4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANSİOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda ANSİOX tedavisi ile oluşmuş yan etkiler:
Çok yaygın:
- Sinir sistemi hastalıkları : Sedasyon, uykululuk hali
Yaygın:
- Metabolizma ve beslenme hastalıkları : İştah azalması
- Psikiyatrik hastalıklar :Zihin karışıklığı durumu, depresyon, çevreye uyum zorluğu, cinsel istek azalması
- Sinir sistemi hastalıkları :Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, dikkat bozukluğu, aşırı uyuma, halsizlik, sersemlik, baş ağrısı
- Göz hastalıkları : Bulanık görme
- Mide ve Bağırsak hastalıkları : Kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı
- Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar :Yorgunluk, huzursuzluk
Yaygın olmayan
- Psikiyatrik hastalıklar :Kaygı, uykusuzluk, sinirlilik
- Sinir sistemi hastalıkları :Unutkanlık, titreme
- Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları :Kaslarda güçsüzlük
- Laboratuvar bulguları : Kilo değişimi
Pazarlama sonrası deneyimlerde ilaveten, aşağıda sıralanmış istenmeyen etkiler raporlanmıştır.
Yaygın olmayan
- Endokrin hastalıkları :Hiperprolaktinemi (süt hormonu yüksekliği)
- Psikiyatrik hastalıklar :Hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh bozukluğu), mani (taşkınlık), varsanı, hayal görme, öfke, agresyon, kin, huzursuzluk, cinsel istekte bozukluk, anormal düşünceler, aşırı hareketlilik
- Sinir sistemi hastalıkları:Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu)
- Mide ve Bağırsak sistemi hastalıkları : Mide ve bağırsak bozuklukları
- Karaciğer, safra ve safra yolları hastalıkları:Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyon anormallikleri, sarılık
- Deri ve deri altı dokusu hastalıkları :Dermatit (bir tür deri hastalığı),
- Böbrek ve idrar yolu hastalıkları :İdrar kaçırma, işeme zorluğu
- Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları :Cinsel fonksiyonlarda bozulma, adet düzensizliği
- Araştırmalar :Göz içi basınc artışı
Bilinmiyor:
- Sinir sistemi hastalıkları :İstemsiz çalışan (otonom) sinir sistemi dengesizliği
- Deri ve deri altı dokusu hastalıkları : Ciltte yaygın ödem (anjioödem)
- Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar : Uzuvlarda oluşan
ödem
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
