlanmıştır. Bir başka raporda ilerlemiş prostat kanseri bulunan bir hastada Andraxan 250 mg tablet ile monoterapinin başlamasından iki ve altı ay sonra sırasıyla jinekomasti ve bir nodül bildirilmiştir.Tedavinin başlamasından dokuz ay sonra, nodül eksize edilmiş ve (T4NOMO, G3, metastaz geliştirmemiş) orta derecede diferansiye invazif duktal tumör olarak teşhis edilmiştir.

Karaciğer fonksiyon değişiklikleri, kan üre azotunda (BUN) yükselme ve nadiren (renal fonksiyonda hiçbir anomali bulunmasa bile) serum kreatininde yükselme gibi anormal laboratuar test değerleri bildirilmiştir.
Genellikle bu reaksiyonlar doz azaltılmasını ya da terapiye ara vermeyi gerektirecek şiddette değildirler.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Flutamid başladıktan sonra uzun süreli warfarin tedavisi gören hastalarda protrombin süresinde yükseliş kaydedilmiştir. Bu yüzden flutamid, warfarin ile birlikte uygulandığında protrombin süresinin yakından takip edilmesi tavsiye edilir ve antikoagülan dozun ayarlanması gerekli olabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Tavsiye edilen doz, tercihen yemeklerden sonra, günde 3 kez 250 mg'lık bir tablettir.

B2-C Prostat kanseri: Andraxan 250 mg tablet, radyasyon tedavisinden 8 hafta önce verilmeye başlanmalı ve radyasyon tedavisi sırasında tedaviye devam edilmelidir.
D2 Metastazik Prostat kanseri: Tedaviden yarar sağlamak için, Andraxan 250 mg tablet LHRH agonisti ile birlikte verilmeye başlanmalı ve ilerleme sağlayana kadar devam edilmelidir.

DOZ AŞIMI:
Hayvanlarla yapılan flutamid monoterapi çalışmalarında, hipoaktivite, piloereksiyon, yavaş solunum, ataksi ve/veya lakrimasyon, anoreksi, trankilizasyon, bulantı ve methemoglobinemiyi de içeren doz aşımı belirtileri görülmüştür.

36 hafta boyunca 1500 mg günlük doza kadar flutamid tedavisi ile yürütülen çalışmalarda ciddi bir yan etki bildirilmemiştir. Flutamidin bir defada yüksek doz kullanımına ait herhangi bir hayati tehlike durumu şu ana dek bildirilmemiştir.

Flutamid yüksek oranda proteinlere bağlandığından diyaliz, tedavi olarak herhangi bir yarar sağlamaz. Eğer kusma kendi kendine gerçekleşmezse, hasta kendinde ise kusturulmalıdır.

5g'lık tek bir doz aldıktan sonra hiçbir yan etki görülmeden hayatını sürdüren bir vaka bildirilmiştir.

İTHALATÇI FİRMA:
Onko Ecza Sanayi ve Tic. Ltd.Şti.
Telefon: (216) 327 94 30
Email: [email protected]