ANFLU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ANFLU bir aşıdır. Bu aşı sizi, 6 ay ve üzeri kişilerde özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir. ANFLU doktor önerileri doğrultusunda kullanılmalıdır.

ANFLU tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur. Berrak olmayan hafif bulanık bir sıvıdır.

Bir kişiye ANFLU aşısı yapıldığı zaman, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını sağlayacak proteinleri oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz.

ANFLU, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi virüsün üç suşuna karşı koruyacaktır.

Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuza sorunuz.

ANFLU IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL

(SİNOVAC-ÇİN)

KEYVAC

KULLANMA TALİMATI

Kas içine uygulanır.

Steril

Trivalan İnfluenza Aşısı (Split Virion, inaktif)

Etkin maddeler: Her bir doz (0,5 mL) aşı split, inaktif virüs suşlarının aşağıdaki antijenlerini içermektedir*:

*Sağlıklı tavuklardan elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

** Hemaglutinin

Belirtilen miktarlar 1 doz (0,5 mL) içindir.

Bu aşı, 2026/2027 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su.

Ayrıca ovalbümin gibi yumurta proteinleri, formaldehit, gentamisin sülfat ve Triton X-100 içerebilir.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanım talimatında:

1. ANFLU nedir ve ne için kullanılır?
2. ANFLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ANFLU nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANFLU'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır..

1. ANFLU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ANFLU bir aşıdır. Bu aşı sizi, 6 ay ve üzeri kişilerde özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir. ANFLU doktor önerileri doğrultusunda kullanılmalıdır.

ANFLU tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur. Berrak olmayan hafif bulanık bir sıvıdır.

Bir kişiye ANFLU aşısı yapıldığı zaman, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını sağlayacak proteinleri oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz.

ANFLU, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi virüsün üç suşuna karşı koruyacaktır.

Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuza sorunuz.

2. ANFLU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ANFLU'nun size uygun olduğundan emin olmak için, aşağıda yer alan bilgiler sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Eğer anlamadığınız bir bölüm var ise açıklaması için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANFLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Aşının içerdiği etkin maddelere, kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı veya aşıda eser miktarlarda bulunan ovalbümin gibi yumurta proteinlerine, formaldehit, gentamisin sülfat ve Triton X-100'e karşı alerjiniz varsa,
• Ateşle seyreden hastalık, soğuk algınlığı, ciddi uzun süreli hastalık veya uzun süreli hastalığınızın atak dönemindeyse durum iyileşene kadar aşılanma ertelenmelidir.

ANFLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, aşılamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

Takip edilebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

• Guillain-Barre sendromunuz (kaslarda zayıflık, anormal hisler, kollarda, bacaklarda ve vücudun üst kısmında karıncalanma) geçmişi varsa.
• ANFLU'nun önceki bir dozunun uygulamasının ardından herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyse ANFLU dikkatli uygulanmalıdır.
• Hafif bir enfeksiyon ve/veya düşük ateş varsa..
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sistemini etkileyecek ilaç kullanıyorsanız).
• Kanama sorunlarınız varsa veya kolay morarma oluyorsa.
• Tüm aşılarla olduğu gibi ANFLU aşılanan kişileri tamamen koruyamayabilir.

Bu tür durumlarda doktorunuz size aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

ANFLU, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) ve deri altı (subkütan) yoldan uygulanmamalıdır.

ANFLU'nun 6 aydan küçük çocuklara uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANFLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmez..

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANFLU'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.. Dünya genelinde diğer inaktif influenza aşılarının kullanımına ilişkin mevcut veriler, aşının fetüs üzerinde herhangi bir zarara yol açabileceğini göstermemektedir. Dünya Sağlık Örgütü, gebe kadınlarda gebeliğin herhangi bir aşamasında kullanımını önermektedir, ancak ihtiyati bir tedbir olarak, potansiyel faydaları anne ve fetüs için olası risklerden daha ağır bastığında bu aşının gebelikte uygulanması düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANFLU'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuzla fayda-risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmesi önerilir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak "Olası yan etkiler nelerdir ?" bölümünde belirtilen bazı yan etkiler, araç kullanma veya makine çalıştırma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir.

ANFLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANFLU 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

ANFLU, klinik deneyimlere dayanarak 23 valanlı pnömokokal polisakkarit aşı (PPV23) ile birlikte uygulanabilir. Birlikte uygulama durumunda iki aşı her zaman farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanmalıdır. Diğer aşılarla herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Diğer ilaçlarla etkileşimler

Bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçların (kortikosteroid ilaçlar, sitotoksik ilaçlar veya radyasyon tedavisi, organ nakli vb. gibi) uygulanması aşıya karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir..

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

3. ANFLU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: 0,5 mL'lik tek doz uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.

Enjeksiyon, 13 ay ve üzerindeki bireylerde üst kolun üst kısmındaki deltoid kasa, 6-12 aylık bebeklerde ise uyluğun üst dış kısmındaki kasa uygulanmalıdır..

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

Aşı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuk ve ergenlerde kullanım

• Daha önce aşılanmamış 6 ay-35 ay arasındaki çocuklar: Dozlar arasında en az 4 hafta olacak şekilde 0,5 mL'lik iki doz uygulanır.
• Daha önce aşılanmış 6 ay-35 ay arasındaki çocuklar: 0,5 mL'lik tek doz uygulanır.
• 3-17 yaş arasındaki çocuklar: 0,5 mL'lik tek doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım

0,5 mL'lik tek doz uygulanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Özel kullanım durumu yoktur..

Eğer ANFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANFLU kullandıysanız

Aşı sağlık personeli tarafından uygulandığı için doz aşımı olası değildir.

ANFLU'yu kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANFLU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANFLU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ANFLU ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ANFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANFLU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi) dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar

Semptomlar genellikle şunları içerir:

• Nefes alma sorunları, hızlı kalp atışı
• Dil veya dudaklarda morarma
• Şiddetli deri döküntüsü
• Yüzünüzün, dilinizin veya ağzınızın şişmesi
• Bayılma, sersemlik hali, baş dönmesi hissi

Alerjik reaksiyon geçiriyor olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen tıbbi yardım alınız. Bu tür reaksiyonlar, enjeksiyondan sonraki saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun ANFLU'ya karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

3 Yaş ve Üstü Kişilerde

Yaygın

• Ateş
• Enjeksiyon yerinde ağrı

Yaygın olmayan

• Baş ağrısı
• Öksürük
• Mide bulantısı
• Kusma
• İshal
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik, sertleşme, kaşıntı

Seyrek

• Alerji
• Enjeksiyon bölgesinde döküntü
• Çarpıntı

6-35 Aylık Çocuklarda

Çok yaygın

• Ateş
• Öksürük
• Burun akıntısı

Yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
• Kusma
• İshal
• Mide bulantı
• İştah azalması

Yaygın olmayan

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, sertleşme ve döküntü
• Döküntü
• Küçük, kabarık şişlikler
• Deride kızarıklık
• Kaşıntı
• Hassasiyet
• Yorgunluk
• Aktivitede azalma
• Burun tıkanıklığı
• Boğaz ağrısı
• Hapşırma

Seyrek

• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
• Karında şişkinlik
• Alerjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi'" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. ANFLU'NUN SAKLANMASI

ANFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (S.K.T) sonra ANFLU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.